- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05375682
Integrare la cura per i pazienti con malattie epatiche alcoliche e disturbi da uso di alcol
Integrazione della cura per i pazienti con malattie epatiche alcoliche e disturbi della salute mentale e dell'uso di alcol: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: il disturbo da uso di alcol (AUD) aumenta il rischio di una serie di condizioni di salute, con conseguenze sociali, economiche e cliniche. Gli effetti dell'AUD sono particolarmente evidenti tra gli individui con ALD. La persistenza del consumo di alcol è il principale fattore di rischio per la progressione del danno epatico e delle complicanze. Nonostante questo carico di malattia, le risorse dedicate alla ricerca o al trattamento dell'ALD sono rimaste indietro rispetto alle malattie del fegato di altre eziologie. Il progresso è stato ostacolato dall'isolamento delle specialità chiave, che porta al riconoscimento tardivo dell'ALD. I pazienti con ALD trarrebbero beneficio da un approccio multidisciplinare in quanto combina diversi domini tra cui l'assistenza medica e psichiatrica; tuttavia, ci sono poche ricerche che descrivono un modello di disturbo da uso di alcol per la cura integrata (AUD) per i pazienti con ALD in Canada. Il nostro team multidisciplinare, che comprende epatologi, medicina delle dipendenze e psichiatria, ha co-sviluppato un percorso di cura integrato incentrato sul paziente per migliorare la pratica collaborativa tra queste specialità e soddisfare le esigenze dei nostri pazienti con ALD e AUD. L'obiettivo di questo studio è condurre una ricerca partecipativa collaborativa con gli operatori sanitari e i pazienti per sviluppare e perfezionare un percorso di cura integrato reattivo (ICP) che affronti i disturbi da uso di alcol per i pazienti con ALD in un grande ambiente ospedaliero urbano. In particolare, questo studio si propone di:
- Esaminare la fattibilità dell'implementazione di diverse strategie chiave per avviare un percorso di cura integrato.
- Esplorare le prospettive dei fornitori e dei pazienti in merito all'accettabilità del percorso di cura integrato e ricercare le loro raccomandazioni per il miglioramento.
- Esplorare gli effetti preliminari dell'intervento sulla base dei cambiamenti nell'arco di 6 mesi nei risultati di salute e nell'uso dei servizi sanitari.
- Formulare raccomandazioni che informeranno la diffusione e la scalabilità ad altri siti e per altre condizioni relative all'AUD.
Disegno dello studio: questo progetto dimostrativo utilizzerà un disegno multimetodo per co-sviluppare un percorso di cura integrato (ICP) per AUD e ALD e per acquisire la comprensione più completa dei processi e dei risultati. Questo sarà uno studio pilota pragmatico in un unico sito che valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'ICP.
Partecipanti: gli investigatori utilizzeranno un campione di convenienza di pazienti ALD consecutivi che vengono indirizzati alla clinica epatica avanzata ambulatoriale.
Il protocollo di intervento: l'intervento ICP di 6 mesi è costituito da diversi componenti di intervento fondamentali, che si basano sulle risorse disponibili e sulle pratiche assistenziali abituali presso il Centro di scienze della salute e si basano su un modello di assistenza AUD/ALD implementato altrove.
Dati: durante il periodo di intervento dello studio, i dati sull'implementazione dell'ICP saranno raccolti attraverso riunioni mensili del gruppo di ricerca con gli interventisti e attraverso interviste semi-strutturate con pazienti e focus group con operatori sanitari. Verranno utilizzati più questionari e dati clinici per esaminare misure di fattibilità e risultati clinici preliminari. Impatto: l'impatto di questa ricerca è duplice: 1) la combinazione di interventi psicosociali, terapia farmacologica e gestione medica offre la strategia più efficace per affrontare l'AUD tra i pazienti con ALD; 2) la collaborazione e la cooperazione promosse attraverso un approccio partecipativo personalizzeranno l'assistenza di alta qualità e consentiranno al nostro team di espandere il nostro modello e sviluppare partenariati comunitari per la diffusione e la scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi alcol-associata clinicamente o comprovata da biopsia o epatite alcolica acuta,
- Consumo attivo di qualsiasi quantità negli ultimi 6 mesi,
- Disponibilità a parlare con i medici della medicina delle dipendenze
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Malattia mentale grave in comorbilità
- Medicalmente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di cure integrate
L'intervento ICP è costituito da diverse componenti di intervento fondamentali.
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Componente principale 1: Promuovere la collaborazione e la capacità Componente principale 2: Processo di comunicazione semplificato per gli invii e la pianificazione dell'assistenza Componente principale 3: Conferenze sull'assistenza coordinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'ICP
Lasso di tempo: Un anno
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L'accettabilità è un elemento chiave basato sulle percezioni/esperienze dei pazienti e degli operatori con l'ICP e una valutazione complessiva del fatto che l'intervento sia gradevole e soddisfacente.
Dalle interviste ai partecipanti ai pazienti, condotte alla fine dello studio, gli investigatori esploreranno le percezioni e le esperienze nell'accesso e nell'ottenimento del servizio per la dipendenza, l'impatto percepito, il beneficio e la convenienza.
Gli investigatori condurranno discussioni di focus group per cercare le prospettive e le esperienze degli operatori sanitari con le sfide della gestione dell'AUD, l'accettabilità e l'uso dell'ICP, nonché dove sono necessari ulteriore supporto o miglioramenti.
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Un anno
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Mantenimento all'ICP
Lasso di tempo: Un anno
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La ritenzione sarà determinata con l'uso dei registri (dell'interventista) per registrare le visite con i pazienti e i tassi di accettazione dell'intervento (uso di farmacoterapia, CBT/terapia comportamentale, gruppo di supporto tra pari ecc.).
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella gravità del consumo di alcol secondo il punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore minimo: 0. Valore massimo: 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del consumo di alcol.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo il sistema descrittivo del questionario EQ-5D-5L (numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente) a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol) (43) è un test generico per valutare la qualità della vita in relazione alla salute.
Comprende 5 dimensioni della qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore, ansia/depressione) come descrizione dello stato di salute del paziente.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo la scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L (EQ VAS): salute auto-valutata del paziente da 0 a 100 a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol) è un test generico per valutare la qualità della vita in relazione alla salute.
Include l'EQ VAS, che registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati dal punteggio 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare" ).
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario.
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6 mesi
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Variazione del numero di ricoveri ospedalieri a 6 mesi dall'arruolamento rispetto ai sei mesi precedenti.
Lasso di tempo: Un anno
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Uso dei servizi sanitari
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Un anno
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Variazione del numero di Visite al Pronto Soccorso a 6 mesi dall'arruolamento rispetto ai sei mesi precedenti.
Lasso di tempo: Un anno
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Uso dei servizi sanitari
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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