- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05375682
Integrering av vård för patienter med alkoholleversjukdom och alkoholmissbruk
Integrering av vård för patienter med alkoholleversjukdom och psykisk hälsa och alkoholmissbruk: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: Alkoholmissbruk (AUD) ökar risken för ett antal hälsotillstånd, med sociala, ekonomiska och kliniska konsekvenser. Effekterna av AUD är särskilt tydliga bland individer med ALD. Ihållande alkoholkonsumtion är den främsta riskfaktorn för progression av leverskador och komplikationer. Trots denna sjukdomsbörda har resurserna som ägnas åt antingen forskning eller behandling av ALD släpat efter jämfört med leversjukdomar från andra etiologier. Framsteg har hindrats av isoleringen av nyckelspecialister, vilket leder till sent erkännande av ALD. Patienter med ALD skulle dra nytta av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt eftersom det kombinerar flera områden inklusive medicinsk och psykiatrisk vård; dock finns det lite forskning som beskriver en integrerad vårdmodell för alkoholmissbruk (AUD) för patienter med ALD i Kanada. Vårt multidisciplinära team, som omfattar hepatologer, beroendemedicin och psykiatri, har tillsammans utvecklat en patientcentrerad integrerad vårdväg för att förbättra samverkan mellan dessa specialiteter och möta behoven hos våra patienter med ALD och AUD. Målet med denna studie är att genomföra samarbetande deltagande forskning med vårdgivare och patienter för att tillsammans utveckla och förfina en responsiv integrerad vårdväg (ICP) som tar itu med alkoholmissbruk för patienter med ALD på en stor stadsbaserad sjukhusmiljö. Specifikt syftar denna studie till att:
- Att undersöka möjligheten att implementera flera nyckelstrategier för att initiera en integrerad vårdväg.
- Att utforska vårdgivares och patienters perspektiv angående acceptansen av den integrerade vårdvägen och söka deras rekommendationer för förbättringar.
- Att utforska de preliminära effekterna av interventionen baserat på förändringar under 6 månader i hälsoresultat och användning av hälsotjänster.
- Att ge rekommendationer som kommer att informera spridning och skala till andra webbplatser och för andra förhållanden relaterade till AUD.
Studiedesign: Detta demonstrationsprojekt kommer att använda en design med flera metoder för att samutveckla en integrerad vårdväg (ICP) för AUD och ALD, och för att få den mest omfattande förståelsen av processer och resultat. Detta kommer att vara en enda pragmatisk pilotstudie som utvärderar genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter av ICP.
Deltagare: Utredarna kommer att använda ett bekvämlighetsprov av på varandra följande ALD-patienter som remitteras till poliklinisk avancerad leverklinik.
Interventionsprotokollet: Den 6-månaders ICP-interventionen består av flera centrala interventionskomponenter, som bygger på tillgängliga resurser och vanliga vårdpraxis på Health Sciences Center och baserat på en AUD/ALD-modell för vård implementerad på annat håll.
Data: Under studiens interventionsperiod kommer data om ICP-implementering att samlas in genom månatliga möten med forskargruppen med interventionisterna och genom semistrukturerade intervjuer med patienter och fokusgrupper med vårdgivare. Flera frågeformulär och kliniska data kommer att användas för att undersöka genomförbarhetsåtgärder och preliminära kliniska resultat. Effekt: Effekten av denna forskning är tvåfaldig: 1) kombinationen av psykosociala interventioner, farmakologisk terapi och medicinsk behandling erbjuder den mest effektiva strategin för att ta itu med AUD bland patienter med ALD; 2) samarbetet och samarbetet som främjas genom ett deltagande tillvägagångssätt kommer att skräddarsy vård av hög kvalitet och göra det möjligt för vårt team att utöka vår modell och utveckla samhällspartnerskap för spridning och skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- John Buhler Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk eller biopsibeprövad alkoholrelaterad cirros eller akut alkoholisk hepatit,
- Aktivt drickande oavsett mängd under de senaste 6 månaderna,
- Villighet att prata med läkare för beroendemedicin
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
- Samorbid allvarlig psykisk sjukdom
- Medicinskt instabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerat vårdprogram
ICP-intervention består av flera centrala interventionskomponenter.
|
Kärnkomponent 1: Främjande av samarbete och kapacitet Kärnkomponent 2: Effektiviserad kommunikationsprocess för remisser och vårdplanering Kärnkomponent 3: Samordnade vårdkonferenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av ICP
Tidsram: Ett år
|
Acceptabilitet är ett nyckelelement baserat på patienters och vårdgivares uppfattningar/erfarenheter av ICP och en övergripande utvärdering av om interventionen är angenäm och tillfredsställande.
Från intervjuer med patientdeltagare, genomförda i slutet av studien, kommer utredarna att utforska uppfattningar och erfarenheter av att få tillgång till och erhålla beroendeservice, upplevd effekt, nytta och bekvämlighet.
Utredarna kommer att genomföra fokusgruppsdiskussioner för att söka vårdgivares perspektiv och erfarenheter av AUD-hanteringsutmaningar, acceptansen och användningen av ICP, samt var ytterligare stöd eller förbättringar behövs.
|
Ett år
|
|
Retention till ICP
Tidsram: Ett år
|
Retention kommer att bestämmas med hjälp av (interventionistens) loggar som används för att registrera besök hos patienter och upptagsfrekvenser för intervention (användning av farmakoterapi, KBT/beteendeterapi, kamratstödgrupp etc.).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av alkoholanvändning enligt AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) poäng vid 6 månader efter inskrivningen.
Tidsram: 6 månader
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 40.
Högre poäng indikerar allvarligare alkoholanvändning.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet enligt EQ-5D-5L enkätbeskrivande system (5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd) 6 månader efter inskrivning.
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) från EuroQol Group) (43) är ett generiskt test för att bedöma livskvalitet relaterad till hälsa.
Den innehåller 5 dimensioner av livskvalitet (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som en beskrivning av patientens hälsotillstånd.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulär visuell analog skala (EQ VAS): patientens självskattade hälsa från 0 till 100 6 månader efter inskrivning.
Tidsram: 6 månader
|
EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L) från EuroQol Group) är ett generiskt test för att bedöma livskvalitet relaterad till hälsa.
Den inkluderar EQ VAS, som registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta från poäng 100 ('Den bästa hälsan du kan tänka dig') till 0 ('Den värsta hälsan du kan tänka dig') ).
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat.
|
6 månader
|
|
Förändring i antal sjukhusinläggningar 6 månader efter inskrivning jämfört med föregående sex månader.
Tidsram: Ett år
|
Användning av hälsotjänster
|
Ett år
|
|
Förändring i antal akutmottagningsbesök 6 månader efter inskrivning jämfört med föregående sex månader.
Tidsram: Ett år
|
Användning av hälsotjänster
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paille MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- Erim Y, Bottcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530. No abstract available.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. doi: 10.35946/arcr.v38.2.01.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May-Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629. No abstract available.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.052.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10638.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Hepatit
- Alkohol-inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Alkoholism
- Fibros
- Hepatit, alkoholist
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
Andra studie-ID-nummer
- HS24921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .