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Estudio Be-Active: aumento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer

22 de abril de 2025 actualizado por: The Miriam Hospital

Intervención basada en la web para aumentar la actividad física en sobrevivientes de cáncer

Las tasas de supervivencia al cáncer van en aumento y los sobrevivientes de cáncer enfrentan desafíos de salud únicos que son comunes en todos los tipos de cáncer que duran mucho más allá de la interrupción del tratamiento del cáncer (p. ej., aumento de la fatiga, ansiedad/depresión, miedo a la recurrencia, riesgo de enfermedad cardiovascular y menor calidad de vida relacionada con la salud). Si bien la actividad física (AF) tiene efectos favorables en estos parámetros de salud y es muy recomendable para los sobrevivientes de cáncer, esta población se involucra en niveles de AF por debajo del promedio. Las intervenciones efectivas de AP con alto potencial de traducción son importantes para mejorar la salud de esta población. Internet supera las barreras de los programas tradicionales de tratamiento cara a cara (por ejemplo, alto costo, carga del participante, limitaciones geográficas) y representa un enfoque de intervención difundible. Si bien los programas de Internet basados ​​en el comportamiento aumentan significativamente la actividad física en otros dominios de la salud, la aplicación de estos programas a los sobrevivientes de cáncer es relativamente nueva. Este estudio asignará al azar a 50 sobrevivientes de cáncer a un programa de PA por Internet de 12 semanas oa un boletín informativo de atención habitual. Los resultados primarios incluyen compromiso con la intervención y satisfacción con el programa relacionado con el programa de Internet y cambios en la actividad física por brazo de intervención después del tratamiento (3 meses). Los objetivos secundarios incluyen la comparación de los brazos de intervención sobre los cambios en el sueño, el peso, la fatiga, la ansiedad/depresión, la calidad de vida relacionada con la salud y el miedo a la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer confirmado y haber completado todo el tratamiento dirigido contra el cáncer en los últimos 3 a 12 meses o estar en un régimen de tratamiento de mantenimiento/continuo para el cual han estado estables durante al menos 3 meses
  • Inactivo: definido como participar en <60 min/semana de AF de intensidad moderada durante los últimos 3 meses
  • IMC entre 18,5 y 45 kg/m2
  • Habla ingles
  • Acceso diario a Internet

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica para la cual la actividad física está contraindicada.
  • No puede asistir a las visitas de evaluación en Providence RI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de internet conductual
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de Internet recibirán un programa conductual de Internet de 12 semanas diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados.
Conductual: Programa de Internet conductual
El programa conductual de Internet de 12 semanas está diseñado para aumentar la actividad física a los niveles recomendados. Se les pedirá a los participantes que planifiquen e informen el ejercicio aeróbico semanalmente, vean lecciones en video semanales y completen tareas breves semanales.
Comparador falso: Condición boletín informativo
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición del boletín recibirán 6 boletines, entregados cada dos semanas durante los 3 meses del programa.
Conductual: Condición boletín informativo
Los boletines se centrarán en los beneficios para la salud de la actividad física regular, la seguridad del ejercicio y brindarán información sobre las pautas nacionales de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa desde el inicio hasta los 3 meses según lo evaluado por los acelerómetros de actígrafo. El número positivo indica un aumento en la actividad física
línea de base a 3 meses
Compromiso de intervención: planificación de la actividad física (solo programa de Internet)
Periodo de tiempo: semanalmente de las semanas 2-12
Se pidió a los participantes que presentaran un plan de ejercicio (es decir, cuando pretendían hacer ejercicio esa semana) al comienzo de las semanas 2-12. Este es el porcentaje de semanas que el participante presentó un plan de ejercicio en el sitio web del estudio.
semanalmente de las semanas 2-12
Compromiso de intervención: autocontrol de la actividad física (solo programa de Internet)
Periodo de tiempo: semanalmente durante las semanas 1-12
Se pidió a los participantes que registraran sus minutos de ejercicio cada semana en el sitio web del estudio. Este es el porcentaje de semanas en que el participante se informó en el sitio web del estudio durante el período de 12 semanas.
semanalmente durante las semanas 1-12
Satisfacción del programa a través de la escala Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes usaron una escala Likert 1-7 para responder '¿Qué tan satisfecho está con el programa recibido? " (La puntuación más alta indica una mayor satisfacción)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga medida a través del breve inventario de fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El breve inventario de fatiga (BFI) evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se calculó una puntuación de fatiga general como el promedio de todos los elementos respondidos (rango: 0-10), con puntajes más altos que indican una fatiga más grave. Luego se calculó el cambio en la puntuación BFI desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de cambio negativas indican una reducción en la fatiga).
línea de base a 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (subescala de salud general) medida a través del SF-36
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La subescala de 'salud general' de la encuesta de salud de forma corta (SF-36) evalúa la percepción general de una persona de su salud. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud general percibida. Luego se calcularon los puntajes de cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de cambio positiva indican una salud general mejorada).
línea de base a 3 meses
La angustia psicológica medida a través de la escala del "índice de gravedad global" del breve Síntoma del Inventario 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La angustia psicológica se evaluó utilizando el "índice de gravedad global" del breve Inventario de síntomas-18 (BFI-18). Los puntajes varían de 0 a 72, con mayores puntajes que indican una mayor angustia psicológica. Luego se calculó el cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta los 3 meses, con puntajes de cambio positivo que indican una mayor gravedad de los síntomas como la somatización, la depresión y la ansiedad.
línea de base a 3 meses
Miedo a la recurrencia medido a través del miedo al inventario de recurrencia del cáncer (FCRI)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Se usó una puntuación total del miedo al inventario de recurrencia: la forma corta para evaluar la intensidad del miedo relacionada con la posibilidad de regreso del cáncer. Los puntajes varían de 0 a 36, ​​con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad del miedo a la recurrencia del cáncer. Luego se calcularon las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta los 3 meses (las puntuaciones de cambio negativas indican un miedo reducido a la recurrencia del cáncer)
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1850077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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