- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05375682
Integración de la atención para pacientes con enfermedad hepática alcohólica y trastornos por consumo de alcohol
Integración de la atención para pacientes con enfermedad hepática alcohólica y trastornos de salud mental y consumo de alcohol: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El trastorno por consumo de alcohol (AUD) eleva el riesgo de una serie de condiciones de salud, con consecuencias sociales, económicas y clínicas. Los efectos de AUD son particularmente evidentes entre las personas con ALD. La persistencia en el consumo de alcohol es el principal factor de riesgo para la progresión del daño hepático y sus complicaciones. A pesar de esta carga de enfermedad, los recursos dedicados a la investigación o al tratamiento de la ALD se han quedado rezagados en comparación con las enfermedades hepáticas de otras etiologías. El progreso se ha visto obstaculizado por el aislamiento de las especialidades clave, lo que conduce al reconocimiento tardío de ALD. Los pacientes con ALD se beneficiarían de un enfoque multidisciplinario, ya que combina varios dominios, incluida la atención médica y psiquiátrica; sin embargo, hay poca investigación que describa un modelo de trastorno por consumo de alcohol (AUD) de atención integrada para pacientes con ALD en Canadá. Nuestro equipo multidisciplinario, que incluye hepatólogos, medicina de adicciones y psiquiatría, ha estado desarrollando conjuntamente una vía de atención integrada centrada en el paciente para mejorar la práctica colaborativa entre estas especialidades y satisfacer las necesidades de nuestros pacientes con ALD y AUD. El objetivo de este estudio es llevar a cabo una investigación participativa colaborativa con proveedores de atención médica y pacientes para desarrollar conjuntamente y perfeccionar una vía de atención integrada receptiva (ICP, por sus siglas en inglés) que aborde los trastornos por consumo de alcohol para pacientes con ALD en un gran hospital urbano. En concreto, este estudio pretende:
- Examinar la viabilidad de implementar varias estrategias clave para iniciar una vía de atención integrada.
- Explorar las perspectivas de los proveedores y los pacientes con respecto a la aceptabilidad de la vía de atención integrada y buscar sus recomendaciones para mejorar.
- Explorar los efectos preliminares de la intervención sobre la base de los cambios durante 6 meses en los resultados de salud y el uso de los servicios de salud.
- Para hacer recomendaciones que informarán la propagación y la escala a otros sitios y para otras condiciones relacionadas con AUD.
Diseño del estudio: este proyecto de demostración utilizará un diseño de métodos múltiples para desarrollar conjuntamente una vía de atención integrada (ICP) para AUD y ALD, y para adquirir la comprensión más completa de los procesos y resultados. Este será un estudio piloto pragmático de un solo sitio que evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares del ICP.
Participantes: Los investigadores utilizarán una muestra de conveniencia de pacientes con ALD consecutivos que son remitidos a la clínica hepática avanzada para pacientes ambulatorios.
El protocolo de intervención: La intervención ICP de 6 meses consta de varios componentes básicos de intervención, que se basan en los recursos disponibles y las prácticas de atención habituales en el Centro de Ciencias de la Salud y se basan en un modelo de atención AUD/ALD implementado en otros lugares.
Datos: Durante el período de intervención del estudio, los datos sobre la implementación del ICP se recopilarán a través de reuniones mensuales del equipo de investigación con los intervencionistas y mediante entrevistas semiestructuradas con pacientes y grupos focales con proveedores de atención médica. Se utilizarán múltiples cuestionarios y datos clínicos para examinar las medidas de viabilidad y los resultados clínicos preliminares. Impacto: El impacto de esta investigación es doble: 1) la combinación de intervenciones psicosociales, terapia farmacológica y manejo médico ofrece la estrategia más efectiva para abordar el AUD entre pacientes con ALD; 2) la colaboración y la cooperación fomentadas a través de un enfoque participativo adaptarán la atención de alta calidad y permitirán que nuestro equipo amplíe nuestro modelo y desarrolle asociaciones comunitarias para la difusión y la escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis asociada al alcohol o hepatitis alcohólica aguda comprobada clínica o por biopsia,
- Consumo activo de cualquier cantidad en los últimos 6 meses,
- Voluntad de hablar con médicos de medicina de adicciones
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Enfermedad mental grave comórbida
- Médicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de atención integrada
La intervención de ICP consta de varios componentes básicos de intervención.
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Componente central 1: Fomento de la colaboración y la capacidad Componente central 2: Proceso de comunicación simplificado para remisiones y planificación de la atención Componente central 3: Conferencias de atención coordinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del PCI
Periodo de tiempo: Un año
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La aceptabilidad es un elemento clave basado en las percepciones/experiencias de pacientes y proveedores con el ICP y una evaluación general de si la intervención es agradable y satisfactoria.
A partir de las entrevistas con pacientes participantes, realizadas al final del estudio, los investigadores explorarán las percepciones y experiencias en el acceso y la obtención de servicios de adicción, el impacto percibido, el beneficio y la conveniencia.
Los investigadores llevarán a cabo discusiones de grupos focales para buscar las perspectivas y experiencias de los proveedores de atención médica con los desafíos de manejo de AUD, la aceptabilidad y el uso del ICP, así como también dónde se necesita más apoyo o mejoras.
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Un año
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|
Retención al ICP
Periodo de tiempo: Un año
|
La retención se determinará con el uso de registros (del interventor) para registrar las visitas con los pacientes y las tasas de aceptación de la intervención (uso de farmacoterapia, TCC/terapia conductual, grupo de apoyo entre pares, etc.).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la gravedad del consumo de alcohol según la puntuación AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol) a los 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del consumo de alcohol.
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6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el sistema descriptivo del cuestionario EQ-5D-5L (número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente) a los 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El EQ-5D-5L (versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) del Grupo EuroQol) (43) es una prueba genérica para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 5 dimensiones de calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor, ansiedad/depresión) como descripción del estado de salud del paciente.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la escala analógica visual del cuestionario EQ-5D-5L (EQ VAS): salud autoevaluada del paciente de 0 a 100 a los 6 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El EQ-5D-5L (versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) del Grupo EuroQol) es una prueba genérica para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye el EQ VAS, que registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales se etiquetan desde la puntuación 100 ("La mejor salud que pueda imaginar") hasta 0 ("La peor salud que pueda imaginar". ).
El VAS se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
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6 meses
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Cambio en el número de ingresos hospitalarios a los 6 meses después de la inscripción en comparación con los seis meses anteriores.
Periodo de tiempo: Un año
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Uso de los servicios de Salud
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Un año
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Cambio en el número de visitas al departamento de emergencias a los 6 meses después de la inscripción en comparación con los seis meses anteriores.
Periodo de tiempo: Un año
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Uso de los servicios de Salud
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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