- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05375682
Комплексная помощь пациентам с алкогольной болезнью печени и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Интеграция помощи пациентам с алкогольной болезнью печени и психическими расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), повышает риск ряда заболеваний с социальными, экономическими и клиническими последствиями. Эффекты AUD особенно очевидны среди людей с ALD. Постоянное употребление алкоголя является основным фактором риска прогрессирования поражения печени и осложнений. Несмотря на это бремя болезни, ресурсы, выделяемые либо на исследования, либо на лечение ALD, отстают по сравнению с заболеваниями печени другой этиологии. Прогрессу препятствует изоляция ключевых специалистов, что приводит к позднему распознаванию ALD. Пациенты с ALD выиграют от междисциплинарного подхода, поскольку он сочетает в себе несколько областей, включая медицинскую и психиатрическую помощь; тем не менее, существует мало исследований, описывающих модель расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), для пациентов с ALD в Канаде. Наша междисциплинарная команда, в которую входят гепатологи, наркологи и психиатрии, совместно разрабатывает ориентированный на пациента комплексный подход к лечению, чтобы улучшить совместную практику между этими специальностями и удовлетворить потребности наших пациентов с ALD и AUD. Целью данного исследования является проведение совместных совместных исследований с поставщиками медицинских услуг и пациентами для совместной разработки и уточнения схемы комплексной медицинской помощи (ICP), направленной на лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у пациентов с ALD в условиях крупной городской больницы. В частности, это исследование направлено на:
- Изучить возможность реализации нескольких ключевых стратегий для инициирования комплексного пути оказания помощи.
- Изучить точки зрения поставщиков медицинских услуг и пациентов относительно приемлемости интегрированного пути оказания помощи и получить их рекомендации по улучшению.
- Изучить предварительные эффекты вмешательства на основе изменений за 6 месяцев в показателях здоровья и использовании медицинских услуг.
- Чтобы дать рекомендации, которые будут информировать о распространении и масштабировании на других сайтах и для других условий, связанных с AUD.
Дизайн исследования: в этом демонстрационном проекте будет использоваться многометодный дизайн для совместной разработки интегрированного пути оказания помощи (ICP) для AUD и ALD, а также для получения наиболее полного понимания процессов и результатов. Это будет прагматичное экспериментальное исследование на одной площадке, в котором будет оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительные результаты ПМС.
Участники: Исследователи будут использовать удобную выборку последовательных пациентов с ALD, которые направляются в амбулаторную клинику расширенной печени.
Протокол вмешательства: 6-месячное вмешательство ICP состоит из нескольких основных компонентов вмешательства, основанных на доступных ресурсах и обычных методах ухода в Центре медицинских наук и на модели лечения AUD/ALD, реализованной в другом месте.
Данные: В течение интервенционного периода исследования данные о реализации ПМС будут собираться посредством ежемесячных встреч исследовательской группы с интервентами, а также посредством полуструктурированных интервью с пациентами и фокус-группами с поставщиками медицинских услуг. Многочисленные анкеты и клинические данные будут использоваться для изучения технико-экономических показателей и предварительных клинических результатов. Воздействие: влияние этого исследования двоякое: 1) сочетание психосоциальных вмешательств, фармакологической терапии и медикаментозного лечения предлагает наиболее эффективную стратегию лечения AUD у пациентов с ALD; 2) сотрудничество и сотрудничество, основанные на совместном подходе, позволят адаптировать высококачественную помощь и позволят нашей команде расширить нашу модель и развивать партнерские отношения с местными сообществами для распространения и масштабирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- John Buhler Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- алкогольный цирроз печени или острый алкогольный гепатит, подтвержденный клинически или биопсией;
- Активное употребление алкоголя в любом количестве в течение последних 6 месяцев,
- Готовность к общению с врачами наркологии
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
- Сопутствующее тяжелое психическое заболевание
- Медицински нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная программа ухода
Вмешательство ICP состоит из нескольких основных компонентов вмешательства.
|
Основной компонент 1: Содействие сотрудничеству и развитию потенциала Основной компонент 2: Оптимизированный процесс коммуникации для направлений и планирования ухода Основной компонент 3: Координированные конференции по уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость ПМС
Временное ограничение: Один год
|
Приемлемость является ключевым элементом, основанным на восприятии/опыте пациентов и медицинских работников в отношении ПМС и общей оценке того, является ли вмешательство приемлемым и удовлетворительным.
На основе интервью с участниками, проведенных в конце исследования, исследователи изучат восприятие и опыт доступа и получения наркологической помощи, предполагаемое влияние, выгоду и удобство.
Исследователи проведут обсуждения в фокус-группах, чтобы выяснить точки зрения и опыт поставщиков медицинских услуг в отношении проблем управления AUD, приемлемости и использования ICP, а также того, где необходима дальнейшая поддержка или улучшения.
|
Один год
|
|
Удержание в ПМС
Временное ограничение: Один год
|
Хранение будет определяться с помощью журналов (врача) для записи посещений пациентов и показателей использования вмешательства (использование фармакотерапии, когнитивно-поведенческой терапии/поведенческой терапии, группы поддержки равных и т. д.).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем по шкале AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) через 6 месяцев после зачисления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 40.
Более высокие баллы указывают на более серьезную зависимость от алкоголя.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по описательной системе опросника EQ-5D-5L (5-значное число, характеризующее состояние здоровья пациента) через 6 мес после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L (5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) от EuroQol Group) (43) — это общий тест для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает 5 измерений качества жизни (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль, тревога/депрессия) как описание состояния здоровья пациента.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику EQ-5D-5L по визуально-аналоговой шкале (ВАШ EQ): самооценка здоровья пациента от 0 до 100 через 6 мес после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ-5D-5L (5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) от EuroQol Group) — это общий тест для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает в себя EQ VAS, которая записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки пронумерованы от 100 баллов («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Худшее здоровье, которое вы можете себе представить»). ).
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества госпитализаций через 6 месяцев после включения в исследование по сравнению с предыдущими шестью месяцами.
Временное ограничение: Один год
|
Использование медицинских услуг
|
Один год
|
|
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи через 6 месяцев после регистрации по сравнению с предыдущими шестью месяцами.
Временное ограничение: Один год
|
Использование медицинских услуг
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabiha Faisal, MD, MSc, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weisner C, Mertens J, Parthasarathy S, Moore C, Lu Y. Integrating primary medical care with addiction treatment: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 10;286(14):1715-23. doi: 10.1001/jama.286.14.1715.
- Bolton JM, Leong C, Ekuma O, Prior HJ, Konrad G, Enns J, Singal D, Nepon J, Paille MT, Finlayson G, Nickel NC. Health service use among Manitobans with alcohol use disorder: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2020 Nov 24;8(4):E762-E771. doi: 10.9778/cmajo.20200124. Print 2020 Oct-Dec.
- Grant BF, Chou SP, Saha TD, Pickering RP, Kerridge BT, Ruan WJ, Huang B, Jung J, Zhang H, Fan A, Hasin DS. Prevalence of 12-Month Alcohol Use, High-Risk Drinking, and DSM-IV Alcohol Use Disorder in the United States, 2001-2002 to 2012-2013: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):911-923. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2161.
- Kanwal F, Kramer J, Asch SM, El-Serag H, Spiegel BM, Edmundowicz S, Sanyal AJ, Dominitz JA, McQuaid KR, Martin P, Keeffe EB, Friedman LS, Ho SB, Durazo F, Bacon BR. An explicit quality indicator set for measurement of quality of care in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;8(8):709-17. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.028. Epub 2010 Apr 10.
- Erim Y, Bottcher M, Schieber K, Lindner M, Klein C, Paul A, Beckebaum S, Mayr A, Helander A. Feasibility and Acceptability of an Alcohol Addiction Therapy Integrated in a Transplant Center for Patients Awaiting Liver Transplantation. Alcohol Alcohol. 2016 Jan;51(1):40-6. doi: 10.1093/alcalc/agv075. Epub 2015 Jun 28.
- Mellinger JL, Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Johnson A, Asefah H, Figueroa M, Buchanan J, Blow F, Lok ASF. Feasibility and early experience of a novel multidisciplinary alcohol-associated liver disease clinic. J Subst Abuse Treat. 2021 Nov;130:108396. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108396. Epub 2021 Apr 9.
- Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet. 2009 Jun 27;373(9682):2223-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60746-7.
- Hulme J, Sheikh H, Xie E, Gatov E, Nagamuthu C, Kurdyak P. Mortality among patients with frequent emergency department use for alcohol-related reasons in Ontario: a population-based cohort study. CMAJ. 2020 Nov 23;192(47):E1522-E1531. doi: 10.1503/cmaj.191730.
- Hobin E, Smith B. Is another public health crisis brewing beneath the COVID-19 pandemic? Can J Public Health. 2020 Jun;111(3):392-396. doi: 10.17269/s41997-020-00360-z. Epub 2020 Jun 18.
- Pollard MS, Tucker JS, Green HD Jr. Changes in Adult Alcohol Use and Consequences During the COVID-19 Pandemic in the US. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2022942. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22942.
- Beste LA, Harp BK, Blais RK, Evans GA, Zickmund SL. Primary Care Providers Report Challenges to Cirrhosis Management and Specialty Care Coordination. Dig Dis Sci. 2015 Sep;60(9):2628-35. doi: 10.1007/s10620-015-3592-1. Epub 2015 Mar 3.
- Grant BF, Goldstein RB, Saha TD, Chou SP, Jung J, Zhang H, Pickering RP, Ruan WJ, Smith SM, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Alcohol Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions III. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):757-66. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0584.
- Mellinger JL, Fernandez A, Shedden K, Winder GS, Fontana RJ, Volk ML, Blow FC, Lok ASF. Gender Disparities in Alcohol Use Disorder Treatment Among Privately Insured Patients with Alcohol-Associated Cirrhosis. Alcohol Clin Exp Res. 2019 Feb;43(2):334-341. doi: 10.1111/acer.13944. Epub 2019 Jan 22.
- Mellinger JL, Scott Winder G, DeJonckheere M, Fontana RJ, Volk ML, Lok ASF, Blow FC. Misconceptions, preferences and barriers to alcohol use disorder treatment in alcohol-related cirrhosis. J Subst Abuse Treat. 2018 Aug;91:20-27. doi: 10.1016/j.jsat.2018.05.003. Epub 2018 May 18.
- Moffat K, Mercer SW. Challenges of managing people with multimorbidity in today's healthcare systems. BMC Fam Pract. 2015 Oct 14;16:129. doi: 10.1186/s12875-015-0344-4.
- Saxon AJ, Malte CA, Sloan KL, Baer JS, Calsyn DA, Nichol P, Chapko MK, Kivlahan DR. Randomized trial of onsite versus referral primary medical care for veterans in addictions treatment. Med Care. 2006 Apr;44(4):334-42. doi: 10.1097/01.mlr.0000204052.95507.5c.
- Reus VI, Fochtmann LJ, Bukstein O, Eyler AE, Hilty DM, Horvitz-Lennon M, Mahoney J, Pasic J, Weaver M, Wills CD, McIntyre J, Kidd J, Yager J, Hong SH. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Pharmacological Treatment of Patients With Alcohol Use Disorder. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Apr;17(2):158-162. doi: 10.1176/appi.focus.17205. Epub 2019 Apr 10.
- Weinrieb RM, Van Horn DH, Lynch KG, Lucey MR. A randomized, controlled study of treatment for alcohol dependence in patients awaiting liver transplantation. Liver Transpl. 2011 May;17(5):539-47. doi: 10.1002/lt.22259.
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Crabb DW, Im GY, Szabo G, Mellinger JL, Lucey MR. Diagnosis and Treatment of Alcohol-Associated Liver Diseases: 2019 Practice Guidance From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Jan;71(1):306-333. doi: 10.1002/hep.30866. No abstract available.
- Goodwin N. Understanding Integrated Care. Int J Integr Care. 2016 Oct 28;16(4):6. doi: 10.5334/ijic.2530. No abstract available.
- Osna NA, Donohue TM Jr, Kharbanda KK. Alcoholic Liver Disease: Pathogenesis and Current Management. Alcohol Res. 2017;38(2):147-161. doi: 10.35946/arcr.v38.2.01.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Winder GS, Fernandez AC, Klevering K, Mellinger JL. Confronting the Crisis of Comorbid Alcohol Use Disorder and Alcohol-Related Liver Disease With a Novel Multidisciplinary Clinic. Psychosomatics. 2020 May-Jun;61(3):238-253. doi: 10.1016/j.psym.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Bradley KA, Kivlahan DR. Bringing patient-centered care to patients with alcohol use disorders. JAMA. 2014 May 14;311(18):1861-2. doi: 10.1001/jama.2014.3629. No abstract available.
- Donald M, Dower J, Kavanagh D. Integrated versus non-integrated management and care for clients with co-occurring mental health and substance use disorders: a qualitative systematic review of randomised controlled trials. Soc Sci Med. 2005 Mar;60(6):1371-83. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.06.052.
- O'Toole TP, Strain EC, Wand G, McCaul ME, Barnhart M. Outpatient treatment entry and health care utilization after a combined medical/substance abuse intervention for hospitalized medical patients. J Gen Intern Med. 2002 May;17(5):334-40. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10638.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Гепатит
- Алкогольные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Алкоголизм
- Фиброз
- Гепатит, Алкогольный
- Заболевания печени, Алкоголизм
Другие идентификационные номера исследования
- HS24921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .