Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная помощь пациентам с алкогольной болезнью печени и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя

31 июля 2026 г. обновлено: Nabiha Faisal, University of Manitoba

Интеграция помощи пациентам с алкогольной болезнью печени и психическими расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя: пилотное исследование

Болезнь печени, связанная с алкоголем (ALD), является причиной 50% случаев цирроза во всем мире и является основным показанием для трансплантации печени в Северной Америке. Лечение ALD заключается в достижении полного воздержания от алкоголя и предотвращении рецидивов, поскольку медицинские и хирургические возможности ограничены, когда употребление алкоголя продолжается. Уходу за пациентами препятствует изоляция медицинских служб наркологии от внутренних болезней, семейной медицины и гепатологии. Пациенты с ALD выиграют от междисциплинарного подхода, поскольку он сочетает в себе медицинскую помощь при заболеваниях печени и лечение зависимости и психического здоровья. Исследователи стремятся разработать комплексный подход к лечению, ориентированный на пациента, при поддержке опыта гепатологии, наркологии и психиатрии, чтобы улучшить доступ к наркологическим службам для пациентов с ALD. Участвуя в услугах, пациенты будут испытывать снижение употребления психоактивных веществ, психологических симптомов и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, с большей удовлетворенностью пациентов и поставщиков услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), повышает риск ряда заболеваний с социальными, экономическими и клиническими последствиями. Эффекты AUD особенно очевидны среди людей с ALD. Постоянное употребление алкоголя является основным фактором риска прогрессирования поражения печени и осложнений. Несмотря на это бремя болезни, ресурсы, выделяемые либо на исследования, либо на лечение ALD, отстают по сравнению с заболеваниями печени другой этиологии. Прогрессу препятствует изоляция ключевых специалистов, что приводит к позднему распознаванию ALD. Пациенты с ALD выиграют от междисциплинарного подхода, поскольку он сочетает в себе несколько областей, включая медицинскую и психиатрическую помощь; тем не менее, существует мало исследований, описывающих модель расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), для пациентов с ALD в Канаде. Наша междисциплинарная команда, в которую входят гепатологи, наркологи и психиатрии, совместно разрабатывает ориентированный на пациента комплексный подход к лечению, чтобы улучшить совместную практику между этими специальностями и удовлетворить потребности наших пациентов с ALD и AUD. Целью данного исследования является проведение совместных совместных исследований с поставщиками медицинских услуг и пациентами для совместной разработки и уточнения схемы комплексной медицинской помощи (ICP), направленной на лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у пациентов с ALD в условиях крупной городской больницы. В частности, это исследование направлено на:

  1. Изучить возможность реализации нескольких ключевых стратегий для инициирования комплексного пути оказания помощи.
  2. Изучить точки зрения поставщиков медицинских услуг и пациентов относительно приемлемости интегрированного пути оказания помощи и получить их рекомендации по улучшению.
  3. Изучить предварительные эффекты вмешательства на основе изменений за 6 месяцев в показателях здоровья и использовании медицинских услуг.
  4. Чтобы дать рекомендации, которые будут информировать о распространении и масштабировании на других сайтах и ​​​​для других условий, связанных с AUD.

Дизайн исследования: в этом демонстрационном проекте будет использоваться многометодный дизайн для совместной разработки интегрированного пути оказания помощи (ICP) для AUD и ALD, а также для получения наиболее полного понимания процессов и результатов. Это будет прагматичное экспериментальное исследование на одной площадке, в котором будет оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительные результаты ПМС.

Участники: Исследователи будут использовать удобную выборку последовательных пациентов с ALD, которые направляются в амбулаторную клинику расширенной печени.

Протокол вмешательства: 6-месячное вмешательство ICP состоит из нескольких основных компонентов вмешательства, основанных на доступных ресурсах и обычных методах ухода в Центре медицинских наук и на модели лечения AUD/ALD, реализованной в другом месте.

Данные: В течение интервенционного периода исследования данные о реализации ПМС будут собираться посредством ежемесячных встреч исследовательской группы с интервентами, а также посредством полуструктурированных интервью с пациентами и фокус-группами с поставщиками медицинских услуг. Многочисленные анкеты и клинические данные будут использоваться для изучения технико-экономических показателей и предварительных клинических результатов. Воздействие: влияние этого исследования двоякое: 1) сочетание психосоциальных вмешательств, фармакологической терапии и медикаментозного лечения предлагает наиболее эффективную стратегию лечения AUD у пациентов с ALD; 2) сотрудничество и сотрудничество, основанные на совместном подходе, позволят адаптировать высококачественную помощь и позволят нашей команде расширить нашу модель и развивать партнерские отношения с местными сообществами для распространения и масштабирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • John Buhler Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • алкогольный цирроз печени или острый алкогольный гепатит, подтвержденный клинически или биопсией;
  • Активное употребление алкоголя в любом количестве в течение последних 6 месяцев,
  • Готовность к общению с врачами наркологии

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем критериям включения
  • Сопутствующее тяжелое психическое заболевание
  • Медицински нестабильный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексная программа ухода
Вмешательство ICP состоит из нескольких основных компонентов вмешательства.
Основной компонент 1: Содействие сотрудничеству и развитию потенциала Основной компонент 2: Оптимизированный процесс коммуникации для направлений и планирования ухода Основной компонент 3: Координированные конференции по уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость ПМС
Временное ограничение: Один год
Приемлемость является ключевым элементом, основанным на восприятии/опыте пациентов и медицинских работников в отношении ПМС и общей оценке того, является ли вмешательство приемлемым и удовлетворительным. На основе интервью с участниками, проведенных в конце исследования, исследователи изучат восприятие и опыт доступа и получения наркологической помощи, предполагаемое влияние, выгоду и удобство. Исследователи проведут обсуждения в фокус-группах, чтобы выяснить точки зрения и опыт поставщиков медицинских услуг в отношении проблем управления AUD, приемлемости и использования ICP, а также того, где необходима дальнейшая поддержка или улучшения.
Один год
Удержание в ПМС
Временное ограничение: Один год
Хранение будет определяться с помощью журналов (врача) для записи посещений пациентов и показателей использования вмешательства (использование фармакотерапии, когнитивно-поведенческой терапии/поведенческой терапии, группы поддержки равных и т. д.).
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем по шкале AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) через 6 месяцев после зачисления.
Временное ограничение: 6 месяцев
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 40. Более высокие баллы указывают на более серьезную зависимость от алкоголя.
6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по описательной системе опросника EQ-5D-5L (5-значное число, характеризующее состояние здоровья пациента) через 6 мес после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D-5L (5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) от EuroQol Group) (43) — это общий тест для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает 5 измерений качества жизни (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль, тревога/депрессия) как описание состояния здоровья пациента. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику EQ-5D-5L по визуально-аналоговой шкале (ВАШ EQ): самооценка здоровья пациента от 0 до 100 через 6 мес после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D-5L (5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) от EuroQol Group) — это общий тест для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя EQ VAS, которая записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки пронумерованы от 100 баллов («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Худшее здоровье, которое вы можете себе представить»). ). ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья.
6 месяцев
Изменение количества госпитализаций через 6 месяцев после включения в исследование по сравнению с предыдущими шестью месяцами.
Временное ограничение: Один год
Использование медицинских услуг
Один год
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи через 6 месяцев после регистрации по сравнению с предыдущими шестью месяцами.
Временное ограничение: Один год
Использование медицинских услуг
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться