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Chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia vs chemioradioterapia per pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIIC: uno studio randomizzato di fase III (N6C)

9 maggio 2022 aggiornato da: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Dipartimento di Radiazioni, Università Sun Yat-sen

Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante (NAC) con paclitaxel legato all'albumina e carboplatino seguita da chemioradioterapia (CRT) per le pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIIC con carcinoma >4 cm di dimensione massima e/o linfonodo >2 cm in asse corto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in questo tiral di fase III, le pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIIC con carcinoma >4 cm di dimensione massima e/o linfonodo >2 cm in asse corto saranno assegnate in modo casuale a due cerchi di NAC con paclitaxel legato all'albumina e carboplatino seguiti da CRT standard con cisplatino settimanale più radioterapia pelvica o alla sola CRT standard.

L'end point primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta, il controllo locoregionale a 3 anni, la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni, la sicurezza e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. patologicamente confermato: cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadio IIIC con carcinoma >4 cm di dimensione massima e/o linfonodo >2 cm in asse corto alla diagnosi iniziale.
  3. età da 18 a 70 anni;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2;
  5. adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

1. non alla diagnosi iniziale; 2. con altro tipo di tumore.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC più RCT
due cicli di NAC con paclitaxel legato all'albumina e carboplatino seguiti da chemioradioterapia standard con cisplatino settimanale più radiazione pelvica
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
260mg/m2 q3w *2 cerchi
Droga: Carboplatino
AUC 5-6 q3w * 2 cerchi
Nessun intervento: RCT
chemioradioterapia standard con cispatina settimanale più radiazioni pelviche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
il tempo dalla randomizzazione dello studio a 3 anni, il rapporto per i pazienti senza progressione della malattia né morte.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunYat-sen University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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