Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja opieki nad pacjentami z alkoholową chorobą wątroby i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Integracja opieki nad pacjentami z alkoholową chorobą wątroby oraz zaburzeniami zdrowia psychicznego i nadużywania alkoholu: badanie pilotażowe

Choroba wątroby związana z alkoholem (ALD) jest przyczyną 50% przypadków marskości wątroby na całym świecie i jest głównym wskazaniem do przeszczepu wątroby w Ameryce Północnej. Leczenie ALD polega na osiągnięciu całkowitej abstynencji alkoholowej i zapobieganiu nawrotom, ponieważ możliwości medyczne i chirurgiczne są ograniczone, gdy picie trwa. Opieka nad pacjentem została utrudniona przez izolację usług medycznych dla uzależnień od chorób wewnętrznych, medycyny rodzinnej i hepatologii. Pacjenci z ALD skorzystaliby z multidyscyplinarnego podejścia, ponieważ łączy ono opiekę medyczną nad chorobami wątroby oraz leczenie uzależnień i zdrowia psychicznego. Badacze dążą do opracowania zintegrowanej ścieżki opieki skoncentrowanej na pacjencie, wspieranej przez wiedzę specjalistyczną z hepatologii, medycyny uzależnień i psychiatrii, aby poprawić dostęp do usług związanych z uzależnieniami dla pacjentów z ALD. Uczestnicząc w usługach, pacjenci doświadczą zmniejszenia używania substancji psychoaktywnych, objawów psychologicznych i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, przy większym zadowoleniu pacjenta i usługodawcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) zwiększają ryzyko wielu schorzeń, które mają konsekwencje społeczne, ekonomiczne i kliniczne. Skutki AUD są szczególnie widoczne wśród osób z ALD. Długotrwałe spożywanie alkoholu jest głównym czynnikiem ryzyka progresji uszkodzenia wątroby i powikłań. Pomimo tego obciążenia chorobami, zasoby przeznaczone na badania lub leczenie ALD pozostają w tyle w porównaniu z chorobami wątroby o innej etiologii. Postęp został zahamowany przez izolację kluczowych specjalistów, co prowadzi do późnego rozpoznania ALD. Pacjenci z ALD skorzystaliby na podejściu multidyscyplinarnym, ponieważ łączy ono kilka dziedzin, w tym opiekę medyczną i psychiatryczną; jednak niewiele jest badań opisujących model zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ramach opieki zintegrowanej dla pacjentów z ALD w Kanadzie. Nasz multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą hepatolodzy, medycyna uzależnień i psychiatria, wspólnie opracowuje ścieżkę zintegrowanej opieki skoncentrowanej na pacjencie, aby usprawnić współpracę między tymi specjalnościami i zaspokoić potrzeby naszych pacjentów z ALD i AUD. Celem tego badania jest przeprowadzenie wspólnych badań partycypacyjnych z pracownikami służby zdrowia i pacjentami w celu wspólnego opracowania i udoskonalenia responsywnej zintegrowanej ścieżki opieki (ICP), która dotyczy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u pacjentów z ALD w dużym szpitalu miejskim. W szczególności badanie to ma na celu:

  1. Zbadanie wykonalności wdrożenia kilku kluczowych strategii w celu zainicjowania zintegrowanej ścieżki opieki.
  2. Zbadanie perspektywy świadczeniodawców i pacjentów w zakresie akceptowalności zintegrowanej ścieżki opieki i zasięgnięcie ich zaleceń dotyczących ulepszeń.
  3. Zbadanie wstępnych efektów interwencji na podstawie zmian w okresie 6 miesięcy w wynikach zdrowotnych i korzystaniu z usług zdrowotnych.
  4. Aby przedstawić zalecenia, które będą informować o rozprzestrzenianiu się i skalowaniu do innych witryn oraz innych warunków związanych z AUD.

Projekt badania: Ten projekt demonstracyjny będzie wykorzystywał projekt oparty na wielu metodach w celu wspólnego opracowania zintegrowanej ścieżki opieki (ICP) dla AUD i ALD oraz uzyskania jak najpełniejszego zrozumienia procesów i wyników. Będzie to pragmatyczne badanie pilotażowe w jednym miejscu, oceniające wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty ICP.

Uczestnicy: Badacze wykorzystają dogodną próbę kolejnych pacjentów z ALD, którzy są kierowani do ambulatoryjnej kliniki zaawansowanej wątroby.

Protokół interwencji: 6-miesięczna interwencja ICP składa się z kilku głównych elementów interwencji, opartych na dostępnych zasobach i zwykłych praktykach opieki w Centrum Nauk o Zdrowiu oraz na modelu opieki AUD/ALD wdrożonym gdzie indziej.

Dane: W okresie interwencji badania dane dotyczące wdrażania ICP będą gromadzone podczas comiesięcznych spotkań zespołu badawczego z interwencjami oraz poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia. Wiele kwestionariuszy i danych klinicznych zostanie wykorzystanych do zbadania środków wykonalności i wstępnych wyników klinicznych. Wpływ: Wpływ tych badań jest dwojaki: 1) połączenie interwencji psychospołecznych, terapii farmakologicznej i postępowania medycznego oferuje najskuteczniejszą strategię radzenia sobie z AUD wśród pacjentów z ALD; 2) współpraca wspierana poprzez podejście partycypacyjne dostosuje opiekę wysokiej jakości i umożliwi naszemu zespołowi rozszerzenie naszego modelu i rozwój partnerstw społecznościowych na szerszą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna lub potwierdzona biopsją marskość wątroby związana z alkoholem lub ostre alkoholowe zapalenie wątroby,
  • Aktywne picie dowolnej ilości w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Gotowość do rozmowy z lekarzami medycyny uzależnień

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Współistniejąca ciężka choroba psychiczna
  • Niestabilny medycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany program opieki
Interwencja ICP składa się z kilku podstawowych elementów interwencji.
Komponent główny 1: Wspieranie współpracy i zdolności Komponent główny 2: Usprawniony proces komunikacji w zakresie skierowań i planowania opieki Komponent główny 3: Konferencje dotyczące opieki skoordynowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ICP
Ramy czasowe: Rok
Akceptowalność jest kluczowym elementem opartym na postrzeganiu/doświadczeniach pacjentów i świadczeniodawców z ICP oraz ogólnej ocenie, czy interwencja jest przyjemna i zadowalająca. Na podstawie wywiadów z pacjentami, przeprowadzonych pod koniec badania, badacze zbadają postrzeganie i doświadczenia związane z dostępem do usług związanych z uzależnieniami i uzyskiwaniem ich, postrzeganym wpływem, korzyściami i wygodą. Badacze przeprowadzą dyskusje w grupach fokusowych, aby poznać perspektywy i doświadczenia świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie wyzwań związanych z zarządzaniem AUD, akceptowalnością i stosowaniem ICP, a także potrzebą dalszego wsparcia lub ulepszeń.
Rok
Zatrzymanie w ICP
Ramy czasowe: Rok
Retencja zostanie określona za pomocą dzienników (interwencjonistów) wykorzystywanych do rejestrowania wizyt z pacjentami i wskaźnikami absorpcji interwencji (stosowanie farmakoterapii, CBT/terapia behawioralna, grupa wsparcia rówieśniczego itp.).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia spożywania alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z wynikiem AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) po 6 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spożywania alkoholu.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego według systemu opisowego kwestionariusza EQ-5D-5L (5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta) po 6 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) firmy EuroQol Group) (43) to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje 5 wymiarów jakości życia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból, lęk/depresja) jako opis stanu zdrowia pacjenta. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza EQ-5D-5L w wizualnej skali analogowej (EQ VAS): samoocena stanu zdrowia pacjenta od 0 do 100 po 6 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) firmy EuroQol Group) to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje EQ VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od wyniku 100 („Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” ). VAS może być używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
6 miesięcy
Zmiana liczby przyjęć do szpitala po 6 miesiącach od rejestracji w porównaniu z poprzednimi sześcioma miesiącami.
Ramy czasowe: Rok
Korzystanie z usług zdrowotnych
Rok
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach od rejestracji w porównaniu z poprzednimi sześcioma miesiącami.
Ramy czasowe: Rok
Korzystanie z usług zdrowotnych
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowany program opieki

3
Subskrybuj