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IIIC기 자궁경부암 환자를 위한 화학방사선 요법에 따른 신보강 화학요법과 화학방사선 요법: 무작위 3상 시험 (N6C)

2022년 5월 9일 업데이트: Li Junyun, Sun Yat-sen University

쑨원대학교 방사선학과

암종의 최대 크기 >4cm 및/또는 림프절의 단축 >2cm인 IIIC기 자궁경부암 환자에 대해 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴과 화학방사선 요법(CRT)을 사용한 신보강 화학요법(NAC)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 tiral에서 최대 크기가 >4cm인 암종 및/또는 단축이 >2cm인 림프절이 있는 IIIC기 자궁경부암 환자는 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴에 이어 표준 CRT를 사용하는 NAC의 2개 원에 무작위로 할당됩니다. 주간 시스플라틴 + 골반 방사선 요법 또는 표준 CRT 단독.

1차 종료점은 3년 무진행 생존(PFS)이었다. 2차 종료점은 반응률, 3년 국소 제어, 3년 전체 생존(OS), 안전성 및 삶의 질이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 것: 편평 세포, 선암 또는 자궁경부의 선편평 암종;
  2. FIGO(2018 국제 산부인과 연맹) 초기 진단 시 가장 큰 크기가 4cm 이상인 암종 및/또는 단축이 2cm를 초과하는 림프절이 있는 IIIC기.
  3. 18세 이상 70세 이하
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 ~ 2；
  5. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

1. 초기 진단 시가 아님; 2. 다른 종류의 종양이 있는 경우.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC 플러스 RCT
알부민 결합 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 NAC의 2개 원에 이어 주간 시스플라틴 및 골반 방사선을 사용한 표준 화학방사선 요법
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
260mg/m2 q3w *2 원
의약품: 카보플라틴
AUC 5-6 q3w * 2개의 원
간섭 없음: RCT
매주 시스파티틴과 골반 방사선을 이용한 표준 화학방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존율
기간: 최대 3년
연구 무작위화에서 3년까지의 시간, 질병 진행이나 사망이 없는 환자의 비율.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SunYat-sen University

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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