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Neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie versus Radiochemotherapie für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIC: Eine randomisierte Phase-III-Studie (N6C)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Abteilung für Strahlung, Sun Yat-sen University

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) mit albumingebundenem Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von einer Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIC mit einem Karzinom > 4 cm in der größten Ausdehnung und/oder einem Lymphknoten > 2 cm in der kurzen Achse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-III-Tiral-, Stadium-IIIC-Zervixkarzinom-Patientinnen mit einem Karzinom > 4 cm in der größten Ausdehnung und/oder einem Lymphknoten > 2 cm in der kurzen Achse werden nach dem Zufallsprinzip zwei NAC-Kreisen mit albumingebundenem Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von einer Standard-CRT, zugewiesen wöchentlich Cisplatin plus Beckenstrahlentherapie oder auf Standard-CRT allein.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 3 Jahren. Sekundäre Endpunkte waren Ansprechrate, 3-jährige lokoregionäre Kontrolle, 3-jähriges Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigt: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium IIIC mit Karzinom > 4 cm in der größten Ausdehnung und/oder Lymphknoten > 2 cm in der kurzen Achse bei Erstdiagnose.
  3. Alter 18 bis 70 Jahre;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2；
  5. ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. nicht bei Erstdiagnose; 2. mit einer anderen Art von Tumor.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC plus RCT
zwei Kreise von NAC mit albumingebundenem Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von einer Standard-Chemoradiation mit wöchentlichem Cisplatin plus Beckenbestrahlung
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
260 mg/m2 q3w *2 Kreise
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5-6 q3w * 2 Kreise
Kein Eingriff: RCT
Standard-Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cispatin plus Beckenbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Verhältnis des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: bis 3 Jahre
die Zeit von der Studienrandomisierung bis 3 Jahre, das Verhältnis für Patienten ohne Krankheitsprogression oder Tod.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYat-sen University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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