Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kemoradiation versus kemoradiation for stadium IIIC livmoderhalskræftpatienter: Et randomiseret fase III-forsøg (N6C)

9. maj 2022 opdateret af: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Institut for Stråling, Sun Yat-sen Universitet

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi (NAC) med albumin-bundet paclitaxel og carboplatin efterfulgt af kemoradiationsterapi (CRT) til stadium IIIC livmoderhalskræftpatienter med carcinom >4 cm i største dimension og/eller lymfeknude >2 cm i kort akse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i denne fase III tiral vil stadium IIIC livmoderhalskræftpatienter med karcinom >4 cm i største dimension og/eller lymfeknude >2 cm i kort akse blive tilfældigt tildelt to cirkler af NAC med albuminbundet paclitaxel og carboplatin efterfulgt af standard CRT med ugentlig cisplatin plus bækkenstrålebehandling eller til standard CRT alene.

Det primære endepunkt var 3-års progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter var responsrate, 3-års lokoregional kontrol, 3-års samlet overlevelse (OS), sikkerhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet: planocellulært, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IIIC med carcinom >4 cm i største dimension og/eller lymfeknude >2 cm i kort akse ved indledende diagnose.
  3. alder 18 til 70 år;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 til 2；
  5. tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. ikke ved indledende diagnose; 2. med anden form for tumor.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC plus RCT
to cirkler af NAC med albuminbundet paclitaxel og carboplatin efterfulgt af standard kemoradiation med ugentlig cisplatin plus bækkenbestråling
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
260mg/m2 q3w *2 cirkler
Medicin: Carboplatin
AUC 5-6 q3w * 2 cirkler
Ingen indgriben: RCT
standard kemoradiation med ugentlig cispatin plus bækkenbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelsesratio
Tidsramme: op til 3 år
tiden fra undersøgelsens randomisering til 3 år, forholdet for patienter uden sygdomsprogression eller død.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYat-sen University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner