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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05375682
Intégration des soins pour les patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool et de troubles liés à la consommation d'alcool
Intégration des soins pour les patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool et de troubles de santé mentale et de consommation d'alcool : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) augmente le risque d'un certain nombre de problèmes de santé, avec des conséquences sociales, économiques et cliniques. Les effets de l'AUD sont particulièrement évidents chez les personnes atteintes d'ALD. La persistance de la consommation d'alcool est le principal facteur de risque de progression des lésions hépatiques et des complications. Malgré cette charge de morbidité, les ressources consacrées à la recherche ou au traitement de l'ALD ont pris du retard par rapport aux maladies du foie d'autres étiologies. Les progrès ont été entravés par l'isolement des spécialités clés, ce qui conduit à une reconnaissance tardive de l'ALD. Les patients atteints d'ALD bénéficieraient d'une approche multidisciplinaire car elle combine plusieurs domaines, y compris les soins médicaux et psychiatriques ; cependant, il existe peu de recherches décrivant un modèle de soins intégrés pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) pour les patients atteints d'ALD au Canada. Notre équipe multidisciplinaire, englobant des hépatologues, des toxicomanes et des psychiatres, a co-développé un parcours de soins intégrés centré sur le patient pour améliorer la pratique collaborative entre ces spécialités et répondre aux besoins de nos patients atteints d'ALD et d'AUD. L'objectif de cette étude est de mener une recherche participative collaborative avec des prestataires de soins de santé et des patients afin de co-développer et d'affiner un parcours de soins intégrés réactif (ICP) qui aborde les troubles liés à la consommation d'alcool pour les patients atteints d'ALD dans un grand hôpital urbain. Plus précisément, cette étude vise à :
- Examiner la faisabilité de la mise en œuvre de plusieurs stratégies clés pour initier un parcours de soins intégré.
- Explorer les points de vue des prestataires et des patients concernant l'acceptabilité du parcours de soins intégrés et solliciter leurs recommandations d'amélioration.
- Explorer les effets préliminaires de l'intervention sur la base des changements sur 6 mois dans les résultats de santé et l'utilisation des services de santé.
- Faire des recommandations qui éclaireront la propagation et l'échelle vers d'autres sites et pour d'autres conditions liées à l'AUD.
Conception de l'étude : ce projet de démonstration utilisera une conception multi-méthodes pour co-développer un parcours de soins intégré (ICP) pour l'AUD et l'ALD, et pour acquérir la compréhension la plus complète des processus et des résultats. Il s'agira d'une étude pilote pragmatique sur site unique évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires du PCI.
Participants : Les enquêteurs utiliseront un échantillon de convenance de patients ALD consécutifs qui sont référés à la clinique ambulatoire du foie avancé.
Le protocole d'intervention : L'intervention ICP de 6 mois comprend plusieurs composantes d'intervention de base, s'appuyant sur les ressources disponibles et les pratiques de soins habituelles au Centre des sciences de la santé et sur la base d'un modèle de soins AUD/ALD mis en œuvre ailleurs.
Données : Au cours de la période d'intervention de l'étude, des données sur la mise en œuvre du PCI seront recueillies lors de réunions mensuelles de l'équipe de recherche avec les interventionnistes, et par le biais d'entretiens semi-structurés avec des patients et de groupes de discussion avec des prestataires de soins de santé. Plusieurs questionnaires et données cliniques seront utilisés pour examiner les mesures de faisabilité et les résultats cliniques préliminaires. Impact : L'impact de cette recherche est double : 1) la combinaison d'interventions psychosociales, de thérapie pharmacologique et de prise en charge médicale offre la stratégie la plus efficace pour traiter le TUA chez les patients atteints d'ALD ; 2) la collaboration et la coopération favorisées par une approche participative adapteront des soins de haute qualité et permettront à notre équipe d'étendre notre modèle et de développer des partenariats communautaires pour la propagation et l'échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- John Buhler Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose associée à l'alcool clinique ou prouvée par biopsie ou hépatite alcoolique aiguë,
- Consommation active de n'importe quelle quantité au cours des 6 derniers mois,
- Volonté de parler avec des médecins spécialisés en toxicomanie
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- Maladie mentale grave comorbide
- Médicalement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins intégrés
L'intervention ICP comprend plusieurs composantes d'intervention de base.
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Composante de base 1 : Favoriser la collaboration et la capacité Composante de base 2 : Processus de communication rationalisé pour les références et la planification des soins Composante de base 3 : Conférences sur les soins coordonnés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du PCI
Délai: Un ans
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L'acceptabilité est un élément clé basé sur les perceptions/expériences des patients et des prestataires avec le PCI et une évaluation globale de l'agrément et de la satisfaction de l'intervention.
À partir d'entretiens avec des patients participants, menés à la fin de l'étude, les enquêteurs exploreront les perceptions et les expériences d'accès et d'obtention de services de toxicomanie, l'impact perçu, les avantages et la commodité.
Les enquêteurs mèneront des discussions de groupe pour rechercher les points de vue et les expériences des prestataires de soins de santé sur les défis de la gestion de l'AUD, l'acceptabilité et l'utilisation du PCI, ainsi que les domaines où un soutien ou des améliorations supplémentaires sont nécessaires.
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Un ans
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Rétention à l'ICP
Délai: Un ans
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La rétention sera déterminée avec les journaux (de l'interventionniste) utilisés pour enregistrer les visites avec les patients et les taux de participation à l'intervention (utilisation de la pharmacothérapie, TCC/thérapie comportementale, groupe de soutien par les pairs, etc.).
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la sévérité de la consommation d'alcool selon le score AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) à 6 mois après l'inscription.
Délai: 6 mois
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la consommation d'alcool.
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6 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie selon le système descriptif du questionnaire EQ-5D-5L (numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient) à 6 mois après l'inscription.
Délai: 6 mois
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L'EQ-5D-5L (5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L) by EuroQol Group) (43) est un test générique d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend 5 dimensions de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur, anxiété/dépression) comme description de l'état de santé du patient.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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6 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie selon l'échelle visuelle analogique (EQ VAS) du questionnaire EQ-5D-5L : état de santé auto-évalué du patient de 0 à 100 à 6 mois après l'inscription.
Délai: 6 mois
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L'EQ-5D-5L (version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) du Groupe EuroQol) est un test générique d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend l'EQ VAS, qui enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés du score 100 ("La meilleure santé que vous puissiez imaginer") à 0 ("La pire santé que vous puissiez imaginer") ).
L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé.
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6 mois
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Changement du nombre d'admissions à l'hôpital 6 mois après l'inscription par rapport aux 6 mois précédents.
Délai: Un ans
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Utilisation des services de santé
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Un ans
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Changement du nombre de visites aux urgences 6 mois après l'inscription par rapport aux six mois précédents.
Délai: Un ans
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Utilisation des services de santé
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paille MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- Erim Y, Bottcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530. No abstract available.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. doi: 10.35946/arcr.v38.2.01.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May-Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629. No abstract available.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.052.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10638.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Hépatite
- Troubles induits par l'alcool
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Alcoolisme
- Fibrose
- Hépatite, Alcoolique
- Maladies du foie, alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- HS24921
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