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Integrare la cura per i pazienti con malattie epatiche alcoliche e disturbi da uso di alcol

10 maggio 2022 aggiornato da: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Integrazione della cura per i pazienti con malattie epatiche alcoliche e disturbi della salute mentale e dell'uso di alcol: uno studio pilota

La malattia epatica correlata all'alcol (ALD) contribuisce al 50% dei casi di cirrosi in tutto il mondo ed è la principale indicazione per il trapianto di fegato in Nord America. Il trattamento per l'ALD sta raggiungendo l'astinenza totale dall'alcol e prevenendo le ricadute poiché le opzioni mediche e chirurgiche sono limitate quando si continua a bere. La cura del paziente è stata ostacolata dall'isolamento dei servizi medici per le dipendenze dalla medicina interna, dalla medicina di famiglia e dall'epatologia. I pazienti con ALD trarrebbero beneficio da un approccio multidisciplinare in quanto combina l'assistenza medica delle malattie del fegato e la gestione della dipendenza e della salute mentale. Gli investigatori mirano a sviluppare un percorso di cura integrato incentrato sul paziente supportato da competenze di epatologia, medicina delle dipendenze e psichiatria per migliorare l'accesso ai servizi di dipendenza per i pazienti con ALD. Partecipando ai servizi, i pazienti sperimenteranno una riduzione dell'uso di sostanze, dei sintomi psicologici e una migliore qualità della vita correlata alla salute, con una maggiore soddisfazione del paziente e del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: il disturbo da uso di alcol (AUD) aumenta il rischio di una serie di condizioni di salute, con conseguenze sociali, economiche e cliniche. Gli effetti dell'AUD sono particolarmente evidenti tra gli individui con ALD. La persistenza del consumo di alcol è il principale fattore di rischio per la progressione del danno epatico e delle complicanze. Nonostante questo carico di malattia, le risorse dedicate alla ricerca o al trattamento dell'ALD sono rimaste indietro rispetto alle malattie del fegato di altre eziologie. Il progresso è stato ostacolato dall'isolamento delle specialità chiave, che porta al riconoscimento tardivo dell'ALD. I pazienti con ALD trarrebbero beneficio da un approccio multidisciplinare in quanto combina diversi domini tra cui l'assistenza medica e psichiatrica; tuttavia, ci sono poche ricerche che descrivono un modello di disturbo da uso di alcol per la cura integrata (AUD) per i pazienti con ALD in Canada. Il nostro team multidisciplinare, che comprende epatologi, medicina delle dipendenze e psichiatria, ha co-sviluppato un percorso di cura integrato incentrato sul paziente per migliorare la pratica collaborativa tra queste specialità e soddisfare le esigenze dei nostri pazienti con ALD e AUD. L'obiettivo di questo studio è condurre una ricerca partecipativa collaborativa con gli operatori sanitari e i pazienti per sviluppare e perfezionare un percorso di cura integrato reattivo (ICP) che affronti i disturbi da uso di alcol per i pazienti con ALD in un grande ambiente ospedaliero urbano. In particolare, questo studio si propone di:

  1. Esaminare la fattibilità dell'implementazione di diverse strategie chiave per avviare un percorso di cura integrato.
  2. Esplorare le prospettive dei fornitori e dei pazienti in merito all'accettabilità del percorso di cura integrato e ricercare le loro raccomandazioni per il miglioramento.
  3. Esplorare gli effetti preliminari dell'intervento sulla base dei cambiamenti nell'arco di 6 mesi nei risultati di salute e nell'uso dei servizi sanitari.
  4. Formulare raccomandazioni che informeranno la diffusione e la scalabilità ad altri siti e per altre condizioni relative all'AUD.

Disegno dello studio: questo progetto dimostrativo utilizzerà un disegno multimetodo per co-sviluppare un percorso di cura integrato (ICP) per AUD e ALD e per acquisire la comprensione più completa dei processi e dei risultati. Questo sarà uno studio pilota pragmatico in un unico sito che valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'ICP.

Partecipanti: gli investigatori utilizzeranno un campione di convenienza di pazienti ALD consecutivi che vengono indirizzati alla clinica epatica avanzata ambulatoriale.

Il protocollo di intervento: l'intervento ICP di 6 mesi è costituito da diversi componenti di intervento fondamentali, che si basano sulle risorse disponibili e sulle pratiche assistenziali abituali presso il Centro di scienze della salute e si basano su un modello di assistenza AUD/ALD implementato altrove.

Dati: durante il periodo di intervento dello studio, i dati sull'implementazione dell'ICP saranno raccolti attraverso riunioni mensili del gruppo di ricerca con gli interventisti e attraverso interviste semi-strutturate con pazienti e focus group con operatori sanitari. Verranno utilizzati più questionari e dati clinici per esaminare misure di fattibilità e risultati clinici preliminari. Impatto: l'impatto di questa ricerca è duplice: 1) la combinazione di interventi psicosociali, terapia farmacologica e gestione medica offre la strategia più efficace per affrontare l'AUD tra i pazienti con ALD; 2) la collaborazione e la cooperazione promosse attraverso un approccio partecipativo personalizzeranno l'assistenza di alta qualità e consentiranno al nostro team di espandere il nostro modello e sviluppare partenariati comunitari per la diffusione e la scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi alcol-associata clinicamente o comprovata da biopsia o epatite alcolica acuta,
  • Consumo attivo di qualsiasi quantità negli ultimi 6 mesi,
  • Disponibilità a parlare con i medici della medicina delle dipendenze

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  • Malattia mentale grave in comorbilità
  • Medicalmente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cure integrate
L'intervento ICP è costituito da diverse componenti di intervento fondamentali.
Componente principale 1: Promuovere la collaborazione e la capacità Componente principale 2: Processo di comunicazione semplificato per gli invii e la pianificazione dell'assistenza Componente principale 3: Conferenze sull'assistenza coordinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'ICP
Lasso di tempo: Un anno
L'accettabilità è un elemento chiave basato sulle percezioni/esperienze dei pazienti e degli operatori con l'ICP e una valutazione complessiva del fatto che l'intervento sia gradevole e soddisfacente. Dalle interviste ai partecipanti ai pazienti, condotte alla fine dello studio, gli investigatori esploreranno le percezioni e le esperienze nell'accesso e nell'ottenimento del servizio per la dipendenza, l'impatto percepito, il beneficio e la convenienza. Gli investigatori condurranno discussioni di focus group per cercare le prospettive e le esperienze degli operatori sanitari con le sfide della gestione dell'AUD, l'accettabilità e l'uso dell'ICP, nonché dove sono necessari ulteriore supporto o miglioramenti.
Un anno
Mantenimento all'ICP
Lasso di tempo: Un anno
La ritenzione sarà determinata con l'uso dei registri (dell'interventista) per registrare le visite con i pazienti e i tassi di accettazione dell'intervento (uso di farmacoterapia, CBT/terapia comportamentale, gruppo di supporto tra pari ecc.).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella gravità del consumo di alcol secondo il punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore minimo: 0. Valore massimo: 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del consumo di alcol.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo il sistema descrittivo del questionario EQ-5D-5L (numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente) a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol) (43) è un test generico per valutare la qualità della vita in relazione alla salute. Comprende 5 dimensioni della qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore, ansia/depressione) come descrizione dello stato di salute del paziente. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita secondo la scala analogica visiva del questionario EQ-5D-5L (EQ VAS): salute auto-valutata del paziente da 0 a 100 a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol) è un test generico per valutare la qualità della vita in relazione alla salute. Include l'EQ VAS, che registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati dal punteggio 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare" ). La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario.
6 mesi
Variazione del numero di ricoveri ospedalieri a 6 mesi dall'arruolamento rispetto ai sei mesi precedenti.
Lasso di tempo: Un anno
Uso dei servizi sanitari
Un anno
Variazione del numero di Visite al Pronto Soccorso a 6 mesi dall'arruolamento rispetto ai sei mesi precedenti.
Lasso di tempo: Un anno
Uso dei servizi sanitari
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alcol; Fegato

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