Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace péče o pacienty s alkoholovým onemocněním jater a poruchami užívání alkoholu

10. května 2022 aktualizováno: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Integrace péče o pacienty s alkoholovým onemocněním jater a duševním zdravím a poruchami užívání alkoholu: Pilotní studie

Onemocnění jater související s alkoholem (ALD) přispívá k 50 % případů cirhózy na celém světě a je hlavní indikací pro transplantaci jater v Severní Americe. Léčba ALD spočívá v dosažení úplné abstinence od alkoholu a v prevenci relapsu, protože lékařské a chirurgické možnosti jsou při pokračování v pití omezené. Péči o pacienty brání izolace adiktologických služeb od interního lékařství, rodinného lékařství a hepatologie. Pacienti s ALD by měli prospěch z multidisciplinárního přístupu, protože kombinuje lékařskou péči o onemocnění jater a léčbu závislosti a duševního zdraví. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout cestu integrované péče zaměřené na pacienta podporovanou odbornými znalostmi z hepatologie, adiktologické medicíny a psychiatrie, aby se zlepšil přístup ke službám pro léčbu závislostí pro pacienty s ALD. Účastí na službách budou pacienti pociťovat snížené užívání návykových látek, psychologické symptomy a lepší kvalitu života související se zdravím s větší spokojeností pacientů a poskytovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Alcohol Use Disorder (AUD) zvyšuje riziko řady zdravotních stavů se sociálními, ekonomickými a klinickými důsledky. Účinky AUD jsou patrné zejména u jedinců s ALD. Přetrvávání konzumace alkoholu je hlavním rizikovým faktorem pro progresi jaterního poškození a komplikací. Navzdory této chorobné zátěži prostředky věnované buď výzkumu nebo léčbě ALD zaostávají ve srovnání s jaterními chorobami jiné etiologie. Pokroku brání izolace klíčových specialistů, což vede k pozdnímu rozpoznání ALD. Pacienti s ALD by měli prospěch z multidisciplinárního přístupu, protože kombinuje několik oblastí včetně lékařské a psychiatrické péče; existuje však jen málo výzkumů popisujících model integrované péče o alkoholické poruchy (AUD) pro pacienty s ALD v Kanadě. Náš multidisciplinární tým, zahrnující hepatology, medicínu závislostí a psychiatrii, spoluvyvíjel cestu integrované péče zaměřené na pacienta s cílem zlepšit spolupráci mezi těmito specializacemi a vyhovět potřebám našich pacientů s ALD a AUD. Cílem této studie je provést společný participativní výzkum s poskytovateli zdravotní péče a pacienty s cílem společně vyvinout a zdokonalit responzivní cestu integrované péče (ICP), která řeší poruchy spojené s užíváním alkoholu u pacientů s ALD ve velkém městském nemocničním prostředí. Konkrétně se tato studie zaměřuje na:

  1. Prozkoumat proveditelnost implementace několika klíčových strategií k zahájení integrovaného způsobu péče.
  2. Prozkoumat pohledy poskytovatelů a pacientů na přijatelnost cesty integrované péče a hledat jejich doporučení pro zlepšení.
  3. Prozkoumat předběžné účinky intervence na základě změn ve zdravotních výsledcích a využívání zdravotnických služeb během 6 měsíců.
  4. Vydávat doporučení, která budou informovat o šíření a rozsahu na další stránky a pro další podmínky související s AUD.

Návrh studie: Tento demonstrační projekt bude využívat vícemetodový návrh ke společnému vývoji cesty integrované péče (ICP) pro AUD a ALD ak získání co nejkomplexnějšího porozumění procesům a výsledkům. Půjde o jednomístnou pragmatickou pilotní studii hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky ICP.

Účastníci: Vyšetřovatelé použijí vhodný vzorek po sobě jdoucích pacientů s ALD, kteří jsou odesláni do ambulantní pokročilé jaterní kliniky.

Intervenční protokol: Šestiměsíční intervence ICP se skládá z několika základních intervenčních složek, které staví na dostupných zdrojích a obvyklých postupech péče ve Health Sciences Center a na základě modelu péče AUD/ALD implementovaného jinde.

Data: Během intervenčního období studie budou data o implementaci ICP shromažďována prostřednictvím měsíčních setkání výzkumného týmu s intervencemi a prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a cílových skupin s poskytovateli zdravotní péče. Ke zkoumání opatření proveditelnosti a předběžných klinických výsledků bude použito více dotazníků a klinických údajů. Dopad: Dopad tohoto výzkumu je dvojí: 1) kombinace psychosociálních intervencí, farmakologické terapie a lékařského managementu nabízí nejúčinnější strategii pro řešení AUD u pacientů s ALD; 2) Spolupráce a kooperace podporované participativním přístupem přizpůsobí vysoce kvalitní péči a umožní našemu týmu rozšířit náš model a rozvíjet komunitní partnerství pro šíření a rozsah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky nebo biopsií prokázaná cirhóza související s alkoholem nebo akutní alkoholická hepatitida,
  • Aktivní pití jakéhokoli množství během posledních 6 měsíců,
  • Ochota mluvit s lékaři adiktologické medicíny

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Komorbidní těžké duševní onemocnění
  • Zdravotně nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program integrované péče
Intervence ICP se skládá z několika hlavních složek intervence.
Základní složka 1: Podpora spolupráce a kapacity Základní složka 2: Zjednodušený komunikační proces pro doporučení a plánování péče Základní složka 3: Konference o koordinované péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost ICP
Časové okno: Jeden rok
Přijatelnost je klíčovým prvkem na základě vnímání/zkušeností pacientů a poskytovatelů s ICP a celkového hodnocení toho, zda je intervence přijatelná a uspokojivá. Z rozhovorů s pacienty, provedených na konci studie, vyšetřovatelé prozkoumají vnímání a zkušenosti s přístupem a získáváním služeb pro závislost, vnímaný dopad, přínos a pohodlí. Vyšetřovatelé povedou diskusní skupiny s cílem zjistit pohledy a zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče s problémy spojenými s řízením AUD, přijatelností a používáním ICP a také tam, kde je potřeba další podpora nebo zlepšení.
Jeden rok
Zachování ICP
Časové okno: Jeden rok
Uchování bude určeno pomocí protokolů (intervenčních) používaných k zaznamenání návštěv s mírou absorpce pacientů a intervencí (použití farmakoterapie, CBT/behaviorální terapie, skupina kolegiální podpory atd.).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v závažnosti užívání alkoholu podle skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnější užívání alkoholu.
6 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty podle dotazníkového deskriptivního systému EQ-5D-5L (5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta) 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) (43) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím. Zahrnuje 5 dimenzí kvality života (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest, úzkost/deprese) jako popis zdravotního stavu pacienta. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
6 měsíců
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle dotazníku EQ-5D-5L, vizuální analogová škála (EQ VAS): pacientův sebehodnotící zdravotní stav od 0 do 100 za 6 měsíců po zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) od EuroQol Group) je obecný test pro hodnocení kvality života související se zdravím. Zahrnuje EQ VAS, který zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od skóre 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ ). VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
6 měsíců
Změna v počtu hospitalizací za 6 měsíců po zařazení ve srovnání s předchozími šesti měsíci.
Časové okno: Jeden rok
Využití zdravotních služeb
Jeden rok
Změna v počtu návštěv pohotovostního oddělení 6 měsíců po zápisu ve srovnání s předchozími šesti měsíci.
Časové okno: Jeden rok
Využití zdravotních služeb
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Játra

Klinické studie na Program integrované péče

Předplatit