Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohol-májbetegségben és az alkoholfogyasztási zavarokban szenvedő betegek ellátásának integrálása

2026. július 31. frissítette: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Az alkohol-májbetegségben, valamint a mentális egészségben és az alkoholfogyasztási zavarokban szenvedő betegek ellátásának integrálása: kísérleti tanulmány

Az alkohollal összefüggő májbetegség (ALD) világszerte a cirrhosisos esetek 50%-ában járul hozzá, és a májátültetés vezető indikációja Észak-Amerikában. Az ALD kezelése a teljes alkohol-absztinencia elérése és a visszaesés megelőzése, mivel az orvosi és sebészeti lehetőségek korlátozottak, ha az ivás folytatódik. A betegek ellátását hátráltatja az addiktológiai szolgálatok elszigetelése a belgyógyászattól, a családgyógyászattól és a hepatológiától. Az ALD-ben szenvedő betegek számára előnyös lenne a multidiszciplináris megközelítés, mivel az egyesíti a májbetegségek orvosi ellátását, valamint a függőség kezelését és a mentális egészséget. A kutatók célja egy betegközpontú integrált ellátási útvonal kidolgozása, amelyet a hepatológia, az addiktológiai gyógyászat és a pszichiátria szakértelme támogat, hogy javítsák az ALD-ben szenvedő betegek addiktológiai szolgáltatásokhoz való hozzáférését. A szolgáltatásokban való részvétellel a betegek csökkenő szerhasználatot, pszichés tüneteket, és az egészséggel összefüggő életminőség javulást tapasztalnak, a betegek és a szolgáltatók elégedettsége pedig nagyobb lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) számos egészségügyi állapot kockázatát növeli, társadalmi, gazdasági és klinikai következményekkel. Az AUD hatásai különösen nyilvánvalóak az ALD-ben szenvedők körében. Az alkoholfogyasztás tartóssága a fő kockázati tényező a májkárosodás és a szövődmények progressziójában. E betegségteher ellenére az ALD kutatására vagy kezelésére fordított erőforrások elmaradtak a más etiológiájú májbetegségekhez képest. A fejlődést hátráltatta a kulcsfontosságú szakterületek elszigeteltsége, ami az ALD késői felismeréséhez vezet. Az ALD-ben szenvedő betegek számára előnyös lenne a multidiszciplináris megközelítés, mivel számos területet egyesít, beleértve az orvosi és pszichiátriai ellátást; azonban kevés kutatás ír le egy integrált gondozási alkoholhasználati rendellenesség (AUD) modellt ALD-ben szenvedő betegek számára Kanadában. Multidiszciplináris csapatunk, amely hepatológusokat, addiktológiai orvosokat és pszichiátriát foglal magában, egy betegközpontú integrált ellátási útvonalat dolgozott ki, hogy javítsa e szakterületek közötti együttműködést, és megfeleljen az ALD-ben és AUD-ban szenvedő pácienseink igényeinek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy együttműködésen alapuló, részvételen alapuló kutatást végezzen egészségügyi szolgáltatókkal és betegekkel, hogy közösen kidolgozzanak és finomítsanak egy reszponzív integrált ellátási utat (ICP), amely az ALD-ben szenvedő betegek alkoholfogyasztási zavarait kezeli egy nagy városi kórházi környezetben. Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:

  1. Megvizsgálni több kulcsfontosságú stratégia megvalósításának megvalósíthatóságát egy integrált gondozási út elindításához.
  2. Feltárni a szolgáltatók és a betegek szempontjait az integrált ellátási út elfogadhatóságával kapcsolatban, és kikérni javaslataikat a fejlesztésre.
  3. A beavatkozás előzetes hatásainak feltárása az egészségügyi eredmények és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének 6 hónapos változásai alapján.
  4. Olyan ajánlások megfogalmazása, amelyek tájékoztatást adnak a más webhelyekre való terjedésről és az AUD-hoz kapcsolódó egyéb feltételekről.

Tanulmánytervezés: Ez a demonstrációs projekt több módszeres tervezést használ az AUD és az ALD integrált ellátási útvonalának (ICP) közös fejlesztésére, valamint a folyamatok és eredmények legátfogóbb megértésére. Ez egy egyetlen helyszínen végzett pragmatikus kísérleti tanulmány lesz, amely értékeli az ICP megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatásait.

Résztvevők: A vizsgálók egy kényelmes mintát használnak az egymást követő ALD-s betegekből, akiket az előrehaladott ambuláns májklinikára utalnak.

A beavatkozási protokoll: A 6 hónapos ICP beavatkozás több alapvető beavatkozási komponensből áll, amelyek a rendelkezésre álló erőforrásokra és az Egészségtudományi Központ szokásos ellátási gyakorlatára építenek, és egy máshol megvalósított AUD/ALD ellátási modellen alapulnak.

Adatok: A tanulmány intervenciós időszaka alatt az ICP bevezetésével kapcsolatos adatokat a kutatócsoport havi ülésein, az intervenciós szakemberekkel, valamint a betegekkel folytatott félig strukturált interjúkon és az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott fókuszcsoportokon keresztül gyűjtik. Több kérdőív és klinikai adat kerül felhasználásra a megvalósíthatósági intézkedések és az előzetes klinikai eredmények vizsgálatához. Hatás: Ennek a kutatásnak kettős hatása van: 1) a pszichoszociális beavatkozások, a gyógyszeres terápia és az orvosi kezelés kombinációja kínálja a leghatékonyabb stratégiát az AUD kezelésére az ALD-ben szenvedő betegek körében; 2) a részvételen alapuló megközelítésen keresztül elősegített együttműködés és együttműködés a magas színvonalú ellátást testre szabja, és lehetővé teszi csapatunk számára, hogy kiterjessze modellünket, és közösségi partnerségeket alakítson ki a terjedés és a méretezés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai vagy biopsziával igazolt alkohollal összefüggő cirrhosis vagy akut alkoholos hepatitis,
  • Bármilyen mennyiségű aktív ivás az elmúlt 6 hónapban,
  • Hajlandóság beszélni addiktológiai orvosokkal

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • Súlyos kísérő betegségek
  • Orvosilag instabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált gondozási program
Az ICP beavatkozás több alapvető beavatkozási komponensből áll.
1. alapkomponens: Az együttműködés és a kapacitás elősegítése 2. alapkomponens: Egyszerű kommunikációs folyamat a beutalások és az ellátás tervezése érdekében 3. alapkomponens: Összehangolt gondozási konferenciák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICP elfogadhatósága
Időkeret: Egy év
Az elfogadhatóság kulcsfontosságú elem, amely a betegek és a szolgáltatók ICP-vel kapcsolatos észlelései/tapasztalatai alapján, valamint annak átfogó értékelésén alapul, hogy a beavatkozás elfogadható és kielégítő-e. A vizsgálat végén a páciensekkel folytatott interjúk során a vizsgálók feltárják a függőségi szolgáltatások igénybevételével és igénybevételével kapcsolatos észleléseket és tapasztalatokat, az észlelt hatást, hasznot és kényelmet. A nyomozók fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak, hogy felkutassák az egészségügyi szolgáltatók szempontjait és tapasztalatait az AUD kezelésével kapcsolatos kihívásokkal, az ICP elfogadhatóságával és használatával kapcsolatban, valamint ott, ahol további támogatásra vagy fejlesztésekre van szükség.
Egy év
Megtartás az ICP-hez
Időkeret: Egy év
A megőrzést a (beavatkozó) naplók segítségével határozzák meg a betegek látogatásainak és a beavatkozások felvételi arányának rögzítésére (farmakoterápia, CBT/viselkedési terápia alkalmazása, kortárs támogató csoport stb.).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest az AUDIT (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje) pontszáma szerint 6 hónappal a beiratkozás után.
Időkeret: 6 hónap
Minimális érték: 0. Maximális érték: 40. A magasabb pontszámok súlyosabb alkoholfogyasztást jeleznek.
6 hónap
Az EQ-5D-5L kérdőíves leíró rendszer (5 jegyű szám, amely leírja a beteg egészségi állapotát) szerinti életminőség változása a kiindulási értékhez képest a felvételt követő 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L (5 szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L), az EuroQol csoport) (43) egy általános teszt az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. A páciens egészségi állapotának leírásaként az életminőség 5 dimenzióját tartalmazza (mobilitás, önellátás, napi tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
6 hónap
Változás az életminőségben a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-5L kérdőíves vizuális analóg skála (EQ VAS) szerint: a páciens önértékelése 0-ról 100-ra a felvétel után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L (az EuroQol csoport 5 szintű EQ-5D verziója (EQ-5D-5L)) egy általános teszt az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére. Tartalmazza az EQ VAS-t, amely egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok 100-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") vannak megjelölve. ). A VAS használható az egészségi állapot kvantitatív mércéjeként.
6 hónap
Változás a kórházi felvételek számában 6 hónappal a felvétel után az előző hat hónaphoz képest.
Időkeret: Egy év
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Egy év
Változás a sürgősségi osztályon végzett látogatások számában a beiratkozás után 6 hónappal az előző hat hónaphoz képest.
Időkeret: Egy év
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel