IIIC 期宫颈癌患者新辅助化疗后放化疗与放化疗的比较：一项随机 III 期试验 (N6C)
2022年5月9日 更新者：Li Junyun、Sun Yat-sen University
中山大学放射教研室
评估新辅助化疗 (NAC) 联合白蛋白紫杉醇和卡铂联合放化疗 (CRT) 对最大直径 >4 cm 和/或短轴淋巴结 >2cm 的 IIIC 期宫颈癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这个 III 期临床试验中，最大直径 >4 cm 和/或短轴淋巴结 >2cm 的 IIIC 期宫颈癌患者将被随机分配到两个 NAC 循环，使用白蛋白结合紫杉醇和卡铂，然后进行标准 CRT每周顺铂加盆腔放疗或单独使用标准 CRT。
主要终点是 3 年无进展生存期 (PFS)。 次要终点是反应率、3 年局部区域控制、3 年总生存期 (OS)、安全性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junyun Li, M.D.
- 电话号码：86 020-87343817
- 邮箱：LIJUNY@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdone
-
Guangzhou、Guangdone、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Junyun Li, M.D.
- 电话号码：86 020-87343817
- 邮箱：LIJUNY@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 病理证实：宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- FIGO（2018 年国际妇产科联合会）IIIC 期，初诊时癌最大直径 >4 cm 和/或淋巴结短轴 >2 cm。
- 18至70岁；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 至 2；
- 足够的器官功能。
排除标准：
1. 不是初诊时； 2.合并其他肿瘤。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAC 加随机对照试验
两圈 NAC 与白蛋白结合紫杉醇和卡铂，然后是每周顺铂加盆腔放疗的标准化放疗
|
260mg/m2 q3w *2 圈
AUC 5-6 q3w * 2 圈
|
|
无干预：随机对照试验
每周顺铂加盆腔放疗的标准放化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无进展生存率
大体时间：长达 3 年
|
从研究随机化到 3 年的时间，无疾病进展或死亡的患者的比率。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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