Be-Active tanulmány – A ráktúlélők fizikai aktivitásának növelése
2025. április 22. frissítette: The Miriam Hospital
Web-alapú beavatkozás a ráktúlélők fizikai aktivitásának növelésére
A rák túlélési aránya növekszik, és a rákot túlélők olyan egyedi egészségügyi kihívásokkal szembesülnek, amelyek a ráktípusoknál gyakoriak, és jóval a rákkezelés abbahagyásán túl is fennállnak (pl. fokozott fáradtság, szorongás/depresszió, a kiújulástól való félelem, a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, és alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőség).
Míg a fizikai aktivitás (PA) kedvező hatással van ezekre az egészségügyi paraméterekre, és erősen ajánlott rákot túlélők számára, ez a populáció az átlagosnál alacsonyabb szintű PA-szinttel foglalkozik.
A magas transzlációs potenciállal rendelkező hatékony PA-beavatkozások fontosak e populáció egészségének javítása érdekében.
Az internet legyőzi a hagyományos személyes kezelési programok akadályait (pl. magas költségek, résztvevői terhek, földrajzi korlátok), és terjeszthető beavatkozási megközelítést képvisel.
Míg a viselkedésen alapuló internetes programok jelentősen növelik a PA-t más egészségügyi területeken, ezeknek a programoknak a rákot túlélők esetében történő alkalmazása viszonylag új.
Ez a tanulmány 50 ráktúlélőt véletlenszerűen besorol egy 12 hetes internetes PA programba vagy a szokásos gondozási hírlevél állapotba.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a beavatkozási kötelezettségvállalás és a programmal kapcsolatos elégedettség az internetes programmal kapcsolatban, valamint az intervenciós kar által a PA-ban bekövetkezett változások a kezelés után (3 hónap).
A másodlagos célok közé tartozik a beavatkozási ágak összehasonlítása az alvás, a súly, a fáradtság, a szorongás/depresszió, az egészséggel összefüggő életminőség és a kiújulástól való félelem tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített rákdiagnózisuk van, és az elmúlt 3-12 hónapban befejezték az összes rákellenes kezelést, vagy olyan fenntartó/folyamatos kezelési rendet kaptak, amelynél legalább 3 hónapig stabil volt
- Inaktív – az elmúlt 3 hónapban hetente <60 percnél kisebb, közepes intenzitású PA-ban való részvételt jelenti
- BMI 18,5 és 45 kg/m2 között
- Angol nyelvű
- Napi internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot, amelynél a fizikai aktivitás ellenjavallt
- Nem tud részt venni az értékelő látogatásokon Providence RI-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési internetes program
Az internetes programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 hetes viselkedési internetes programot kapnak, amelynek célja a fizikai aktivitás javasolt szintre emelése.
|
A 12 hetes viselkedési internetes program célja, hogy a fizikai aktivitást az ajánlott szintre növelje.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente tervezzék meg és jelentsék be az aerob gyakorlatokat, nézzenek heti videóleckéket, és végezzenek el egy rövid heti házi feladatot.
|
|
Sham Comparator: Tájékoztató hírlevél állapot
A hírlevél állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 hírlevelet kapnak, melyeket a 3 hónapos program során minden második héten kézbesítünk.
|
A hírlevelek a rendszeres testmozgás egészségügyi előnyeivel, a testmozgás biztonságával foglalkoznak, és tájékoztatást adnak a nemzeti edzésirányelvekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: A kiindulási érték 3 hónapig
|
Változtassa meg a mérsékelt-erőteljes intenzitású fizikai aktivitás perc/héten történő változása az alapvonalról 3 hónapra, az Actigraph gyorsulásmérők alapján.
A pozitív szám azt jelzi, hogy a fizikai aktivitás megnövekszik
|
A kiindulási érték 3 hónapig
|
|
Intervenciós elkötelezettség - A fizikai aktivitás tervezése (csak internetes program)
Időkeret: Hetente a 2-12. Hétektől
|
A résztvevőket arra kérték, hogy nyújtsanak be egy edzési tervet (azaz amikor azt a héten szándékoztak gyakorolni) a 2-12. Hét elején.
Ez a hetek százalékos aránya, amelyet a résztvevő a tanulmányi weboldalon nyújtott be.
|
Hetente a 2-12. Hétektől
|
|
Intervenciós elkötelezettség - A fizikai aktivitás önellenőrzése (csak internetes program)
Időkeret: Hetente az 1-12. Heteken
|
A résztvevőket arra kérték, hogy minden héten naplózzák a gyakorlati percet a tanulmány weboldalán.
Ez a hetek százaléka, amikor a résztvevő a résztvevő a 12 hetes időszak alatt jelentette a tanulmányi weboldalon.
|
Hetente az 1-12. Heteken
|
|
Program elégedettsége Likert skálán keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők 1-7 Likert skálát használtak, hogy válaszoljanak: "Mennyire elégedett a kapott programmal?"
(A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid fáradtsági leltáron (BFI) mérve a fáradtság
Időkeret: A kiindulási érték 3 hónapig
|
A rövid fáradtsági leltár (BFI) felméri a fáradtság súlyosságát és a fáradtság hatását a napi működésre.
Az általános fáradtsági pontszámot az összes válaszolt tétel átlagaként számították ki (tartomány: 0-10), a magasabb pontszámok a súlyosabb fáradtságra utalnak.
Ezután kiszámítottuk a BFI -pontszámot a kiindulási értékről 3 hónapra (a negatív változási pontszámok a fáradtság csökkenését jelzik).
|
A kiindulási érték 3 hónapig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (általános egészségügyi alskála) az SF-36-on keresztül mérve
Időkeret: A kiindulási érték 3 hónapig
|
A rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) „általános egészségügyi” alskálája (SF-36) értékeli az ember egészségének általános észlelését.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobb észlelt általános egészségre utalnak.
Ezután kiszámítottuk a kiindulási pontoktól a 3 hónapig tartó változási pontszámokat (a pozitív változási pontszámok a jobb általános egészségre utalnak).
|
A kiindulási érték 3 hónapig
|
|
A rövid tünetek leltárának „globális súlyossági indexe” skálán (BSI-18) mért pszichológiai szorongás (BSI-18)
Időkeret: A kiindulási érték 3 hónapig
|
A pszichológiai szorongást a rövid tünetek leltárának (BFI-18) „globális súlyossági indexe” felhasználásával értékelték.
A pontszámok 0 -tól 72 -ig terjednek, a nagyobb pontszámok a nagyobb pszichológiai szorongásra utalnak.
Ezután kiszámítottuk a pszichológiai szorongás változást az alapvonalról a 3 hónapra, a pozitív változás pontszámok, amelyek azt jelzik, hogy a tünetek, például a szomatizálás, a depresszió és a szorongás megnövekedett súlyosságát mutatják.
|
A kiindulási érték 3 hónapig
|
|
A visszatéréstől való félelem a rák visszatérési leltárának (FCRI) általi félelem alapján mért
Időkeret: A kiindulási érték 3 hónapig
|
A visszatérési leltár félelmétől való teljes pontszámot - rövid formát használtunk a félelem intenzitásának felmérésére a rák visszatérésének lehetőségével kapcsolatban.
A pontszámok 0 -tól 36 -ig terjednek, a magasabb pontszámok tükrözik a rák megismétlődésétől való félelem nagyobb súlyosságát.
Ezután kiszámítottuk a kiindulási pontszámot a kiindulási pontokról 3 hónapra (a negatív változási pontszámok azt mutatják, hogy csökkent a rákos visszatérés félelme)
|
A kiindulási érték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1850077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .