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Integration der Versorgung von Patienten mit alkoholbedingten Lebererkrankungen und Alkoholkonsumstörungen

10. Mai 2022 aktualisiert von: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Integration der Versorgung von Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung und psychischer Gesundheit und Alkoholkonsumstörungen: Eine Pilotstudie

Alkoholbedingte Lebererkrankungen (ALD) tragen weltweit zu 50 % der Fälle von Zirrhose bei und sind die führende Indikation für eine Lebertransplantation in Nordamerika. Die Behandlung von ALD besteht darin, eine vollständige Alkoholabstinenz zu erreichen und einen Rückfall zu verhindern, da die medizinischen und chirurgischen Möglichkeiten begrenzt sind, wenn das Trinken fortgesetzt wird. Die Patientenversorgung wurde durch die Isolierung suchtmedizinischer Dienste von der Inneren Medizin, Familienmedizin und Hepatologie behindert. Patienten mit ALD würden von einem multidisziplinären Ansatz profitieren, da er die medizinische Versorgung von Lebererkrankungen und das Management von Sucht und psychischer Gesundheit kombiniert. Die Forscher zielen darauf ab, einen patientenzentrierten integrierten Behandlungspfad zu entwickeln, der durch Fachwissen aus Hepatologie, Suchtmedizin und Psychiatrie unterstützt wird, um den Zugang zu Suchtdiensten für Patienten mit ALD zu verbessern. Durch die Teilnahme an den Diensten erfahren die Patienten einen geringeren Substanzkonsum, psychische Symptome und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität bei größerer Patienten- und Anbieterzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine Alkoholkonsumstörung (AUD) erhöht das Risiko einer Reihe von Gesundheitsproblemen mit sozialen, wirtschaftlichen und klinischen Folgen. Die Auswirkungen von AUD sind besonders deutlich bei Personen mit ALD. Die Persistenz des Alkoholkonsums ist der Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten von Leberschäden und Komplikationen. Trotz dieser Krankheitslast sind die Ressourcen, die entweder der Erforschung oder Behandlung von ALD gewidmet werden, im Vergleich zu Lebererkrankungen anderer Ätiologien zurückgeblieben. Der Fortschritt wurde durch die Isolation von Schlüsselspezialitäten behindert, was zu einer späten Erkennung von ALD führt. Patienten mit ALD würden von einem multidisziplinären Ansatz profitieren, da er mehrere Bereiche kombiniert, darunter medizinische und psychiatrische Versorgung; Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die ein integriertes Modell für Alkoholkonsumstörungen (AUD) für Patienten mit ALD in Kanada beschreiben. Unser multidisziplinäres Team, das Hepatologen, Suchtmediziner und Psychiatrie umfasst, hat gemeinsam einen patientenzentrierten integrierten Behandlungspfad entwickelt, um die gemeinsame Praxis zwischen diesen Fachgebieten zu verbessern und die Bedürfnisse unserer Patienten mit ALD und AUD zu erfüllen. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer partizipativen Gemeinschaftsforschung mit Gesundheitsdienstleistern und Patienten zur gemeinsamen Entwicklung und Verfeinerung eines ansprechenden integrierten Versorgungspfads (ICP), der sich mit Alkoholkonsumstörungen für Patienten mit ALD in einem großen städtischen Krankenhaus befasst. Konkret zielt diese Studie darauf ab:

  1. Untersuchung der Durchführbarkeit der Umsetzung mehrerer Schlüsselstrategien zur Einleitung eines integrierten Versorgungspfads.
  2. Die Perspektiven der Anbieter und Patienten hinsichtlich der Akzeptanz des integrierten Versorgungspfads zu untersuchen und ihre Verbesserungsempfehlungen einzuholen.
  3. Um die vorläufigen Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, basierend auf Veränderungen über 6 Monate bei den Gesundheitsergebnissen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
  4. Um Empfehlungen zu geben, die über die Verbreitung und Skalierung auf anderen Websites und für andere Bedingungen im Zusammenhang mit dem AUD informieren.

Studiendesign: Dieses Demonstrationsprojekt wird ein Multi-Methoden-Design verwenden, um gemeinsam einen integrierten Behandlungspfad (ICP) für AUD und ALD zu entwickeln und das umfassendste Verständnis von Prozessen und Ergebnissen zu erlangen. Dies wird eine pragmatische Pilotstudie an einem einzigen Standort sein, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen des ICP bewertet.

Teilnehmer: Die Ermittler verwenden eine praktische Stichprobe von aufeinanderfolgenden ALD-Patienten, die an die ambulante fortgeschrittene Leberklinik überwiesen werden.

Das Interventionsprotokoll: Die 6-monatige ICP-Intervention besteht aus mehreren zentralen Interventionskomponenten, die auf den verfügbaren Ressourcen und üblichen Pflegepraktiken im Health Sciences Center aufbauen und auf einem AUD/ALD-Pflegemodell basieren, das an anderer Stelle implementiert wird.

Daten: Während des Interventionszeitraums der Studie werden Daten zur ICP-Implementierung durch monatliche Treffen des Forschungsteams mit den Interventionisten und durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern gesammelt. Mehrere Fragebögen und klinische Daten werden verwendet, um Machbarkeitsmaßnahmen und vorläufige klinische Ergebnisse zu untersuchen. Wirkung: Die Wirkung dieser Forschung ist zweifach: 1) Die Kombination aus psychosozialen Interventionen, pharmakologischer Therapie und medizinischem Management bietet die effektivste Strategie zur Behandlung von AUD bei Patienten mit ALD; 2) Die Zusammenarbeit und Zusammenarbeit, die durch einen partizipativen Ansatz gefördert wird, wird eine qualitativ hochwertige Versorgung maßschneidern und es unserem Team ermöglichen, unser Modell zu erweitern und Gemeinschaftspartnerschaften zur Verbreitung und Skalierung zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder durch Biopsie nachgewiesene alkoholassoziierte Zirrhose oder akute alkoholische Hepatitis,
  • Aktives Trinken in beliebiger Menge innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Bereitschaft zum Gespräch mit Suchtmedizinern

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Komorbide schwere psychische Erkrankung
  • Medizinisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Pflegeprogramm
Die ICP-Intervention besteht aus mehreren zentralen Interventionskomponenten.
Kernkomponente 1: Förderung von Zusammenarbeit und Kapazität Kernkomponente 2: Optimierter Kommunikationsprozess für Überweisungen und Pflegeplanung Kernkomponente 3: Koordinierte Pflegekonferenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des ICP
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Akzeptanz ist ein Schlüsselelement, das auf den Wahrnehmungen/Erfahrungen von Patienten und Anbietern mit der ICP und einer Gesamtbewertung basiert, ob die Intervention angenehm und zufriedenstellend ist. Aus den Interviews mit Patiententeilnehmern, die am Ende der Studie durchgeführt wurden, werden die Ermittler Wahrnehmungen und Erfahrungen beim Zugang zu und Erhalt von Suchtdiensten, wahrgenommenen Auswirkungen, Vorteilen und Bequemlichkeit untersuchen. Die Ermittler werden Fokusgruppendiskussionen durchführen, um die Perspektiven und Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern mit den Herausforderungen des AUD-Managements, der Akzeptanz und Verwendung des ICP sowie dem Bedarf an weiterer Unterstützung oder Verbesserungen einzuholen.
Ein Jahr
Bindung an das ICP
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Bindung wird anhand der Protokolle (Interventionisten) bestimmt, die verwendet werden, um Besuche bei Patienten und Interventionsaufnahmeraten (Einsatz von Pharmakotherapie, CBT/Verhaltenstherapie, Peer-Support-Gruppe usw.) aufzuzeichnen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert gemäß AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) 6 Monate nach der Registrierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestwert: 0. Höchstwert: 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Alkoholkonsums hin.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Beschreibungssystem des EQ-5D-5L-Fragebogens (5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt) 6 Monate nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L (5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) der EuroQol Group) (43) ist ein generischer Test zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst 5 Dimensionen der Lebensqualität (Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression) als Beschreibung des Gesundheitszustands des Patienten. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der visuellen Analogskala des EQ-5D-5L-Fragebogens (EQ VAS): Selbstbeurteilte Gesundheit des Patienten von 0 bis 100 6 Monate nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQ-5D-5L (5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) der EuroQol Group) ist ein generischer Test zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst den EQ VAS, der die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufzeichnet, auf der die Endpunkte von Punktzahl 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. ). Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden.
6 Monate
Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen 6 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zu den vorangegangenen 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Ein Jahr
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 6 Monate nach der Registrierung im Vergleich zu den vorangegangenen 6 Monaten.
Zeitfenster: Ein Jahr
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Integriertes Pflegeprogramm

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