- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375682
Integrering af pleje til patienter med alkoholleversygdom og alkoholforbrug
Integrering af pleje til patienter med alkoholleversygdom og mental sundhed og alkoholforbrug: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Alcohol Use Disorder (AUD) øger risikoen for en række helbredstilstande med sociale, økonomiske og kliniske konsekvenser. Virkningerne af AUD er særligt tydelige blandt personer med ALD. Vedvarende alkoholforbrug er den vigtigste risikofaktor for progression af leverskader og komplikationer. På trods af denne sygdomsbyrde er ressourcerne afsat til enten forskning eller behandling af ALD haltet sammenlignet med leversygdomme fra andre ætiologier. Fremskridt er blevet hindret af isoleringen af nøglespecialer, hvilket fører til sen anerkendelse af ALD. Patienter med ALD vil drage fordel af en tværfaglig tilgang, da den kombinerer flere områder, herunder medicinsk og psykiatrisk behandling; der er dog kun lidt forskning, der beskriver en integreret pleje-alkoholbrugslidelse (AUD)-model for patienter med ALD i Canada. Vores tværfaglige team, der omfatter hepatologer, afhængighedsmedicin og psykiatri, har været med til at udvikle en patientcentreret integreret behandlingsvej for at forbedre samarbejdet mellem disse specialer og imødekomme behovene hos vores patienter med ALD og AUD. Målet med denne undersøgelse er at udføre kollaborativ deltagende forskning med sundhedsudbydere og patienter for at udvikle og forfine en responsiv integreret plejeforløb (ICP), der adresserer alkoholforbrugsforstyrrelser for patienter med ALD på et større bybaseret hospital. Konkret har denne undersøgelse til formål at:
- At undersøge muligheden for at implementere flere nøglestrategier for at igangsætte et integreret plejeforløb.
- At udforske udbydernes og patienternes perspektiver med hensyn til acceptabiliteten af det integrerede plejeforløb og søge deres anbefalinger til forbedring.
- At undersøge de foreløbige effekter af interventionen baseret på ændringer over 6 måneder i sundhedsresultater og brug af sundhedsydelser.
- At komme med anbefalinger, der vil informere spredning og skalering til andre websteder og for andre forhold relateret til AUD.
Undersøgelsesdesign: Dette demonstrationsprojekt vil bruge et multi-metode design til at samudvikle en integreret plejeforløb (ICP) for AUD og ALD og til at opnå den mest omfattende forståelse af processer og resultater. Dette vil være et enkelt sted pragmatisk pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførlighed, acceptable og foreløbige virkninger af ICP.
Deltagere: Efterforskerne vil bruge en bekvemmelighedsprøve af konsekutive ALD-patienter, som henvises til ambulant avanceret leverklinik.
Interventionsprotokollen: Den 6-måneders ICP-intervention består af flere kerneinterventionskomponenter, der bygger på de tilgængelige ressourcer og sædvanlig plejepraksis på Health Sciences Center og baseret på en AUD/ALD-model for pleje implementeret andetsteds.
Data: I løbet af undersøgelsens interventionsperiode vil data om ICP-implementering blive indsamlet gennem månedlige forskerholdsmøder med interventionisterne og gennem semistrukturerede interviews med patienter og fokusgrupper med sundhedsudbydere. Flere spørgeskemaer og kliniske data vil blive brugt til at undersøge gennemførlighedsforanstaltninger og foreløbige kliniske resultater. Virkning: Effekten af denne forskning er todelt: 1) kombinationen af psykosociale interventioner, farmakologisk terapi og medicinsk behandling tilbyder den mest effektive strategi til behandling af AUD blandt patienter med ALD; 2) samarbejdet og samarbejdet fremmet gennem en deltagende tilgang vil skræddersy pleje af høj kvalitet og sætte vores team i stand til at udvide vores model og udvikle samfundspartnerskaber til spredning og skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk eller biopsi-bevist alkohol-associeret skrumpelever eller akut alkoholisk hepatitis,
- Aktiv indtagelse af enhver mængde inden for de sidste 6 måneder,
- Villighed til at tale med afhængighedsmedicinske læger
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- Comorbid alvorlig psykisk sygdom
- Medicinsk ustabil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret plejeprogram
ICP-intervention består af flere kerneinterventionskomponenter.
|
Kernekomponent 1: Fremme af samarbejde og kapacitet Kernekomponent 2: Strømlinet kommunikationsproces for henvisninger og plejeplanlægning Kernekomponent 3: Koordinerede plejekonferencer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af ICP
Tidsramme: Et år
|
Acceptabilitet er et centralt element baseret på patienters og udbyderes opfattelse/erfaringer med ICP og en samlet vurdering af, om interventionen er acceptabel og tilfredsstillende.
Fra patientinterviews, udført i slutningen af undersøgelsen, vil efterforskerne udforske opfattelser og erfaringer med at få adgang til og opnå afhængighedsservice, opfattet effekt, fordel og bekvemmelighed.
Efterforskere vil gennemføre fokusgruppediskussioner for at søge sundhedsudbyderes perspektiver og erfaringer med AUD-ledelsesudfordringer, accepten og brugen af ICP'en, samt hvor der er behov for yderligere støtte eller forbedringer.
|
Et år
|
|
Retention til ICP
Tidsramme: Et år
|
Retention vil blive bestemt med (interventionistens) logs, der bruges til at registrere besøg med patienter og interventionsoptagelsesrater (brug af farmakoterapi, CBT/adfærdsterapi, peer-støttegruppe osv.).
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af alkoholforbrug i henhold til AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) score 6 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 40.
Højere score indikerer mere alvorlighed af alkoholbrug.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørgeskemabeskrivelsessystem (5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand) 6 måneder efter indskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L (5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) af EuroQol Group) (43) er en generisk test til vurdering af livskvalitet relateret til sundhed.
Den omfatter 5 dimensioner af livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter, angst/depression) som beskrivelse af patientens helbredstilstand.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørgeskema visuel analog skala (EQ VAS): patientens selvvurderede helbred fra 0 til 100 6 måneder efter indskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L (5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) fra EuroQol Group) er en generisk test til vurdering af livskvalitet relateret til sundhed.
Det inkluderer EQ VAS, som registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket fra score 100 ('Det bedste helbred du kan forestille dig') til 0 ('Det værste helbred du kan forestille dig') ).
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultater.
|
6 måneder
|
|
Ændring i antal hospitalsindlæggelser 6 måneder efter indskrivning i forhold til tidligere seks måneder.
Tidsramme: Et år
|
Brug af sundhedsydelser
|
Et år
|
|
Ændring i antal akutmodtagelsesbesøg 6 måneder efter indskrivning i forhold til tidligere seks måneder.
Tidsramme: Et år
|
Brug af sundhedsydelser
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paillé MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. Review.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. Review.
- Erim Y, Böttcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May - Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19. Review.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. Review.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS24921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol; Lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Integreret plejeprogram
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteUkendtStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater