Исследование Be-Active — повышение физической активности у выживших после рака
22 апреля 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital
Интернет-вмешательство для повышения физической активности у выживших после рака
Показатели выживаемости после рака растут, и люди, перенесшие рак, сталкиваются с уникальными проблемами со здоровьем, характерными для всех типов рака, которые продолжаются после прекращения лечения рака (например, повышенная утомляемость, тревога/депрессия, страх рецидива, риск сердечно-сосудистых заболеваний и снижение качества жизни, связанного со здоровьем).
В то время как физическая активность (ФА) благоприятно влияет на эти параметры здоровья и настоятельно рекомендуется для выживших после рака, эта группа населения имеет уровни ФА ниже среднего.
Эффективные вмешательства PA с высоким трансляционным потенциалом важны для улучшения здоровья этой группы населения.
Интернет преодолевает барьеры на пути к традиционным очным программам лечения (например, высокая стоимость, нагрузка на участников, географические ограничения) и представляет собой распространяемый подход к вмешательству.
В то время как интернет-программы, основанные на поведении, значительно увеличивают PA в других областях здравоохранения, применение этих программ для выживших после рака является относительно новым.
В этом исследовании 50 выживших после рака будут рандомизированы для 12-недельной интернет-программы PA или обычного состояния информационного бюллетеня.
Первичные результаты включают вовлеченность в вмешательство и удовлетворенность программой, связанную с Интернет-программой, а также изменения ФА в группе вмешательства после лечения (3 месяца).
Вторичные цели включают сравнение групп вмешательства по изменениям сна, веса, утомляемости, беспокойства/депрессии, качества жизни, связанного со здоровьем, и страха рецидива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака и либо завершение всего лечения, направленного против рака, за последние 3-12 месяцев, либо прием поддерживающего/непрерывного режима лечения, при котором они были стабильны в течение как минимум 3 месяцев.
- Неактивный - определяется как участие <60 минут в неделю умеренной физической активности в течение последних 3 месяцев.
- ИМТ от 18,5 до 45 кг/м2
- англоговорящий
- Ежедневный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Любое заболевание, при котором противопоказана физическая активность.
- Невозможно посетить оценочные визиты в Провиденсе, Род-Айленд
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческая интернет-программа
Участники, рандомизированные в интернет-программу, получат 12-недельную поведенческую интернет-программу, предназначенную для повышения физической активности до рекомендованных уровней.
|
12-недельная поведенческая интернет-программа предназначена для повышения физической активности до рекомендуемого уровня.
Участников попросят еженедельно планировать и отчитываться об аэробных упражнениях, смотреть еженедельные видеоуроки и выполнять краткие еженедельные домашние задания.
|
|
Фальшивый компаратор: Состояние информационного бюллетеня
Участники, выбранные случайным образом для получения новостной рассылки, получат 6 информационных бюллетеней, которые будут доставляться раз в две недели в течение 3-месячной программы.
|
Информационные бюллетени будут посвящены пользе регулярной физической активности для здоровья, безопасности упражнений и будут содержать информацию о национальных рекомендациях по физическим упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
|
Изменение в минутах/неделе физической активности от средней до активной интенсивности с исходного уровня до 3 месяцев, как оценивается акселерометрами акселерометров Actigraph.
Положительное число указывает на увеличение физической активности
|
базовая линия до 3 месяцев
|
|
Вмешательство вмешательства - планирование физической активности (только интернет -программа)
Временное ограничение: еженедельно с 2-12 недель
|
Участникам было предложено представить план упражнений (то есть, когда они намеревались тренироваться на этой неделе) в начале недель 2-12.
Это процент недель, когда участник был представлен план упражнений.
|
еженедельно с 2-12 недель
|
|
Вмешательство вмешательства - самоконтроль физической активности (только интернет -программа)
Временное ограничение: еженедельно в течение недель 1-12
|
Участникам было предложено регистрировать свои протоколы упражнений каждую неделю на веб -сайте исследования.
Это процент недель, когда участник был зарегистрирован на веб-сайте исследования в течение 12-недельного периода.
|
еженедельно в течение недель 1-12
|
|
Удовлетворенность программы по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники использовали шкалу Likert 1-7, чтобы ответить: «Насколько вы довольны полученной программой?»
(Более высокий балл указывает на большую удовлетворение)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость измерена с помощью краткой усталостной инвентаризации (BFI)
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
|
Краткий инвентарь усталости (BFI) оценивает тяжесть усталости и влияние усталости на ежедневное функционирование.
Общий показатель усталости был рассчитан как среднее из всех ответных предметов (диапазон: 0-10), причем более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
Затем рассчитывали изменение балла BFI от базового уровня до 3 месяцев (отрицательные показатели изменения указывают на снижение усталости).
|
базовая линия до 3 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (общая подшкала здоровья) измерено через SF-36
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
|
Подшкала «Общее здоровье» краткого обследования здоровья (SF-36) оценивает общее восприятие их здоровья человека.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое общее здоровье.
Затем были рассчитаны оценки изменений с исходного уровня до 3 месяцев (положительные оценки изменений указывают на улучшение общего здоровья).
|
базовая линия до 3 месяцев
|
|
Психологический дистресс, измеренный по шкале «Глобальный индекс тяжести» из краткого инвентаризации симптомов-18 (BSI-18)
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
|
Психологический стресс оценивался с использованием «индекса глобальной степени тяжести» краткого инвентаризации симптомов-18 (BFI-18).
Оценки варьируются от 0 до 72, с большими показателями, указывающими на больший психологический стресс.
Затем было рассчитано изменение психологического дистресса от исходного уровня до 3 месяцев, причем положительные показатели изменений указывают на повышенную тяжесть симптомов, таких как соматизация, депрессия и беспокойство.
|
базовая линия до 3 месяцев
|
|
Страх повторения, измеренный с помощью страха перед инвентаризацией рецидивов рака (FCRI)
Временное ограничение: базовая линия до 3 месяцев
|
Общий балл от страха перед рецидивом инвентаризации - короткая форма использовалась для оценки интенсивности страха, связанного с возможностью возвращения рака.
Оценки варьируются от 0 до 36, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть страха перед рецидивом рака.
Затем были рассчитаны оценки изменений с исходного уровня до 3 месяцев (отрицательные показатели изменений указывают на снижение страха перед рецидивом рака)
|
базовая линия до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1850077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .