- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05375682
Integrando o cuidado para pacientes com doença hepática alcoólica e transtornos por uso de álcool
Integrando cuidados para pacientes com doença hepática alcoólica e transtornos de saúde mental e uso de álcool: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O Transtorno por Uso de Álcool (TAA) eleva o risco de uma série de condições de saúde, com consequências sociais, econômicas e clínicas. Os efeitos do AUD são particularmente evidentes entre os indivíduos com ALD. A persistência do consumo de álcool é o principal fator de risco para progressão do dano hepático e complicações. Apesar dessa carga de doença, os recursos dedicados à pesquisa ou ao tratamento da ALD ficaram para trás em comparação com doenças hepáticas de outras etiologias. O progresso foi prejudicado pelo isolamento de especialistas-chave, o que leva ao reconhecimento tardio da ALD. Os pacientes com ALD se beneficiariam de uma abordagem multidisciplinar, pois combina vários domínios, incluindo cuidados médicos e psiquiátricos; no entanto, há pouca pesquisa descrevendo um modelo integrado de transtorno do uso de álcool (AUD) para pacientes com ALD no Canadá. Nossa equipe multidisciplinar, abrangendo Hepatologistas, Medicina de Vícios e Psiquiatria, tem desenvolvido em conjunto um caminho de cuidado integrado centrado no paciente para aprimorar a prática colaborativa entre essas especialidades e atender às necessidades de nossos pacientes com ALD e AUD. O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa participativa colaborativa com profissionais de saúde e pacientes para co-desenvolver e refinar um caminho de atendimento integrado responsivo (ICP) que aborda transtornos por uso de álcool para pacientes com ALD em um grande ambiente hospitalar urbano. Especificamente, este estudo tem como objetivo:
- Examinar a viabilidade da implementação de várias estratégias-chave para iniciar um caminho de cuidado integrado.
- Explorar as perspectivas dos provedores e pacientes em relação à aceitabilidade do caminho de cuidado integrado e buscar suas recomendações para melhoria.
- Explorar os efeitos preliminares da intervenção com base nas mudanças ao longo de 6 meses nos resultados de saúde e uso de serviços de saúde.
- Para fazer recomendações que irão informar a propagação e escala para outros sites e para outras condições relacionadas ao AUD.
Projeto de estudo: Este projeto de demonstração usará um projeto de vários métodos para co-desenvolver um caminho de cuidado integrado (ICP) para AUD e ALD e para adquirir a compreensão mais abrangente dos processos e resultados. Este será um estudo piloto pragmático de um único local avaliando a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do ICP.
Participantes: Os investigadores usarão uma amostra de conveniência de pacientes ALD consecutivos que são encaminhados para o ambulatório de fígado avançado.
O protocolo de intervenção: A intervenção ICP de 6 meses consiste em vários componentes centrais de intervenção, com base nos recursos disponíveis e práticas de cuidados habituais no Centro de Ciências da Saúde e com base em um modelo AUD/ALD de cuidados implementado em outro lugar.
Dados: Durante o período de intervenção do estudo, os dados sobre a implementação do ICP serão coletados por meio de reuniões mensais da equipe de pesquisa com os intervencionistas e por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes e grupos focais com profissionais de saúde. Vários questionários e dados clínicos serão usados para examinar medidas de viabilidade e resultados clínicos preliminares. Impacto: O impacto desta pesquisa é duplo: 1) a combinação de intervenções psicossociais, terapia farmacológica e tratamento médico oferece a estratégia mais eficaz para lidar com AUD entre pacientes com ALD; 2) a colaboração e a cooperação promovidas por meio de uma abordagem participativa adequarão o atendimento de alta qualidade e permitirão que nossa equipe expanda nosso modelo e desenvolva parcerias comunitárias para disseminação e escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose associada ao álcool clínica ou comprovada por biópsia ou hepatite alcoólica aguda,
- Consumo ativo de qualquer quantidade nos últimos 6 meses,
- Disposição para falar com os médicos da Addiction Medicine
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Doença mental grave comórbida
- Clinicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de cuidados integrados
A intervenção ICP consiste em vários componentes centrais de intervenção.
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Componente central 1: Promovendo colaboração e capacidade Componente central 2: Processo de comunicação simplificado para encaminhamentos e planejamento de cuidados Componente central 3: Conferências de cuidados coordenados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do ICP
Prazo: Um ano
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A aceitabilidade é um elemento-chave com base nas percepções/experiências dos pacientes e provedores com o ICP e uma avaliação geral sobre se a intervenção é agradável e satisfatória.
A partir de entrevistas com pacientes participantes, conduzidas no final do estudo, os investigadores explorarão percepções e experiências no acesso e obtenção de serviços de dependência, impacto percebido, benefício e conveniência.
Os investigadores conduzirão discussões em grupos focais para buscar as perspectivas e experiências dos profissionais de saúde com os desafios de gerenciamento do AUD, a aceitabilidade e o uso do ICP, bem como onde mais suporte ou melhorias são necessárias.
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Um ano
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Retenção para o ICP
Prazo: Um ano
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A retenção será determinada com o uso dos registros (do intervencionista) para registrar as visitas dos pacientes e as taxas de aceitação da intervenção (uso de farmacoterapia, TCC/terapia comportamental, grupo de apoio de colegas, etc.).
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade do uso de álcool de acordo com a pontuação do AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do uso de álcool.
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6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com o sistema descritivo do questionário EQ-5D-5L (número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente) 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
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O EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) do EuroQol Group) (43) é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor, ansiedade/depressão) como uma descrição do estado de saúde do paciente.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
|
6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com a escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L (EQ VAS): autoavaliação da saúde do paciente de 0 a 100 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
|
O EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) do EuroQol Group) é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Ele inclui o EQ VAS, que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados de pontuação de 100 ('A melhor saúde que você pode imaginar') a 0 ('A pior saúde que você pode imaginar' ).
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
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6 meses
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Mudança no número de internações hospitalares em 6 meses após a inscrição em comparação com os seis meses anteriores.
Prazo: Um ano
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Uso de serviços de saúde
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Um ano
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Mudança no número de visitas ao departamento de emergência em 6 meses após a inscrição em comparação com os seis meses anteriores.
Prazo: Um ano
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Uso de serviços de saúde
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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