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Estudio Be-Active: aumento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer

3 de diciembre de 2023 actualizado por: The Miriam Hospital

Intervención basada en la web para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer

Las tasas de supervivencia al cáncer van en aumento y los sobrevivientes de cáncer enfrentan desafíos de salud únicos que son comunes en todos los tipos de cáncer que duran mucho más allá de la interrupción del tratamiento del cáncer (p. ej., aumento de la fatiga, ansiedad/depresión, miedo a la recurrencia, riesgo de enfermedad cardiovascular y menor calidad de vida relacionada con la salud). Si bien la actividad física (AF) tiene efectos favorables en estos parámetros de salud y es muy recomendable para los sobrevivientes de cáncer, esta población se involucra en niveles de AF por debajo del promedio. Las intervenciones efectivas de AP con alto potencial de traducción son importantes para mejorar la salud de esta población. Internet supera las barreras de los programas tradicionales de tratamiento cara a cara (por ejemplo, alto costo, carga del participante, limitaciones geográficas) y representa un enfoque de intervención difundible. Si bien los programas de Internet basados ​​en el comportamiento aumentan significativamente la actividad física en otros dominios de la salud, la aplicación de estos programas a los sobrevivientes de cáncer es relativamente nueva. Este estudio asignará al azar a 50 sobrevivientes de cáncer a un programa de PA por Internet de 12 semanas oa un boletín informativo de atención habitual. Los resultados primarios incluyen compromiso con la intervención y satisfacción con el programa relacionado con el programa de Internet y cambios en la actividad física por brazo de intervención después del tratamiento (3 meses). Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los brazos de intervención sobre los cambios en el sueño, el peso, la fatiga, la ansiedad/depresión, la calidad de vida relacionada con la salud y el miedo a la recurrencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer confirmado y haber completado todo el tratamiento dirigido contra el cáncer en los últimos 3 a 12 meses o estar en un régimen de tratamiento de mantenimiento/continuo para el cual han estado estables durante al menos 3 meses
  • Inactivo: definido como participar en <60 min/semana de AF de intensidad moderada durante los últimos 3 meses
  • IMC entre 18,5 y 45 kg/m2
  • Habla ingles
  • Acceso diario a Internet

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica para la cual la actividad física está contraindicada.
  • No puede asistir a las visitas de evaluación en Providence RI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de internet conductual
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de Internet recibirán un programa conductual de Internet de 12 semanas diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados.
El programa conductual de Internet de 12 semanas está diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados. Se les pedirá a los participantes que planifiquen e informen el ejercicio aeróbico semanalmente, vean lecciones en video semanales y completen tareas breves semanales.
Comparador falso: Condición boletín informativo
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición del boletín recibirán 6 boletines, entregados cada dos semanas durante los 3 meses del programa.
Los boletines se centrarán en los beneficios para la salud de la actividad física regular, la seguridad del ejercicio y brindarán información sobre las pautas nacionales de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física evaluada por acelerómetros Actigraph
Periodo de tiempo: 3 meses
minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
3 meses
Participación en la intervención: autocontrol de la actividad física (solo programa de Internet)
Periodo de tiempo: 3 meses
número de días que se informaron los minutos de ejercicio en el sitio web del estudio
3 meses
Satisfacción del programa mediante escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes utilizan una escala de Likert del 1 al 7 para responder "¿Qué tan satisfecho está con el programa recibido?" (una puntuación más alta indica una mayor satisfacción)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio de peso se evaluará utilizando el peso al inicio y a los 3 meses
3 meses
Fatiga medida a través del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones del BFI oscilan entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga)
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida a través del SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
3 meses
Sueño medido a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones del PSQI varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
3 meses
Ansiedad/depresión medida a través del Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de BSI-18 varían de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión y la ansiedad)
3 meses
Miedo a la recurrencia medido a través del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de FCRI varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican un mayor temor a la recurrencia)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

6 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1850077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Internet conductual

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