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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05375682
Integration der Versorgung von Patienten mit alkoholbedingten Lebererkrankungen und Alkoholkonsumstörungen
Integration der Versorgung von Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung und psychischer Gesundheit und Alkoholkonsumstörungen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine Alkoholkonsumstörung (AUD) erhöht das Risiko einer Reihe von Gesundheitsproblemen mit sozialen, wirtschaftlichen und klinischen Folgen. Die Auswirkungen von AUD sind besonders deutlich bei Personen mit ALD. Die Persistenz des Alkoholkonsums ist der Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten von Leberschäden und Komplikationen. Trotz dieser Krankheitslast sind die Ressourcen, die entweder der Erforschung oder Behandlung von ALD gewidmet werden, im Vergleich zu Lebererkrankungen anderer Ätiologien zurückgeblieben. Der Fortschritt wurde durch die Isolation von Schlüsselspezialitäten behindert, was zu einer späten Erkennung von ALD führt. Patienten mit ALD würden von einem multidisziplinären Ansatz profitieren, da er mehrere Bereiche kombiniert, darunter medizinische und psychiatrische Versorgung; Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die ein integriertes Modell für Alkoholkonsumstörungen (AUD) für Patienten mit ALD in Kanada beschreiben. Unser multidisziplinäres Team, das Hepatologen, Suchtmediziner und Psychiatrie umfasst, hat gemeinsam einen patientenzentrierten integrierten Behandlungspfad entwickelt, um die gemeinsame Praxis zwischen diesen Fachgebieten zu verbessern und die Bedürfnisse unserer Patienten mit ALD und AUD zu erfüllen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer partizipativen Gemeinschaftsforschung mit Gesundheitsdienstleistern und Patienten zur gemeinsamen Entwicklung und Verfeinerung eines ansprechenden integrierten Versorgungspfads (ICP), der sich mit Alkoholkonsumstörungen für Patienten mit ALD in einem großen städtischen Krankenhaus befasst. Konkret zielt diese Studie darauf ab:
- Untersuchung der Durchführbarkeit der Umsetzung mehrerer Schlüsselstrategien zur Einleitung eines integrierten Versorgungspfads.
- Die Perspektiven der Anbieter und Patienten hinsichtlich der Akzeptanz des integrierten Versorgungspfads zu untersuchen und ihre Verbesserungsempfehlungen einzuholen.
- Um die vorläufigen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, basierend auf Veränderungen über 6 Monate bei den Gesundheitsergebnissen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
- Um Empfehlungen zu geben, die über die Verbreitung und Skalierung auf anderen Websites und für andere Bedingungen im Zusammenhang mit dem AUD informieren.
Studiendesign: Dieses Demonstrationsprojekt wird ein Multi-Methoden-Design verwenden, um gemeinsam einen integrierten Behandlungspfad (ICP) für AUD und ALD zu entwickeln und das umfassendste Verständnis von Prozessen und Ergebnissen zu erlangen. Dies wird eine pragmatische Pilotstudie an einem einzigen Standort sein, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen des ICP bewertet.
Teilnehmer: Die Ermittler verwenden eine praktische Stichprobe von aufeinanderfolgenden ALD-Patienten, die an die ambulante fortgeschrittene Leberklinik überwiesen werden.
Das Interventionsprotokoll: Die 6-monatige ICP-Intervention besteht aus mehreren zentralen Interventionskomponenten, die auf den verfügbaren Ressourcen und üblichen Pflegepraktiken im Health Sciences Center aufbauen und auf einem AUD/ALD-Pflegemodell basieren, das an anderer Stelle implementiert wird.
Daten: Während des Interventionszeitraums der Studie werden Daten zur ICP-Implementierung durch monatliche Treffen des Forschungsteams mit den Interventionisten und durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern gesammelt. Mehrere Fragebögen und klinische Daten werden verwendet, um Machbarkeitsmaßnahmen und vorläufige klinische Ergebnisse zu untersuchen. Wirkung: Die Wirkung dieser Forschung ist zweifach: 1) Die Kombination aus psychosozialen Interventionen, pharmakologischer Therapie und medizinischem Management bietet die effektivste Strategie zur Behandlung von AUD bei Patienten mit ALD; 2) Die Zusammenarbeit und Zusammenarbeit, die durch einen partizipativen Ansatz gefördert wird, wird eine qualitativ hochwertige Versorgung maßschneidern und es unserem Team ermöglichen, unser Modell zu erweitern und Gemeinschaftspartnerschaften zur Verbreitung und Skalierung zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch oder durch Biopsie nachgewiesene alkoholassoziierte Zirrhose oder akute alkoholische Hepatitis,
- Aktives Trinken in beliebiger Menge innerhalb der letzten 6 Monate,
- Bereitschaft zum Gespräch mit Suchtmedizinern
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Komorbide schwere psychische Erkrankung
- Medizinisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Integriertes Pflegeprogramm
Die ICP-Intervention besteht aus mehreren zentralen Interventionskomponenten.
|
Kernkomponente 1: Förderung von Zusammenarbeit und Kapazität Kernkomponente 2: Optimierter Kommunikationsprozess für Überweisungen und Pflegeplanung Kernkomponente 3: Koordinierte Pflegekonferenzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des ICP
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Akzeptanz ist ein Schlüsselelement, das auf den Wahrnehmungen/Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit der ICP und einer Gesamtbewertung basiert, ob die Intervention angenehm und zufriedenstellend ist.
Aus den Interviews mit Patiententeilnehmern, die am Ende der Studie durchgeführt wurden, werden die Ermittler Wahrnehmungen und Erfahrungen beim Zugang zu und Erhalt von Suchtdiensten, wahrgenommenen Auswirkungen, Vorteilen und Bequemlichkeit untersuchen.
Die Ermittler werden Fokusgruppendiskussionen durchführen, um die Perspektiven und Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern mit den Herausforderungen des AUD-Managements, der Akzeptanz und Verwendung des ICP sowie dem Bedarf an weiterer Unterstützung oder Verbesserungen einzuholen.
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Ein Jahr
|
Bindung an das ICP
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Bindung wird anhand der Protokolle (Interventionisten) bestimmt, die verwendet werden, um Besuche bei Patienten und Interventionsaufnahmeraten (Einsatz von Pharmakotherapie, CBT/Verhaltenstherapie, Peer-Support-Gruppe usw.) aufzuzeichnen.
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Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert gemäß AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) 6 Monate nach der Registrierung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Mindestwert: 0. Höchstwert: 40.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Alkoholkonsums hin.
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6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Beschreibungssystem des EQ-5D-5L-Fragebogens (5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt) 6 Monate nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EQ-5D-5L (5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) der EuroQol Group) (43) ist ein generischer Test zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst 5 Dimensionen der Lebensqualität (Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression) als Beschreibung des Gesundheitszustands des Patienten.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der visuellen Analogskala des EQ-5D-5L-Fragebogens (EQ VAS): Selbstbeurteilte Gesundheit des Patienten von 0 bis 100 6 Monate nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der EQ-5D-5L (5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) der EuroQol Group) ist ein generischer Test zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst den EQ VAS, der die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufzeichnet, auf der die Endpunkte von Punktzahl 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. ).
Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden.
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6 Monate
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Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen 6 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zu den vorangegangenen 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Nutzung von Gesundheitsdiensten
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Ein Jahr
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Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 6 Monate nach der Registrierung im Vergleich zu den vorangegangenen 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Nutzung von Gesundheitsdiensten
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paillé MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. Review.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. Review.
- Erim Y, Böttcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May - Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19. Review.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. Review.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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