Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie chemioradioterapia w porównaniu z chemioradioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IIIC: randomizowane badanie III fazy (N6C)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Li Junyun, Sun Yat-sen University

Wydział Promieniowania Uniwersytetu Sun Yat-sena

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) z paklitakselem związanym z albuminami i karboplatyną, a następnie chemioradioterapii (CRT) u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IIIC z rakiem >4 cm w największym wymiarze i/lub węzłem chłonnym >2cm w osi krótkiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

w tym stadium III fazy, pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium IIIC z rakiem >4 cm w największym wymiarze i/lub węzłem chłonnym >2cm w osi krótkiej zostaną losowo przydzielone do dwóch kręgów NAC z paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną, a następnie standardową CRT z cotygodniowa cisplatyna i radioterapia miednicy lub sama standardowa CRT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było 3-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek odpowiedzi, 3-letnia kontrola lokoregionalna, 3-letnie przeżycie całkowite (OS), bezpieczeństwo i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdone
      • Guangzhou, Guangdone, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzone: płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
  2. FIGO (2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics) stopień zaawansowania IIIC z rakiem >4 cm w największym wymiarze i/lub węzłem chłonnym >2 cm w osi krótkiej w momencie wstępnego rozpoznania.
  3. wiek od 18 do 70 lat;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;
  5. odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. nie przy wstępnej diagnozie; 2. z innym rodzajem guza.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC plus RCT
dwa cykle NAC z paklitakselem związanym z albuminami i karboplatyną, a następnie standardowa radiochemioterapia z cotygodniową cisplatyną i naświetlaniem miednicy
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
260 mg/m2 co 3 tygodnie *2 kółka
Lek: Karboplatyna
AUC 5-6 q3w * 2 kółka
Brak interwencji: RCT
standardowa radiochemioterapia z cotygodniową cispatyną i napromienianiem miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
czas od randomizacji badania do 3 lat, stosunek dla pacjentów bez progresji choroby i zgonu.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SunYat-sen University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj