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アルコール性肝疾患とアルコール使用障害患者の統合ケア

2022年5月10日 更新者：Nabiha Faisal、University of Manitoba

アルコール性肝疾患、メンタルヘルスおよびアルコール使用障害を有する患者のケアの統合: パイロット研究

アルコール関連肝疾患 (ALD) は、世界中で肝硬変の 50% の症例に寄与しており、北米では肝移植の主要な適応症です。 ALD の治療は、飲酒を続けると内科的および外科的選択肢が限られるため、完全な禁酒を達成し、再発を防ぐことです。 依存症医療サービスが内科、家庭医学、肝臓科から隔離されているため、患者のケアが妨げられてきました。 ALD 患者は、肝疾患の医療と依存症およびメンタルヘルスの管理を組み合わせた集学的アプローチの恩恵を受けるでしょう。 研究者は、ALD 患者の依存症サービスへのアクセスを改善するために、肝臓学、依存症医学、精神医学の専門知識によってサポートされる患者中心の統合ケア経路を開発することを目指しています。 サービスに参加することで、患者は薬物使用の減少、心理的症状、健康関連の生活の質の改善を経験し、患者と提供者の満足度が向上します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: アルコール使用障害 (AUD) は、多くの健康状態のリスクを高め、社会的、経済的、および臨床的な結果をもたらします。 AUD の影響は、ALD 患者の間で特に顕著です。 アルコール摂取の持続は、肝障害および合併症の進行の主な危険因子です。 この病気の負担にもかかわらず、ALD の研究または治療に充てられるリソースは、他の病因による肝疾患と比較して遅れています。 進歩は、ALD の認識の遅れにつながる重要な専門分野の孤立によって妨げられてきました。 ALD の患者は、医学的および精神医学的ケアを含むいくつかの領域を組み合わせるため、学際的なアプローチの恩恵を受けるでしょう。ただし、カナダ内の ALD 患者の統合ケア アルコール使用障害 (AUD) モデルを説明する研究はほとんどありません。 肝臓専門医、依存症医学、精神医学を含む私たちの学際的なチームは、これらの専門分野間の共同診療を強化し、ALD および AUD の患者のニーズを満たすために、患者中心の統合治療経路を共同開発してきました。 この研究の目的は、医療提供者と患者との共同参加型研究を実施して、大都市に拠点を置く大規模な病院環境で ALD 患者のアルコール使用障害に対処する応答型統合医療経路 (ICP) を共同開発および改良することです。 具体的には、この研究は次のことを目的としています。

  1. 統合されたケア経路を開始するためのいくつかの重要な戦略を実装することの実現可能性を調べること。
  2. 統合医療経路の受容性に関する医療提供者と患者の視点を調査し、改善のための推奨事項を求める。
  3. 健康転帰と医療サービスの利用における6か月にわたる変化に基づいて、介入の予備的な効果を調査すること。
  4. 他のサイトへの広がりと規模、および AUD に関連するその他の条件を知らせる推奨事項を作成するため。

研究デザイン: このデモンストレーション プロジェクトでは、マルチメソッド デザインを使用して、AUD と ALD の統合治療経路 (ICP) を共同開発し、プロセスと結果の最も包括的な理解を獲得します。 これは、ICP の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価する単一サイトの実用的なパイロット スタディです。

参加者: 研究者は、外来高度肝臓クリニックに紹介された連続した ALD 患者の便利なサンプルを使用します。

介入プロトコル: 6 か月の ICP 介入は、ヘルス サイエンス センターで利用可能なリソースと通常のケア慣行に基づいて構築され、他の場所で実装されたケアの AUD/ALD モデルに基づいて、いくつかの主要な介入コンポーネントで構成されます。

データ: 研究の介入期間中、ICP の実施に関するデータは、介入担当者との毎月の研究チーム会議、および患者との半構造化インタビュー、および医療提供者とのフォーカス グループを通じて収集されます。 複数のアンケートと臨床データを使用して、実現可能性の尺度と予備的な臨床結果を調べます。 影響: この研究の影響は 2 つあります。1) 心理社会的介入、薬物療法、医療管理の組み合わせは、ALD 患者の AUD に対処するための最も効果的な戦略を提供します。 2) 参加型アプローチを通じて育まれたコラボレーションと協力は、高品質のケアを調整し、私たちのチームが私たちのモデルを拡大し、普及と規模のためのコミュニティ パートナーシップを開発することを可能にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的または生検で証明されたアルコール関連肝硬変または急性アルコール性肝炎、
  • 過去 6 か月以内の任意の量の積極的な飲酒、
  • 中毒医学の医師と話す意欲

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない
  • 併存する重度の精神疾患
  • 医学的に不安定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総合ケアプログラム
ICP 介入は、いくつかの主要な介入コンポーネントで構成されています。
他の：総合ケアプログラム
コア コンポーネント 1: コラボレーションとキャパシティの促進 コア コンポーネント 2: 紹介とケア計画のための合理化されたコミュニケーション プロセス コア コンポーネント 3: 調整されたケア会議

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICP の受容性
時間枠：1年
受容性は、ICP に対する患者と医療提供者の認識/経験、および介入が適切で満足のいくものであるかどうかの全体的な評価に基づく重要な要素です。 研究の最後に実施された患者参加者のインタビューから、研究者は依存症サービスにアクセスして取得する際の認識と経験、認識された影響、利点、および利便性を調査します。 調査員は、フォーカス グループ ディスカッションを実施して、AUD 管理の課題、ICP の受容性と使用、さらにサポートや改善が必要な場所に関する医療提供者の視点と経験を求めます。
1年
ICPへの保持
時間枠：1年
保持は、（介入者の）ログを使用して患者の訪問を記録し、介入の利用率（薬物療法、CBT /行動療法、ピアサポートグループの使用など）を使用して決定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 6 か月の AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) スコアによるアルコール使用の重症度のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
最小値: 0。最大値: 40。 スコアが高いほど、アルコール使用の重症度が高いことを示します。
6ヵ月
登録後6か月のEQ-5D-5Lアンケート記述システム（患者の健康状態を説明する5桁の数字）による生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L (ユーロクオール グループによる 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L)) (43) は、健康に関連する生活の質を評価するための一般的なテストです。 患者の健康状態の説明として、生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み、不安/抑うつ) が含まれます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
6ヵ月
EQ-5D-5L アンケート ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) による生活の質のベースラインからの変化: 登録後 6 か月での患者の自己評価による 0 から 100 までの健康状態。
時間枠：6ヵ月
EQ-5D-5L (ユーロクオール グループによる 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L)) は、健康に関連する生活の質を評価する一般的なテストです。 これには、患者の自己評価された健康を垂直視覚アナログスケールで記録する EQ VAS が含まれており、エンドポイントはスコア 100 (「想像できる最高の健康」) から 0 (「想像できる最悪の健康」) までラベル付けされています。 ）。 VAS は、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
6ヵ月
登録後 6 か月での入院数の、前の 6 か月と比較した変化。
時間枠：1年
保健サービスの利用
1年
前の 6 か月と比較した、登録後 6 か月の救急部門の訪問回数の変化。
時間枠：1年
保健サービスの利用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS24921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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