- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05376293
Estudio Be-Active: aumento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer
3 de diciembre de 2023 actualizado por: The Miriam Hospital
Intervención basada en la web para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer
Las tasas de supervivencia al cáncer van en aumento y los sobrevivientes de cáncer enfrentan desafíos de salud únicos que son comunes en todos los tipos de cáncer que duran mucho más allá de la interrupción del tratamiento del cáncer (p. ej., aumento de la fatiga, ansiedad/depresión, miedo a la recurrencia, riesgo de enfermedad cardiovascular y menor calidad de vida relacionada con la salud).
Si bien la actividad física (AF) tiene efectos favorables en estos parámetros de salud y es muy recomendable para los sobrevivientes de cáncer, esta población se involucra en niveles de AF por debajo del promedio.
Las intervenciones efectivas de AP con alto potencial de traducción son importantes para mejorar la salud de esta población.
Internet supera las barreras de los programas tradicionales de tratamiento cara a cara (por ejemplo, alto costo, carga del participante, limitaciones geográficas) y representa un enfoque de intervención difundible.
Si bien los programas de Internet basados en el comportamiento aumentan significativamente la actividad física en otros dominios de la salud, la aplicación de estos programas a los sobrevivientes de cáncer es relativamente nueva.
Este estudio asignará al azar a 50 sobrevivientes de cáncer a un programa de PA por Internet de 12 semanas oa un boletín informativo de atención habitual.
Los resultados primarios incluyen compromiso con la intervención y satisfacción con el programa relacionado con el programa de Internet y cambios en la actividad física por brazo de intervención después del tratamiento (3 meses).
Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los brazos de intervención sobre los cambios en el sueño, el peso, la fatiga, la ansiedad/depresión, la calidad de vida relacionada con la salud y el miedo a la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer confirmado y haber completado todo el tratamiento dirigido contra el cáncer en los últimos 3 a 12 meses o estar en un régimen de tratamiento de mantenimiento/continuo para el cual han estado estables durante al menos 3 meses
- Inactivo: definido como participar en <60 min/semana de AF de intensidad moderada durante los últimos 3 meses
- IMC entre 18,5 y 45 kg/m2
- Habla ingles
- Acceso diario a Internet
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica para la cual la actividad física está contraindicada.
- No puede asistir a las visitas de evaluación en Providence RI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa de internet conductual
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de Internet recibirán un programa conductual de Internet de 12 semanas diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados.
|
El programa conductual de Internet de 12 semanas está diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados.
Se les pedirá a los participantes que planifiquen e informen el ejercicio aeróbico semanalmente, vean lecciones en video semanales y completen tareas breves semanales.
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Comparador falso: Condición boletín informativo
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición del boletín recibirán 6 boletines, entregados cada dos semanas durante los 3 meses del programa.
|
Los boletines se centrarán en los beneficios para la salud de la actividad física regular, la seguridad del ejercicio y brindarán información sobre las pautas nacionales de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física evaluada por acelerómetros Actigraph
Periodo de tiempo: 3 meses
|
minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
|
3 meses
|
Participación en la intervención: autocontrol de la actividad física (solo programa de Internet)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de días que se informaron los minutos de ejercicio en el sitio web del estudio
|
3 meses
|
Satisfacción del programa mediante escala de Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los participantes utilizan una escala de Likert del 1 al 7 para responder "¿Qué tan satisfecho está con el programa recibido?"
(una puntuación más alta indica una mayor satisfacción)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cambio de peso se evaluará utilizando el peso al inicio y a los 3 meses
|
3 meses
|
Fatiga medida a través del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones del BFI oscilan entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga)
|
3 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida a través del SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
|
3 meses
|
Sueño medido a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones del PSQI varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño)
|
3 meses
|
Ansiedad/depresión medida a través del Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de BSI-18 varían de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión y la ansiedad)
|
3 meses
|
Miedo a la recurrencia medido a través del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de FCRI varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican un mayor temor a la recurrencia)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1850077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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