Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi följt av kemoradiation versus kemoterapi för patienter med stadium IIIC livmoderhalscancer: en randomiserad fas III-studie (N6C)

9 maj 2022 uppdaterad av: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Institutionen för strålning, Sun Yat-sen University

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi (NAC) med albuminbundet paklitaxel och karboplatin följt av kemoradiationsterapi (CRT) för patienter med stadium IIIC livmoderhalscancer med karcinom >4 cm i största dimension och/eller lymfkörtel >2 cm i kort axel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

i denna fas III tiral kommer patienter i stadium IIIC livmoderhalscancer med karcinom >4 cm i största dimension och/eller lymfkörtel >2 cm i kort axel att slumpmässigt tilldelas två cirklar av NAC med albuminbundet paklitaxel och karboplatin följt av standard CRT med veckovis cisplatin plus bäckenstrålbehandling eller enbart standard-CRT.

Den primära slutpunkten var 3-års progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära slutpunkter var svarsfrekvens, 3-årig lokoregional kontroll, 3-årig total överlevnad (OS), säkerhet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad: skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom i livmoderhalsen;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IIIC med karcinom >4 cm i största dimension och/eller lymfkörtel >2 cm i kort axel vid initial diagnos.
  3. ålder 18 till 70 år;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2；
  5. tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

1. inte vid initial diagnos; 2. med annan typ av tumör.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC plus RCT
två cirklar av NAC med albuminbundet paklitaxel och karboplatin följt av standard kemoradiation med veckovis cisplatin plus bäckenstrålning
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
260mg/m2 q3w *2 cirklar
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5-6 q3w * 2 cirklar
Inget ingripande: RCT
standard chemoradiation med veckovis cispatin plus bäckenstrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnadskvot
Tidsram: upp till 3 år
tiden från studiens randomisering till 3 år, förhållandet för patienter utan sjukdomsprogression eller död.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SunYat-sen University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera