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Quimioterapia neoadjuvante seguida por quimiorradiação versus quimiorradiação para pacientes com câncer cervical em estágio IIIC: um estudo randomizado de fase III (N6C)

9 de maio de 2022 atualizado por: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Departamento de Radiação, Universidade Sun Yat-sen

Avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante (NAC) com paclitaxel ligado à albumina e carboplatina seguida de quimiorradioterapia (CRT) para pacientes com câncer cervical estágio IIIC com carcinoma >4 cm na maior dimensão e/ou linfonodo >2cm no eixo curto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

neste tiral de fase III, pacientes com câncer cervical em estágio IIIC com carcinoma > 4 cm na maior dimensão e/ou linfonodo > 2 cm no eixo curto serão aleatoriamente designados para dois círculos de NAC com paclitaxel ligado à albumina e carboplatina seguido por CRT padrão com cisplatina semanal mais radioterapia pélvica ou somente TRC padrão.

O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS). Os desfechos secundários foram taxa de resposta, controle locorregional de 3 anos, sobrevida global (OS) de 3 anos, segurança e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. confirmado patologicamente: células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino;
  2. FIGO (2018 Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) estágio IIIC com carcinoma >4 cm na maior dimensão e/ou linfonodo >2 cm no eixo curto no diagnóstico inicial.
  3. idade de 18 a 70 anos;
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2;
  5. funcionamento adequado dos órgãos.

Critério de exclusão:

1. não no diagnóstico inicial; 2. com outro tipo de tumor.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC mais RCT
dois círculos de NAC com paclitaxel ligado à albumina e carboplatina seguido de quimiorradiação padrão com cisplatina semanal mais radiação pélvica
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
260mg/m2 q3w *2 círculos
Medicamento: Carboplatina
AUC 5-6 q3w * 2 círculos
Sem intervenção: RCT
quimiorradiação padrão com cispátina semanal mais radiação pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 3 anos
Prazo: até 3 anos
o tempo desde a randomização do estudo até 3 anos, a proporção para pacientes sem progressão da doença nem morte.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SunYat-sen University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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