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Integrando o cuidado para pacientes com doença hepática alcoólica e transtornos por uso de álcool

10 de maio de 2022 atualizado por: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Integrando cuidados para pacientes com doença hepática alcoólica e transtornos de saúde mental e uso de álcool: um estudo piloto

A doença hepática relacionada ao álcool (ALD) contribui para 50% dos casos de cirrose em todo o mundo e é a principal indicação para transplante de fígado na América do Norte. O tratamento para ALD é alcançar a abstinência total de álcool e prevenir recaídas, pois as opções médicas e cirúrgicas são limitadas quando o consumo continua. O atendimento ao paciente tem sido dificultado pelo isolamento dos Serviços Médicos de Dependência de Medicina Interna, Medicina Familiar e Hepatologia. Os pacientes com ALD se beneficiariam de uma abordagem multidisciplinar, pois combina cuidados médicos de doenças hepáticas e gerenciamento de dependência e saúde mental. Os investigadores pretendem desenvolver um caminho de cuidado integrado centrado no paciente, apoiado por conhecimentos de Hepatologia, Medicina da Dependência e Psiquiatria para melhorar o acesso a serviços de dependência para pacientes com ALD. Ao participar dos serviços, os pacientes experimentarão diminuição do uso de substâncias, sintomas psicológicos e melhor qualidade de vida relacionada à saúde, com maior satisfação do paciente e do provedor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O Transtorno por Uso de Álcool (TAA) eleva o risco de uma série de condições de saúde, com consequências sociais, econômicas e clínicas. Os efeitos do AUD são particularmente evidentes entre os indivíduos com ALD. A persistência do consumo de álcool é o principal fator de risco para progressão do dano hepático e complicações. Apesar dessa carga de doença, os recursos dedicados à pesquisa ou ao tratamento da ALD ficaram para trás em comparação com doenças hepáticas de outras etiologias. O progresso foi prejudicado pelo isolamento de especialistas-chave, o que leva ao reconhecimento tardio da ALD. Os pacientes com ALD se beneficiariam de uma abordagem multidisciplinar, pois combina vários domínios, incluindo cuidados médicos e psiquiátricos; no entanto, há pouca pesquisa descrevendo um modelo integrado de transtorno do uso de álcool (AUD) para pacientes com ALD no Canadá. Nossa equipe multidisciplinar, abrangendo Hepatologistas, Medicina de Vícios e Psiquiatria, tem desenvolvido em conjunto um caminho de cuidado integrado centrado no paciente para aprimorar a prática colaborativa entre essas especialidades e atender às necessidades de nossos pacientes com ALD e AUD. O objetivo deste estudo é realizar uma pesquisa participativa colaborativa com profissionais de saúde e pacientes para co-desenvolver e refinar um caminho de atendimento integrado responsivo (ICP) que aborda transtornos por uso de álcool para pacientes com ALD em um grande ambiente hospitalar urbano. Especificamente, este estudo tem como objetivo:

  1. Examinar a viabilidade da implementação de várias estratégias-chave para iniciar um caminho de cuidado integrado.
  2. Explorar as perspectivas dos provedores e pacientes em relação à aceitabilidade do caminho de cuidado integrado e buscar suas recomendações para melhoria.
  3. Explorar os efeitos preliminares da intervenção com base nas mudanças ao longo de 6 meses nos resultados de saúde e uso de serviços de saúde.
  4. Para fazer recomendações que irão informar a propagação e escala para outros sites e para outras condições relacionadas ao AUD.

Projeto de estudo: Este projeto de demonstração usará um projeto de vários métodos para co-desenvolver um caminho de cuidado integrado (ICP) para AUD e ALD e para adquirir a compreensão mais abrangente dos processos e resultados. Este será um estudo piloto pragmático de um único local avaliando a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares do ICP.

Participantes: Os investigadores usarão uma amostra de conveniência de pacientes ALD consecutivos que são encaminhados para o ambulatório de fígado avançado.

O protocolo de intervenção: A intervenção ICP de 6 meses consiste em vários componentes centrais de intervenção, com base nos recursos disponíveis e práticas de cuidados habituais no Centro de Ciências da Saúde e com base em um modelo AUD/ALD de cuidados implementado em outro lugar.

Dados: Durante o período de intervenção do estudo, os dados sobre a implementação do ICP serão coletados por meio de reuniões mensais da equipe de pesquisa com os intervencionistas e por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes e grupos focais com profissionais de saúde. Vários questionários e dados clínicos serão usados ​​para examinar medidas de viabilidade e resultados clínicos preliminares. Impacto: O impacto desta pesquisa é duplo: 1) a combinação de intervenções psicossociais, terapia farmacológica e tratamento médico oferece a estratégia mais eficaz para lidar com AUD entre pacientes com ALD; 2) a colaboração e a cooperação promovidas por meio de uma abordagem participativa adequarão o atendimento de alta qualidade e permitirão que nossa equipe expanda nosso modelo e desenvolva parcerias comunitárias para disseminação e escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose associada ao álcool clínica ou comprovada por biópsia ou hepatite alcoólica aguda,
  • Consumo ativo de qualquer quantidade nos últimos 6 meses,
  • Disposição para falar com os médicos da Addiction Medicine

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de inclusão
  • Doença mental grave comórbida
  • Clinicamente instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de cuidados integrados
A intervenção ICP consiste em vários componentes centrais de intervenção.
Componente central 1: Promovendo colaboração e capacidade Componente central 2: Processo de comunicação simplificado para encaminhamentos e planejamento de cuidados Componente central 3: Conferências de cuidados coordenados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do ICP
Prazo: Um ano
A aceitabilidade é um elemento-chave com base nas percepções/experiências dos pacientes e provedores com o ICP e uma avaliação geral sobre se a intervenção é agradável e satisfatória. A partir de entrevistas com pacientes participantes, conduzidas no final do estudo, os investigadores explorarão percepções e experiências no acesso e obtenção de serviços de dependência, impacto percebido, benefício e conveniência. Os investigadores conduzirão discussões em grupos focais para buscar as perspectivas e experiências dos profissionais de saúde com os desafios de gerenciamento do AUD, a aceitabilidade e o uso do ICP, bem como onde mais suporte ou melhorias são necessárias.
Um ano
Retenção para o ICP
Prazo: Um ano
A retenção será determinada com o uso dos registros (do intervencionista) para registrar as visitas dos pacientes e as taxas de aceitação da intervenção (uso de farmacoterapia, TCC/terapia comportamental, grupo de apoio de colegas, etc.).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade do uso de álcool de acordo com a pontuação do AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do uso de álcool.
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com o sistema descritivo do questionário EQ-5D-5L (número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente) 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
O EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) do EuroQol Group) (43) é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor, ansiedade/depressão) como uma descrição do estado de saúde do paciente. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com a escala visual analógica do questionário EQ-5D-5L (EQ VAS): autoavaliação da saúde do paciente de 0 a 100 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
O EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) do EuroQol Group) é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Ele inclui o EQ VAS, que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados de pontuação de 100 ('A melhor saúde que você pode imaginar') a 0 ('A pior saúde que você pode imaginar' ). A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
6 meses
Mudança no número de internações hospitalares em 6 meses após a inscrição em comparação com os seis meses anteriores.
Prazo: Um ano
Uso de serviços de saúde
Um ano
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência em 6 meses após a inscrição em comparação com os seis meses anteriores.
Prazo: Um ano
Uso de serviços de saúde
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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