Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná chemoradiací versus chemoradiací u pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IIIC: Randomizovaná studie fáze III (N6C)

9. května 2022 aktualizováno: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Katedra záření, Sun Yat-sen University

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s paklitaxelem vázaným na albumin a karboplatinou s následnou chemoradiační terapií (CRT) u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IIIC s karcinomem > 4 cm v největším rozměru a/nebo lymfatickou uzlinou > 2 cm v krátké ose.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

v této fázi III tiální, stadia IIIC pacientů s rakovinou děložního čípku s karcinomem > 4 cm v největším rozměru a/nebo lymfatických uzlinách > 2 cm v krátké ose budou náhodně rozděleny do dvou kruhů NAC s paklitaxelem navázaným na albumin a karboplatinou a následně standardní CRT s týdenní cisplatina plus radioterapie pánve nebo samotná standardní CRT.

Primárním cílovým parametrem bylo 3leté přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cílovými body byla míra odpovědi, 3letá lokoregionální kontrola, 3leté celkové přežití (OS), bezpečnost a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzeno: spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku；
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IIIC s karcinomem > 4 cm v největším rozměru a/nebo lymfatické uzliny > 2 cm v krátké ose při počáteční diagnóze.
  3. věk 18 až 70 let;
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2；
  5. adekvátní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. ne při prvotní diagnóze; 2. s jiným druhem nádoru.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC plus RCT
dva kruhy NAC s paclitaxelem vázaným na albumin a karboplatinou, po kterém následuje standardní chemoradiace s týdenní cisplatinou plus ozařování pánve
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
260 mg/m2 q3w *2 kruhy
Lék: Karboplatina
AUC 5-6 q3w * 2 kroužky
Žádný zásah: RCT
standardní chemoradiace s týdenním cispatinem plus ozařování pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý poměr přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
doba od randomizace studie do 3 let, poměr pro pacienty bez progrese onemocnění nebo bez úmrtí.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SunYat-sen University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit