- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05375682
Integrace péče o pacienty s alkoholovým onemocněním jater a poruchami užívání alkoholu
Integrace péče o pacienty s alkoholovým onemocněním jater a duševním zdravím a poruchami užívání alkoholu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Alcohol Use Disorder (AUD) zvyšuje riziko řady zdravotních stavů se sociálními, ekonomickými a klinickými důsledky. Účinky AUD jsou patrné zejména u jedinců s ALD. Přetrvávání konzumace alkoholu je hlavním rizikovým faktorem pro progresi jaterního poškození a komplikací. Navzdory této chorobné zátěži prostředky věnované buď výzkumu nebo léčbě ALD zaostávají ve srovnání s jaterními chorobami jiné etiologie. Pokroku brání izolace klíčových specialistů, což vede k pozdnímu rozpoznání ALD. Pacienti s ALD by měli prospěch z multidisciplinárního přístupu, protože kombinuje několik oblastí včetně lékařské a psychiatrické péče; existuje však jen málo výzkumů popisujících model integrované péče o alkoholické poruchy (AUD) pro pacienty s ALD v Kanadě. Náš multidisciplinární tým, zahrnující hepatology, medicínu závislostí a psychiatrii, spoluvyvíjel cestu integrované péče zaměřené na pacienta s cílem zlepšit spolupráci mezi těmito specializacemi a vyhovět potřebám našich pacientů s ALD a AUD. Cílem této studie je provést společný participativní výzkum s poskytovateli zdravotní péče a pacienty s cílem společně vyvinout a zdokonalit responzivní cestu integrované péče (ICP), která řeší poruchy spojené s užíváním alkoholu u pacientů s ALD ve velkém městském nemocničním prostředí. Konkrétně se tato studie zaměřuje na:
- Prozkoumat proveditelnost implementace několika klíčových strategií k zahájení integrovaného způsobu péče.
- Prozkoumat pohledy poskytovatelů a pacientů na přijatelnost cesty integrované péče a hledat jejich doporučení pro zlepšení.
- Prozkoumat předběžné účinky intervence na základě změn ve zdravotních výsledcích a využívání zdravotnických služeb během 6 měsíců.
- Vydávat doporučení, která budou informovat o šíření a rozsahu na další stránky a pro další podmínky související s AUD.
Návrh studie: Tento demonstrační projekt bude využívat vícemetodový návrh ke společnému vývoji cesty integrované péče (ICP) pro AUD a ALD ak získání co nejkomplexnějšího porozumění procesům a výsledkům. Půjde o jednomístnou pragmatickou pilotní studii hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky ICP.
Účastníci: Vyšetřovatelé použijí vhodný vzorek po sobě jdoucích pacientů s ALD, kteří jsou odesláni do ambulantní pokročilé jaterní kliniky.
Intervenční protokol: Šestiměsíční intervence ICP se skládá z několika základních intervenčních složek, které staví na dostupných zdrojích a obvyklých postupech péče ve Health Sciences Center a na základě modelu péče AUD/ALD implementovaného jinde.
Data: Během intervenčního období studie budou data o implementaci ICP shromažďována prostřednictvím měsíčních setkání výzkumného týmu s intervencemi a prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a cílových skupin s poskytovateli zdravotní péče. Ke zkoumání opatření proveditelnosti a předběžných klinických výsledků bude použito více dotazníků a klinických údajů. Dopad: Dopad tohoto výzkumu je dvojí: 1) kombinace psychosociálních intervencí, farmakologické terapie a lékařského managementu nabízí nejúčinnější strategii pro řešení AUD u pacientů s ALD; 2) Spolupráce a kooperace podporované participativním přístupem přizpůsobí vysoce kvalitní péči a umožní našemu týmu rozšířit náš model a rozvíjet komunitní partnerství pro šíření a rozsah.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky nebo biopsií prokázaná cirhóza související s alkoholem nebo akutní alkoholická hepatitida,
- Aktivní pití jakéhokoli množství během posledních 6 měsíců,
- Ochota mluvit s lékaři adiktologické medicíny
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Komorbidní těžké duševní onemocnění
- Zdravotně nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program integrované péče
Intervence ICP se skládá z několika hlavních složek intervence.
|
Základní složka 1: Podpora spolupráce a kapacity Základní složka 2: Zjednodušený komunikační proces pro doporučení a plánování péče Základní složka 3: Konference o koordinované péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost ICP
Časové okno: Jeden rok
|
Přijatelnost je klíčovým prvkem na základě vnímání/zkušeností pacientů a poskytovatelů s ICP a celkového hodnocení toho, zda je intervence přijatelná a uspokojivá.
Z rozhovorů s pacienty, provedených na konci studie, vyšetřovatelé prozkoumají vnímání a zkušenosti s přístupem a získáváním služeb pro závislost, vnímaný dopad, přínos a pohodlí.
Vyšetřovatelé povedou diskusní skupiny s cílem zjistit pohledy a zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče s problémy spojenými s řízením AUD, přijatelností a používáním ICP a také tam, kde je potřeba další podpora nebo zlepšení.
|
Jeden rok
|
|
Zachování ICP
Časové okno: Jeden rok
|
Uchování bude určeno pomocí protokolů (intervenčních) používaných k zaznamenání návštěv s mírou absorpce pacientů a intervencí (použití farmakoterapie, CBT/behaviorální terapie, skupina kolegiální podpory atd.).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v závažnosti užívání alkoholu podle skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 40.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty podle dotazníkového deskriptivního systému EQ-5D-5L (5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta) 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) (43) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest, úzkost/deprese) jako popis zdravotního stavu pacienta.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle dotazníku EQ-5D-5L, vizuální analogová škála (EQ VAS): pacientův sebehodnotící zdravotní stav od 0 do 100 za 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje EQ VAS, který zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od skóre 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ ).
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Změna v počtu hospitalizací za 6 měsíců po zařazení ve srovnání s předchozími šesti měsíci.
Časové okno: Jeden rok
|
Využití zdravotních služeb
|
Jeden rok
|
|
Změna v počtu návštěv pohotovostního oddělení 6 měsíců po zápisu ve srovnání s předchozími šesti měsíci.
Časové okno: Jeden rok
|
Využití zdravotních služeb
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paillé MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. Review.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. Review.
- Erim Y, Böttcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May - Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19. Review.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. Review.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS24921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkohol; Játra
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Program integrované péče
-
AdventHealthJohnson & JohnsonDokončeno
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína