- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05375682
Az alkohol-májbetegségben és az alkoholfogyasztási zavarokban szenvedő betegek ellátásának integrálása
Az alkohol-májbetegségben, valamint a mentális egészségben és az alkoholfogyasztási zavarokban szenvedő betegek ellátásának integrálása: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés: Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) számos egészségügyi állapot kockázatát növeli, társadalmi, gazdasági és klinikai következményekkel. Az AUD hatásai különösen nyilvánvalóak az ALD-ben szenvedők körében. Az alkoholfogyasztás tartóssága a fő kockázati tényező a májkárosodás és a szövődmények progressziójában. E betegségteher ellenére az ALD kutatására vagy kezelésére fordított erőforrások elmaradtak a más etiológiájú májbetegségekhez képest. A fejlődést hátráltatta a kulcsfontosságú szakterületek elszigeteltsége, ami az ALD késői felismeréséhez vezet. Az ALD-ben szenvedő betegek számára előnyös lenne a multidiszciplináris megközelítés, mivel számos területet egyesít, beleértve az orvosi és pszichiátriai ellátást; azonban kevés kutatás ír le egy integrált gondozási alkoholhasználati rendellenesség (AUD) modellt ALD-ben szenvedő betegek számára Kanadában. Multidiszciplináris csapatunk, amely hepatológusokat, addiktológiai orvosokat és pszichiátriát foglal magában, egy betegközpontú integrált ellátási útvonalat dolgozott ki, hogy javítsa e szakterületek közötti együttműködést, és megfeleljen az ALD-ben és AUD-ban szenvedő pácienseink igényeinek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy együttműködésen alapuló, részvételen alapuló kutatást végezzen egészségügyi szolgáltatókkal és betegekkel, hogy közösen kidolgozzanak és finomítsanak egy reszponzív integrált ellátási utat (ICP), amely az ALD-ben szenvedő betegek alkoholfogyasztási zavarait kezeli egy nagy városi kórházi környezetben. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:
- Megvizsgálni több kulcsfontosságú stratégia megvalósításának megvalósíthatóságát egy integrált gondozási út elindításához.
- Feltárni a szolgáltatók és a betegek szempontjait az integrált ellátási út elfogadhatóságával kapcsolatban, és kikérni javaslataikat a fejlesztésre.
- A beavatkozás előzetes hatásainak feltárása az egészségügyi eredmények és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének 6 hónapos változásai alapján.
- Olyan ajánlások megfogalmazása, amelyek tájékoztatást adnak a más webhelyekre való terjedésről és az AUD-hoz kapcsolódó egyéb feltételekről.
Tanulmánytervezés: Ez a demonstrációs projekt több módszeres tervezést használ az AUD és az ALD integrált ellátási útvonalának (ICP) közös fejlesztésére, valamint a folyamatok és eredmények legátfogóbb megértésére. Ez egy egyetlen helyszínen végzett pragmatikus kísérleti tanulmány lesz, amely értékeli az ICP megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait.
Résztvevők: A vizsgálók egy kényelmes mintát használnak az egymást követő ALD-s betegekből, akiket az előrehaladott ambuláns májklinikára utalnak.
A beavatkozási protokoll: A 6 hónapos ICP beavatkozás több alapvető beavatkozási komponensből áll, amelyek a rendelkezésre álló erőforrásokra és az Egészségtudományi Központ szokásos ellátási gyakorlatára építenek, és egy máshol megvalósított AUD/ALD ellátási modellen alapulnak.
Adatok: A tanulmány intervenciós időszaka alatt az ICP bevezetésével kapcsolatos adatokat a kutatócsoport havi ülésein, az intervenciós szakemberekkel, valamint a betegekkel folytatott félig strukturált interjúkon és az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott fókuszcsoportokon keresztül gyűjtik. Több kérdőív és klinikai adat kerül felhasználásra a megvalósíthatósági intézkedések és az előzetes klinikai eredmények vizsgálatához. Hatás: Ennek a kutatásnak kettős hatása van: 1) a pszichoszociális beavatkozások, a gyógyszeres terápia és az orvosi kezelés kombinációja kínálja a leghatékonyabb stratégiát az AUD kezelésére az ALD-ben szenvedő betegek körében; 2) a részvételen alapuló megközelítésen keresztül elősegített együttműködés és együttműködés a magas színvonalú ellátást testre szabja, és lehetővé teszi csapatunk számára, hogy kiterjessze modellünket, és közösségi partnerségeket alakítson ki a terjedés és a méretezés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- John Buhler Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy biopsziával igazolt alkohollal összefüggő cirrhosis vagy akut alkoholos hepatitis,
- Bármilyen mennyiségű aktív ivás az elmúlt 6 hónapban,
- Hajlandóság beszélni addiktológiai orvosokkal
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- Súlyos kísérő betegségek
- Orvosilag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált gondozási program
Az ICP beavatkozás több alapvető beavatkozási komponensből áll.
|
1. alapkomponens: Az együttműködés és a kapacitás elősegítése 2. alapkomponens: Egyszerű kommunikációs folyamat a beutalások és az ellátás tervezése érdekében 3. alapkomponens: Összehangolt gondozási konferenciák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICP elfogadhatósága
Időkeret: Egy év
|
Az elfogadhatóság kulcsfontosságú elem, amely a betegek és a szolgáltatók ICP-vel kapcsolatos észlelései/tapasztalatai alapján, valamint annak átfogó értékelésén alapul, hogy a beavatkozás elfogadható és kielégítő-e.
A vizsgálat végén a páciensekkel folytatott interjúk során a vizsgálók feltárják a függőségi szolgáltatások igénybevételével és igénybevételével kapcsolatos észleléseket és tapasztalatokat, az észlelt hatást, hasznot és kényelmet.
A nyomozók fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak, hogy felkutassák az egészségügyi szolgáltatók szempontjait és tapasztalatait az AUD kezelésével kapcsolatos kihívásokkal, az ICP elfogadhatóságával és használatával kapcsolatban, valamint ott, ahol további támogatásra vagy fejlesztésekre van szükség.
|
Egy év
|
|
Megtartás az ICP-hez
Időkeret: Egy év
|
A megőrzést a (beavatkozó) naplók segítségével határozzák meg a betegek látogatásainak és a beavatkozások felvételi arányának rögzítésére (farmakoterápia, CBT/viselkedési terápia alkalmazása, kortárs támogató csoport stb.).
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest az AUDIT (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje) pontszáma szerint 6 hónappal a beiratkozás után.
Időkeret: 6 hónap
|
Minimális érték: 0. Maximális érték: 40.
A magasabb pontszámok súlyosabb alkoholfogyasztást jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőíves leíró rendszer (5 jegyű szám, amely leírja a beteg egészségi állapotát) szerinti életminőség változása a kiindulási értékhez képest a felvételt követő 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L (5 szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L), az EuroQol csoport) (43) egy általános teszt az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
A páciens egészségi állapotának leírásaként az életminőség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, önellátás, napi tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió).
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Ez egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
6 hónap
|
|
Változás az életminőségben a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-5L kérdőíves vizuális analóg skála (EQ VAS) szerint: a páciens önértékelése 0-ról 100-ra a felvétel után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L (az EuroQol csoport 5 szintű EQ-5D verziója (EQ-5D-5L)) egy általános teszt az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Tartalmazza az EQ VAS-t, amely egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok 100-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") vannak megjelölve. ).
A VAS használható az egészségi állapot kvantitatív mércéjeként.
|
6 hónap
|
|
Változás a kórházi felvételek számában 6 hónappal a felvétel után az előző hat hónaphoz képest.
Időkeret: Egy év
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
|
Egy év
|
|
Változás a sürgősségi osztályon végzett látogatások számában a beiratkozás után 6 hónappal az előző hat hónaphoz képest.
Időkeret: Egy év
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paille MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- Erim Y, Bottcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530. No abstract available.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. doi: 10.35946/arcr.v38.2.01.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May-Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629. No abstract available.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.052.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10638.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Májgyulladás
- Alkohol okozta rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Alkoholizmus
- Fibrózis
- Hepatitis, alkoholos
- Májbetegségek, Alkoholisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS24921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .