- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05375682
Integracja opieki nad pacjentami z alkoholową chorobą wątroby i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Integracja opieki nad pacjentami z alkoholową chorobą wątroby oraz zaburzeniami zdrowia psychicznego i nadużywania alkoholu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) zwiększają ryzyko wielu schorzeń, które mają konsekwencje społeczne, ekonomiczne i kliniczne. Skutki AUD są szczególnie widoczne wśród osób z ALD. Długotrwałe spożywanie alkoholu jest głównym czynnikiem ryzyka progresji uszkodzenia wątroby i powikłań. Pomimo tego obciążenia chorobami, zasoby przeznaczone na badania lub leczenie ALD pozostają w tyle w porównaniu z chorobami wątroby o innej etiologii. Postęp został zahamowany przez izolację kluczowych specjalistów, co prowadzi do późnego rozpoznania ALD. Pacjenci z ALD skorzystaliby na podejściu multidyscyplinarnym, ponieważ łączy ono kilka dziedzin, w tym opiekę medyczną i psychiatryczną; jednak niewiele jest badań opisujących model zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ramach opieki zintegrowanej dla pacjentów z ALD w Kanadzie. Nasz multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą hepatolodzy, medycyna uzależnień i psychiatria, wspólnie opracowuje ścieżkę zintegrowanej opieki skoncentrowanej na pacjencie, aby usprawnić współpracę między tymi specjalnościami i zaspokoić potrzeby naszych pacjentów z ALD i AUD. Celem tego badania jest przeprowadzenie wspólnych badań partycypacyjnych z pracownikami służby zdrowia i pacjentami w celu wspólnego opracowania i udoskonalenia responsywnej zintegrowanej ścieżki opieki (ICP), która dotyczy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u pacjentów z ALD w dużym szpitalu miejskim. W szczególności badanie to ma na celu:
- Zbadanie wykonalności wdrożenia kilku kluczowych strategii w celu zainicjowania zintegrowanej ścieżki opieki.
- Zbadanie perspektywy świadczeniodawców i pacjentów w zakresie akceptowalności zintegrowanej ścieżki opieki i zasięgnięcie ich zaleceń dotyczących ulepszeń.
- Zbadanie wstępnych efektów interwencji na podstawie zmian w okresie 6 miesięcy w wynikach zdrowotnych i korzystaniu z usług zdrowotnych.
- Aby przedstawić zalecenia, które będą informować o rozprzestrzenianiu się i skalowaniu do innych witryn oraz innych warunków związanych z AUD.
Projekt badania: Ten projekt demonstracyjny będzie wykorzystywał projekt oparty na wielu metodach w celu wspólnego opracowania zintegrowanej ścieżki opieki (ICP) dla AUD i ALD oraz uzyskania jak najpełniejszego zrozumienia procesów i wyników. Będzie to pragmatyczne badanie pilotażowe w jednym miejscu, oceniające wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty ICP.
Uczestnicy: Badacze wykorzystają dogodną próbę kolejnych pacjentów z ALD, którzy są kierowani do ambulatoryjnej kliniki zaawansowanej wątroby.
Protokół interwencji: 6-miesięczna interwencja ICP składa się z kilku głównych elementów interwencji, opartych na dostępnych zasobach i zwykłych praktykach opieki w Centrum Nauk o Zdrowiu oraz na modelu opieki AUD/ALD wdrożonym gdzie indziej.
Dane: W okresie interwencji badania dane dotyczące wdrażania ICP będą gromadzone podczas comiesięcznych spotkań zespołu badawczego z interwencjami oraz poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia. Wiele kwestionariuszy i danych klinicznych zostanie wykorzystanych do zbadania środków wykonalności i wstępnych wyników klinicznych. Wpływ: Wpływ tych badań jest dwojaki: 1) połączenie interwencji psychospołecznych, terapii farmakologicznej i postępowania medycznego oferuje najskuteczniejszą strategię radzenia sobie z AUD wśród pacjentów z ALD; 2) współpraca wspierana poprzez podejście partycypacyjne dostosuje opiekę wysokiej jakości i umożliwi naszemu zespołowi rozszerzenie naszego modelu i rozwój partnerstw społecznościowych na szerszą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna lub potwierdzona biopsją marskość wątroby związana z alkoholem lub ostre alkoholowe zapalenie wątroby,
- Aktywne picie dowolnej ilości w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Gotowość do rozmowy z lekarzami medycyny uzależnień
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Współistniejąca ciężka choroba psychiczna
- Niestabilny medycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zintegrowany program opieki
Interwencja ICP składa się z kilku podstawowych elementów interwencji.
|
Komponent główny 1: Wspieranie współpracy i zdolności Komponent główny 2: Usprawniony proces komunikacji w zakresie skierowań i planowania opieki Komponent główny 3: Konferencje dotyczące opieki skoordynowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność ICP
Ramy czasowe: Rok
|
Akceptowalność jest kluczowym elementem opartym na postrzeganiu/doświadczeniach pacjentów i świadczeniodawców z ICP oraz ogólnej ocenie, czy interwencja jest przyjemna i zadowalająca.
Na podstawie wywiadów z pacjentami, przeprowadzonych pod koniec badania, badacze zbadają postrzeganie i doświadczenia związane z dostępem do usług związanych z uzależnieniami i uzyskiwaniem ich, postrzeganym wpływem, korzyściami i wygodą.
Badacze przeprowadzą dyskusje w grupach fokusowych, aby poznać perspektywy i doświadczenia świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie wyzwań związanych z zarządzaniem AUD, akceptowalnością i stosowaniem ICP, a także potrzebą dalszego wsparcia lub ulepszeń.
|
Rok
|
Zatrzymanie w ICP
Ramy czasowe: Rok
|
Retencja zostanie określona za pomocą dzienników (interwencjonistów) wykorzystywanych do rejestrowania wizyt z pacjentami i wskaźnikami absorpcji interwencji (stosowanie farmakoterapii, CBT/terapia behawioralna, grupa wsparcia rówieśniczego itp.).
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia spożywania alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z wynikiem AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) po 6 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spożywania alkoholu.
|
6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia względem stanu wyjściowego według systemu opisowego kwestionariusza EQ-5D-5L (5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta) po 6 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) firmy EuroQol Group) (43) to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje 5 wymiarów jakości życia (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból, lęk/depresja) jako opis stanu zdrowia pacjenta.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza EQ-5D-5L w wizualnej skali analogowej (EQ VAS): samoocena stanu zdrowia pacjenta od 0 do 100 po 6 miesiącach od włączenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) firmy EuroQol Group) to ogólny test do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje EQ VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od wyniku 100 („Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” ).
VAS może być używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
|
6 miesięcy
|
Zmiana liczby przyjęć do szpitala po 6 miesiącach od rejestracji w porównaniu z poprzednimi sześcioma miesiącami.
Ramy czasowe: Rok
|
Korzystanie z usług zdrowotnych
|
Rok
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach od rejestracji w porównaniu z poprzednimi sześcioma miesiącami.
Ramy czasowe: Rok
|
Korzystanie z usług zdrowotnych
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paillé MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. Review.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. Review.
- Erim Y, Böttcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May - Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19. Review.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. Review.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS24921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zintegrowany program opieki
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktywny, nie rekrutujący
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyCovid19 | RodzicielstwoStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationJeszcze nie rekrutacjaDepresja poporodowa | Lęk poporodowy | Stres rodzicielski | Relacje rodzic-dzieckoStany Zjednoczone
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDemencjaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUderzenieStany Zjednoczone