Be-Active-studie - Økende fysisk aktivitet hos kreftoverlevere
22. april 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital
Nettbasert intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos kreftoverlevere
Antallet kreftoverlever er økende og kreftoverlevere står overfor unike helseutfordringer som er vanlige på tvers av krefttyper som varer langt utover opphør av kreftbehandling (f.eks. økt tretthet, angst/depresjon, frykt for tilbakefall, risiko for hjerte- og karsykdommer og lavere helserelatert livskvalitet).
Mens fysisk aktivitet (PA) har gunstige effekter på disse helseparametrene og er sterkt anbefalt for kreftoverlevere, engasjerer denne befolkningen lavere nivåer av PA enn gjennomsnittet.
Effektive PA-intervensjoner med høyt oversettelsespotensial er viktig for å forbedre helsen til denne befolkningen.
Internett overvinner barrierer for tradisjonelle ansikt-til-ansikt behandlingsprogrammer (f.eks. høye kostnader, deltakerbyrde, geografiske begrensninger) og representerer en spredningsbar intervensjonstilnærming.
Mens atferdsbaserte internettprogrammer øker PA betydelig i andre helsedomener, er anvendelsen av disse programmene på kreftoverlevere relativt ny.
Denne studien vil randomisere 50 kreftoverlevere til et 12-ukers Internett-PA-program eller et nyhetsbrev med vanlig omsorg.
Primære resultater inkluderer intervensjonsengasjement og programtilfredshet relatert til Internett-programmet og endringer i PA etter intervensjonsarm ved etterbehandling (3 måneder).
Sekundære mål inkluderer sammenligning av intervensjonsarmer på endringer i søvn, vekt, tretthet, angst/depresjon, helserelatert livskvalitet og frykt for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet kreftdiagnose og har enten fullført all kreftrettet behandling i løpet av de siste 3-12 månedene eller vært på et vedlikeholds-/kontinuerlig behandlingsregime som de har vært stabile for i minst 3 måneder
- Inaktiv – definert som engasjert i <60 minutter/uke med moderat intensitet PA i løpet av de siste 3 månedene
- BMI mellom 18,5 og 45 kg/m2
- engelsktalende
- Daglig Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand der fysisk aktivitet er kontraindisert
- Kan ikke delta på vurderingsbesøk i Providence RI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atferdsbasert internettprogram
Deltakere som er randomisert til Internett-programmet vil motta et 12-ukers atferdsbasert Internett-program designet for å øke fysisk aktivitet til anbefalte nivåer.
|
Det 12-ukers atferdsbaserte Internett-programmet er utviklet for å øke fysisk aktivitet til anbefalte nivåer.
Deltakerne vil bli bedt om å planlegge og rapportere aerobic trening ukentlig, se ukentlige videotimer og gjennomføre korte ukentlige lekser.
|
|
Sham-komparator: Betingelse for informasjonsbrev
Deltakere som er randomisert til nyhetsbrevbetingelsen vil motta 6 nyhetsbrev, levert annenhver uke i løpet av 3-månedersprogrammet.
|
Nyhetsbrev vil fokusere på helsemessige fordeler ved regelmessig fysisk aktivitet, treningssikkerhet, og vil gi informasjon om nasjonale retningslinjer for trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Endring i minutter/uke med fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet fra baseline til 3 måneder som vurdert av aktigrafakselerometre.
Positivt antall indikerer en økning i fysisk aktivitet
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Intervensjonsengasjement - Planlegging av fysisk aktivitet (kun internettprogram)
Tidsramme: Ukentlig fra uke 2-12
|
Deltakerne ble bedt om å sende inn en treningsplan (dvs. da de hadde tenkt å trene den uken) i begynnelsen av uke 2-12.
Dette er prosentandelen av uker som en treningsplan ble sendt inn på studiens nettsted av deltakeren.
|
Ukentlig fra uke 2-12
|
|
Intervensjonsengasjement - Selvovervåking av fysisk aktivitet (bare internettprogram)
Tidsramme: Ukentlig i løpet av uker 1-12
|
Deltakerne ble bedt om å logge treningsminuttene sine hver uke på studiens nettsted.
Dette er prosentandelen av uker som det ble rapportert om treningsminutter på studiens nettsted av deltakeren i løpet av 12-ukers periode.
|
Ukentlig i løpet av uker 1-12
|
|
Programtilfredshet via Likert Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne brukte en 1-7 Likert-skala for å svare på 'Hvor fornøyd er du med programmet mottatt? "
(Høyere poengsum indikerer større tilfredshet)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet målt via Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Den korte utmattelsesbeholdningen (BFI) vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og virkning av tretthet på daglig funksjon.
En samlet utmattelsesscore ble beregnet som gjennomsnittet av alle besvarte elementer (rekkevidde: 0-10), med høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse.
Endring i BFI -poengsum fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet (en negativ endringspoeng indikerer en reduksjon i tretthet).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (General Health Subscale) målt via SF-36
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Underskalaen "General Health" for Short Form Health Survey (SF-36) evaluerer en persons generelle oppfatning av deres helse.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre opplevd generell helse.
Endringspoeng fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet (positive endringspoeng indikerer forbedret generell helse).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Psykologisk nød målt via "Global Severity Index" -skalaen for den korte symptombeholdningen-18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Psykologisk nød ble vurdert ved bruk av 'Global Severity Index' for den korte symptombeholdningen-18 (BFI-18).
Poengene varierer fra 0 til 72, med større score som indikerer større psykologisk lidelse.
Endring i psykologisk lidelse fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet, med positive endringspoeng som indikerte økt alvorlighetsgrad av symptomer som somatisering, depresjon og angst.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Frykt for gjentakelse målt via frykten for Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
En total poengsum fra frykten for tilbakefallsbeholdning - kort form ble brukt for å vurdere intensiteten av frykt relatert til muligheten for at kreft kommer tilbake.
Poengene varierer fra 0 til 36, med høyere score som gjenspeiler en større alvorlighetsgrad av frykt for kreft tilbakefall.
Endringspoeng fra baseline til 3 måneder ble deretter beregnet (score for negativ endring indikerer redusert frykt for kreft tilbakefall)
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1850077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .