Quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación versus quimiorradiación para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIC: un ensayo aleatorizado de fase III (N6C)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Li Junyun, Sun Yat-sen University
Departamento de Radiación, Universidad Sun Yat-sen
Evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) con paclitaxel unido a albúmina y carboplatino seguida de quimiorradioterapia (QRT) para pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIC con carcinoma > 4 cm en su mayor dimensión y/o ganglio linfático > 2 cm en el eje corto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta fase III, las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIIC con carcinoma > 4 cm en su mayor dimensión y/o ganglio linfático > 2 cm en el eje corto se asignarán al azar a dos círculos de NAC con paclitaxel unido a albúmina y carboplatino, seguido de TRC estándar con cisplatino semanal más radioterapia pélvica o TRC estándar sola.
El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años. Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de respuesta, el control locorregional a los 3 años, la supervivencia general (SG) a los 3 años, la seguridad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junyun Li, M.D.
- Número de teléfono: 86 020-87343817
- Correo electrónico: LIJUNY@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdone
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Guangzhou, Guangdone, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Junyun Li, M.D.
- Número de teléfono: 86 020-87343817
- Correo electrónico: LIJUNY@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmado patológicamente: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o adenoescamoso del cuello uterino;
- FIGO (2018 Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) estadio IIIC con carcinoma >4 cm en su mayor dimensión y/o ganglio linfático >2 cm en el eje corto en el diagnóstico inicial.
- de 18 a 70 años;
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2;
- adecuado funcionamiento de los órganos.
Criterio de exclusión:
1. no en el diagnóstico inicial; 2. con otro tipo de tumor.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NAC más ECA
dos círculos de NAC con paclitaxel unido a albúmina y carboplatino seguidos de quimiorradiación estándar con cisplatino semanal más radiación pélvica
|
260mg/m2 q3w *2 círculos
AUC 5-6 q3w * 2 círculos
|
|
Sin intervención: ECA
quimiorradiación estándar con cispatina semanal más radiación pélvica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta los 3 años, la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad ni muerte.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- SunYat-sen University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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