Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chemoradiatie versus chemoradiatie voor patiënten met baarmoederhalskanker in stadium IIIC: een gerandomiseerde fase III-studie (N6C)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Afdeling Straling, Sun Yat-sen Universiteit

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie (NAC) met albuminegebonden paclitaxel en carboplatine gevolgd door chemoradiatietherapie (CRT) voor patiënten met stadium IIIC baarmoederhalskanker met carcinoom > 4 cm in grootste afmeting en/of lymfeklier > 2 cm in korte as.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in deze fase III tirale, stadium IIIC baarmoederhalskankerpatiënten met carcinoom > 4 cm in grootste afmeting en/of lymfeklier > 2 cm in korte as zullen willekeurig worden toegewezen aan twee cirkels van NAC met albuminegebonden paclitaxel en carboplatine gevolgd door standaard CRT met wekelijkse cisplatine plus bekkenbestraling of standaard CRT alleen.

Het primaire eindpunt was 3-jaars progressievrije overleving (PFS). Secundaire eindpunten waren responspercentage, 3-jaars locoregionale controle, 3-jaars totale overleving (OS), veiligheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IIIC met carcinoom >4 cm in grootste afmeting en/of lymfeklier >2 cm in korte as bij initiële diagnose.
  3. leeftijd 18 tot 70 jaar;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2；
  5. adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. niet bij eerste diagnose; 2. met een ander soort tumor.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC plus RCT
twee cirkels van NAC met albuminegebonden paclitaxel en carboplatine gevolgd door standaard chemoradiatie met wekelijks cisplatine plus bekkenbestraling
Geneesmiddel: Albumine-gebonden paclitaxel
260mg/m2 q3w *2 cirkels
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5-6 q3w * 2 cirkels
Geen tussenkomst: RCT
standaard chemoradiatie met wekelijkse cispatin plus bekkenbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overlevingsratio
Tijdsspanne: tot 3 jaar
de tijd van studierandomisatie tot 3 jaar, de verhouding voor patiënten zonder ziekteprogressie of overlijden.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunYat-sen University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren