Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией в сравнении с химиолучевой терапией у пациентов с раком шейки матки стадии IIIC: рандомизированное исследование фазы III (N6C)

9 мая 2022 г. обновлено: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Кафедра радиации Университета Сунь Ятсена

Оценить эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии (НАХ) паклитакселом и карбоплатином, связанным с альбумином, с последующей химиолучевой терапией (ХЛТ) у пациентов с раком шейки матки стадии IIIC с карциномой >4 см в наибольшем измерении и/или лимфатическим узлом >2 см по короткой оси.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в этой тиральной фазе III и стадии IIIC пациенты с раком шейки матки >4 см в наибольшем измерении и/или лимфатическим узлом >2 см по короткой оси будут случайным образом распределены в два круга NAC с паклитакселом, связанным с альбумином, и карбоплатином с последующей стандартной СРТ с еженедельный прием цисплатина плюс лучевая терапия таза или только стандартная СРТ.

Первичной конечной точкой была 3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками были частота ответа, 3-летний локорегиональный контроль, 3-летняя общая выживаемость (ОВ), безопасность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junyun Li, M.D.
  • Номер телефона: 86 020-87343817
  • Электронная почта: LIJUNY@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Junyun Li, M.D.
          • Номер телефона: 86 020-87343817
          • Электронная почта: LIJUNY@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденный: плоскоклеточный, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки;
  2. FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства, 2018 г.), стадия IIIC с карциномой >4 см в наибольшем измерении и/или лимфатическим узлом >2 см по короткой оси при первоначальном диагнозе.
  3. возраст от 18 до 70 лет;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2；
  5. адекватная работа органов.

Критерий исключения:

1. не при первоначальном диагнозе; 2. с другим видом опухоли.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАК плюс РКИ
два цикла NAC со связанным с альбумином паклитакселом и карбоплатином с последующей стандартной химиолучевой терапией с еженедельным введением цисплатина плюс облучение таза
Лекарство: Связанный с альбумином паклитаксел
260 мг/м2 каждые 3 недели *2 круга
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5-6 q3w * 2 круга
Без вмешательства: РКИ
стандартная химиолучевая терапия с еженедельным введением циспатина плюс облучение таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
время от рандомизации исследования до 3 лет, соотношение для пациентов без прогрессирования заболевания и летального исхода.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SunYat-sen University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться