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알코올 간 질환 및 알코올 사용 장애 환자를 위한 통합 치료

2022년 5월 10일 업데이트: Nabiha Faisal, University of Manitoba

알코올 간 질환 및 정신 건강 및 알코올 사용 장애가 있는 환자를 위한 통합 관리: 파일럿 연구

알코올 관련 간 질환(ALD)은 전 세계적으로 간경변 사례의 50%에 기여하며 북미에서 간 이식의 주요 적응증입니다. ALD의 치료는 음주를 계속할 때 의료 및 수술 옵션이 제한되므로 완전한 알코올 금욕을 달성하고 재발을 방지하는 것입니다. 중독 의료 서비스가 내과, 가정 의학 및 간장에서 분리되어 환자 치료가 방해를 받았습니다. ALD 환자는 간 질환 치료와 중독 및 정신 건강 관리를 결합한 다학제적 접근 방식을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 연구자들은 ALD 환자를 위한 중독 서비스에 대한 접근성을 개선하기 위해 간장학, 중독 의학 및 정신 의학의 전문 지식으로 지원되는 환자 중심의 통합 치료 경로를 개발하는 것을 목표로 합니다. 서비스에 참여함으로써 환자는 물질 사용 감소, 심리적 증상, 건강 관련 삶의 질 향상을 경험하고 환자와 제공자 만족도가 높아집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 알코올 사용 장애(AUD)는 사회적, 경제적 및 임상적 결과와 함께 여러 가지 건강 상태의 위험을 높입니다. AUD의 효과는 ALD 환자들 사이에서 특히 분명합니다. 알코올 소비의 지속성은 간 손상 및 합병증의 진행에 대한 주요 위험 요소입니다. 이러한 질병 부담에도 불구하고 ALD의 연구 또는 치료에 투입된 자원은 다른 병인의 간 질환에 비해 뒤떨어져 있습니다. 주요 전문 분야의 격리로 인해 진행이 방해를 받아 ALD를 늦게 인식하게 되었습니다. ALD 환자는 의료 및 정신과 치료를 포함한 여러 영역을 결합하는 다학제적 접근 방식의 이점을 누릴 수 있습니다. 그러나 캐나다 내에서 ALD 환자를 위한 통합 치료 알코올 사용 장애(AUD) 모델을 설명하는 연구는 거의 없습니다. Hepatologists, Addiction Medicine 및 Psychiatry를 포괄하는 우리의 다학제 팀은 이러한 전문 분야 간의 협력 실습을 강화하고 ALD 및 AUD 환자의 요구를 충족하기 위해 환자 중심의 통합 치료 경로를 공동 개발했습니다. 이 연구의 목표는 대규모 도시 기반 병원 환경에서 ALD 환자의 알코올 사용 장애를 다루는 반응형 통합 치료 경로(ICP)를 공동 개발하고 개선하기 위해 의료 서비스 제공자 및 환자와 공동 참여 연구를 수행하는 것입니다. 구체적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 통합 치료 경로를 시작하기 위해 몇 가지 주요 전략을 구현하는 타당성을 조사합니다.
  2. 통합 치료 경로의 수용 가능성에 대한 제공자와 환자의 관점을 탐색하고 개선을 위한 권장 사항을 찾습니다.
  3. 건강 결과 및 건강 서비스 사용에서 6개월 동안의 변화를 기반으로 개입의 예비 효과를 탐색합니다.
  4. 다른 사이트 및 AUD와 관련된 기타 조건에 대한 확산 및 확장을 알리는 권장 사항을 만들기 위해.

연구 설계: 이 시범 프로젝트는 AUD 및 ALD에 대한 통합 치료 경로(ICP)를 공동 개발하고 프로세스 및 결과에 대한 가장 포괄적인 이해를 얻기 위해 다중 방법 설계를 사용합니다. 이것은 ICP의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 단일 현장 실용주의 파일럿 연구가 될 것입니다.

참가자: 조사관은 외래 고급 간 클리닉에 의뢰된 연속적인 ALD 환자의 편의 샘플을 사용합니다.

중재 프로토콜: 6개월 ICP 중재는 Health Sciences Center에서 사용 가능한 리소스와 일반적인 치료 관행을 기반으로 하고 다른 곳에서 구현된 치료의 AUD/ALD 모델을 기반으로 하는 몇 가지 핵심 중재 구성 요소로 구성됩니다.

데이터: 연구 개입 기간 동안 ICP 구현에 대한 데이터는 중재자와의 월별 연구팀 회의, 의료 제공자와 환자 및 포커스 그룹과의 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다. 타당성 측정 및 예비 임상 결과를 조사하기 위해 여러 설문지 및 임상 데이터가 사용됩니다. 영향: 이 연구의 영향은 두 가지입니다. 2) 참여적 접근 방식을 통해 촉진된 협업 및 협력은 고품질 치료를 맞춤화하고 우리 팀이 모델을 확장하고 확산 및 확장을 위한 커뮤니티 파트너십을 개발할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 또는 생검으로 입증된 알코올 관련 간경변증 또는 급성 알코올성 간염,
  • 지난 6개월 이내에 양에 관계없이 적극적인 음주,
  • 중독 의학 의사와 대화하려는 의지

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음
  • 동반이환 중증 정신질환
  • 의학적으로 불안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 케어 프로그램
ICP 개입은 몇 가지 핵심 개입 구성 요소로 구성됩니다.
다른: 통합 케어 프로그램
핵심 구성 요소 1: 협력 및 역량 강화 핵심 구성 요소 2: 위탁 및 치료 계획을 위한 간소화된 커뮤니케이션 프로세스 핵심 구성 요소 3: 조정된 치료 회의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICP의 수용성
기간: 1년
수용 가능성은 ICP에 대한 환자 및 제공자의 인식/경험과 개입이 만족스럽고 만족스러운지 여부에 대한 전반적인 평가를 기반으로 하는 핵심 요소입니다. 연구가 끝날 때 실시된 환자 참여자 인터뷰에서 조사관은 중독 서비스 접근 및 획득에 대한 인식과 경험, 인식된 영향, 이점 및 편의성을 탐색할 것입니다. 조사관은 AUD 관리 문제, ICP의 수용 가능성 및 사용, 추가 지원 또는 개선이 필요한 부분에 대한 의료 서비스 제공자의 관점과 경험을 찾기 위해 포커스 그룹 토론을 수행할 것입니다.
1년
ICP에 대한 보유
기간: 1년
유지는 환자의 방문을 기록하기 위해 사용하는 (중재 의사의) 로그와 중재 활용률(약물 요법, CBT/행동 요법, 동료 지원 그룹 등)에 따라 결정됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 6개월에 AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트) 점수에 따른 알코올 사용 심각도의 기준선에서 변경.
기간: 6 개월
최소값: 0. 최대값: 40. 점수가 높을수록 알코올 사용의 정도가 심함을 나타냅니다.
6 개월
등록 후 6개월에 EQ-5D-5L 설문지 기술 시스템(환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자)에 따른 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 6 개월
EQ-5D-5L(EuroQol Group의 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L))(43)은 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 일반적인 테스트입니다. 여기에는 환자의 건강 상태에 대한 설명으로 삶의 질(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울)의 5가지 차원이 포함됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
6 개월
EQ-5D-5L 설문지 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)에 따른 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화: 등록 후 6개월에 환자의 자가 평가 건강을 0에서 100까지.
기간: 6 개월
EQ-5D-5L(EuroQol Group의 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L))은 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 일반적인 테스트입니다. 여기에는 EQ VAS가 포함되며, 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 여기에서 끝점은 점수 100('상상할 수 있는 최고의 건강')에서 0('상상할 수 있는 최악의 건강')까지 레이블이 지정됩니다. ). VAS는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
6 개월
이전 6개월에 비해 등록 후 6개월의 병원 입원 수의 변화.
기간: 1년
건강 서비스 이용
1년
이전 6개월과 비교하여 등록 후 6개월의 응급실 방문 횟수 변화.
기간: 1년
건강 서비스 이용
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS24921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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