Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia, majd kemosugárzás és kemoradiáció a IIIC stádiumú méhnyakrákos betegeknél: Randomizált fázis III. (N6C)

2022. május 9. frissítette: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Sugárzás Tanszék, Szun Jat-szen Egyetem

Értékelje a neoadjuváns kemoterápia (NAC) hatékonyságát és biztonságosságát albuminhoz kötött paklitaxellel és karboplatinnal, majd kemoradiációs terápiával (CRT) olyan IIIC stádiumú méhnyakrákos betegeknél, akiknél a carcinoma 4 cm-nél nagyobb és/vagy nyirokcsomó a rövid tengelyben >2 cm.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a III. fázisú tirális, IIIC. stádiumú méhnyakrákos betegeknél, akiknek a legnagyobb mérete >4 cm, és/vagy nyirokcsomója >2 cm a rövid tengelyben, véletlenszerűen besorolják a NAC két körébe albuminhoz kötött paklitaxellel és karboplatinnal, majd standard CRT-vel. heti ciszplatin plusz kismedencei sugárkezelés vagy önmagában standard CRT.

Az elsődleges végpont a 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) volt. A másodlagos végpontok a válaszadási arány, a 3 éves lokoregionális kontroll, a 3 éves teljes túlélés (OS), a biztonság és az életminőség voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kórosan megerősített: laphám, adenokarcinóma vagy méhnyak adenosquamous karcinóma;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) IIIC stádiumú carcinomával a legnagyobb méretben >4 cm és/vagy a nyirokcsomóban >2 cm a rövid tengelyben a kezdeti diagnóziskor.
  3. 18-70 éves korig!
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2；
  5. megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

1. nem a kezdeti diagnóziskor; 2. más típusú daganattal.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAC plusz RCT
két kör NAC albuminhoz kötött paklitaxellel és karboplatinnal, majd standard kemoradiáció heti ciszplatinnal plusz kismedencei besugárzással
Drog: Albuminhoz kötött paclitaxel
260mg/m2 q3w *2 kör
Drog: Carboplatin
AUC 5-6 q3w * 2 kör
Nincs beavatkozás: RCT
standard kemoradiáció heti ciszpatinnal plusz kismedencei besugárzással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a vizsgálati randomizálástól a 3 évig eltelt idő, a betegség progressziója és halála nélküli betegek aránya.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SunYat-sen University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel