- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05376293
Étude Be-Active - Augmentation de l'activité physique chez les survivants du cancer
22 avril 2025 mis à jour par: The Miriam Hospital
Intervention en ligne pour augmenter l'activité physique chez les survivants du cancer
Les taux de survie au cancer sont à la hausse et les survivants du cancer sont confrontés à des problèmes de santé uniques qui sont communs à tous les types de cancer et qui durent bien au-delà de l'arrêt du traitement contre le cancer (par exemple, fatigue accrue, anxiété/dépression, peur de la récidive, risque de maladie cardiovasculaire et baisse de la qualité de vie liée à la santé).
Alors que l'activité physique (AP) a des effets favorables sur ces paramètres de santé et est fortement recommandée pour les survivants du cancer, cette population s'engage dans des niveaux d'AP inférieurs à la moyenne.
Des interventions d'AP efficaces avec un potentiel de traduction élevé sont importantes pour améliorer la santé de cette population.
Internet surmonte les obstacles aux programmes de traitement traditionnels en face à face (par exemple, coût élevé, fardeau pour les participants, contraintes géographiques) et représente une approche d'intervention diffusable.
Alors que les programmes Internet basés sur le comportement augmentent considérablement l'AP dans d'autres domaines de la santé, l'application de ces programmes aux survivants du cancer est relativement nouvelle.
Cette étude randomisera 50 survivants du cancer dans un programme d'AP sur Internet de 12 semaines ou dans un bulletin de soins habituels.
Les critères de jugement principaux incluent l'engagement de l'intervention et la satisfaction du programme liée au programme Internet et les changements dans l'AP par bras d'intervention après le traitement (3 mois).
Les objectifs secondaires incluent la comparaison des bras d'intervention sur les changements dans le sommeil, le poids, la fatigue, l'anxiété/la dépression, la qualité de vie liée à la santé et la peur de la récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer confirmé et avoir terminé tous les traitements anticancéreux au cours des 3 à 12 derniers mois ou suivre un régime de traitement d'entretien / continu pour lequel ils sont stables depuis au moins 3 mois
- Inactif - défini comme s'adonnant à <60 min/semaine d'AP d'intensité modérée au cours des 3 derniers mois
- IMC entre 18,5 et 45 kg/m2
- anglophone
- Accès Internet quotidien
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale pour laquelle l'activité physique est contre-indiquée
- Impossible d'assister aux visites d'évaluation à Providence RI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme Internet comportemental
Les participants randomisés pour le programme Internet recevront un programme Internet comportemental de 12 semaines conçu pour augmenter l'activité physique aux niveaux recommandés.
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Le programme Internet comportemental de 12 semaines est conçu pour augmenter l'activité physique aux niveaux recommandés.
Les participants seront invités à planifier et à rapporter des exercices aérobiques chaque semaine, à regarder des leçons vidéo hebdomadaires et à effectuer de brefs devoirs hebdomadaires.
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Comparateur factice: État du bulletin d'information
Les participants randomisés à la condition de newsletter recevront 6 newsletters, livrées toutes les deux semaines pendant le programme de 3 mois.
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Les bulletins mettront l'accent sur les avantages pour la santé de l'activité physique régulière, la sécurité de l'exercice et fourniront des informations sur les lignes directrices nationales en matière d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: Ligne de référence à 3 mois
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Changement en minutes / semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse de la ligne de base à 3 mois, comme évalué par les accéléromètres d'actigraph.
Le nombre positif indique une augmentation de l'activité physique
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Ligne de référence à 3 mois
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Engagement d'intervention - Planification de l'activité physique (programme Internet uniquement)
Délai: hebdomadaire des semaines 2 à 12
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Les participants ont été invités à soumettre un plan d'exercice (c'est-à-dire lorsqu'ils avaient l'intention de faire de l'exercice cette semaine) au début des semaines 2-12.
Il s'agit du pourcentage de semaines qu'un plan d'exercice a été soumis sur le site Web de l'étude par le participant.
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hebdomadaire des semaines 2 à 12
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Engagement d'intervention - auto-surveillance de l'activité physique (programme Internet uniquement)
Délai: hebdomadaire pendant les semaines 1-12
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Les participants ont été invités à enregistrer leurs minutes d'exercice chaque semaine sur le site Web de l'étude.
Il s'agit du pourcentage de semaines où les minutes d'exercice ont été signalées sur le site Web de l'étude par le participant au cours de la période de 12 semaines.
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hebdomadaire pendant les semaines 1-12
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Satisfaction du programme via l'échelle de Likert
Délai: 3 mois
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Les participants ont utilisé une échelle de Likert 1-7 pour répondre «à quel point êtes-vous satisfait du programme reçue?»
(un score plus élevé indique une plus grande satisfaction)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue mesurée via le bref stock de fatigue (BFI)
Délai: Ligne de référence à 3 mois
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Le bref stock de fatigue (BFI) évalue la gravité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
Un score de fatigue global a été calculé comme la moyenne de tous les éléments répondus (plage: 0-10), avec des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave.
Le changement du score BFI de la ligne de base à 3 mois a ensuite été calculé (un changement négatif indique une réduction de la fatigue).
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Ligne de référence à 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé (sous-échelle de santé générale) mesurée via le SF-36
Délai: Ligne de référence à 3 mois
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La sous-échelle de la «santé générale» de l'enquête sur la santé courte (SF-36) évalue la perception globale d'une personne de sa santé.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé générale perçue.
Les scores de changement de la ligne de base à 3 mois ont ensuite été calculés (les scores de changement positifs indiquent une meilleure santé générale).
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Ligne de référence à 3 mois
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Détresse psychologique mesurée via l'échelle de «l'indice de gravité mondial» du bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18)
Délai: Ligne de référence à 3 mois
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La détresse psychologique a été évaluée à l'aide de «l'indice de gravité mondial» du bref inventaire des symptômes-18 (BFI-18).
Les scores vont de 0 à 72, avec des scores plus importants indiquant une plus grande détresse psychologique.
Le changement de détresse psychologique de la ligne de base à 3 mois a ensuite été calculé, avec des scores de changement positifs indiquant une gravité accrue de symptômes tels que la somatisation, la dépression et l'anxiété.
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Ligne de référence à 3 mois
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La peur de la récidive mesurée via l'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI)
Délai: Ligne de référence à 3 mois
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Un score total de la peur de l'inventaire des récidives - une forme abrégée a été utilisée pour évaluer l'intensité de la peur liée à la possibilité de retour du cancer.
Les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la peur de la récidive du cancer.
Les scores de changement de la ligne de base à 3 mois ont ensuite été calculés (les scores de changement négatifs indiquent une réduction de la peur de la récidive du cancer)
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Ligne de référence à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1850077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .