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Estudo Be-Active - Aumentando a Atividade Física em Sobreviventes de Câncer

22 de abril de 2025 atualizado por: The Miriam Hospital

Intervenção baseada na Web para aumentar a atividade física em sobreviventes de câncer

As taxas de sobrevivência ao câncer estão aumentando e os sobreviventes do câncer enfrentam desafios de saúde únicos que são comuns em todos os tipos de câncer que duram muito além da interrupção do tratamento do câncer (por exemplo, aumento da fadiga, ansiedade/depressão, medo de recorrência, risco de doença cardiovascular e menor qualidade de vida relacionada à saúde). Embora a atividade física (AF) tenha efeitos favoráveis ​​sobre esses parâmetros de saúde e seja altamente recomendada para sobreviventes de câncer, essa população pratica níveis de AF abaixo da média. Intervenções efetivas de AF com alto potencial de tradução são importantes para melhorar a saúde dessa população. A Internet supera as barreiras dos programas tradicionais de tratamento presencial (por exemplo, alto custo, sobrecarga do participante, restrições geográficas) e representa uma abordagem de intervenção disseminável. Embora os programas de Internet baseados em comportamento aumentem significativamente a AF em outros domínios da saúde, a aplicação desses programas a sobreviventes de câncer é relativamente nova. Este estudo irá randomizar 50 sobreviventes de câncer para um programa de PA na Internet de 12 semanas ou condição de boletim informativo de cuidados habituais. Os resultados primários incluem envolvimento com a intervenção e satisfação com o programa relacionado ao programa de Internet e mudanças na AF por braço de intervenção no pós-tratamento (3 meses). Os objetivos secundários incluem a comparação dos braços de intervenção sobre mudanças no sono, peso, fadiga, ansiedade/depressão, qualidade de vida relacionada à saúde e medo de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer confirmado e completaram todo o tratamento direcionado ao câncer nos últimos 3-12 meses ou estão em um regime de tratamento de manutenção/contínuo para o qual permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses
  • Inativo - definido como engajado em <60 min/semana de AF de intensidade moderada nos últimos 3 meses
  • IMC entre 18,5 e 45 kg/m2
  • falando inglês
  • Acesso diário à Internet

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica para a qual a atividade física é contra-indicada
  • Incapaz de comparecer às visitas de avaliação em Providence RI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de internet comportamental
Os participantes randomizados para o programa de Internet receberão um programa comportamental de Internet de 12 semanas projetado para aumentar a atividade física aos níveis recomendados.
Comportamental: Programa de Internet Comportamental
O programa de Internet comportamental de 12 semanas é projetado para aumentar a atividade física para os níveis recomendados. Os participantes serão solicitados a planejar e relatar exercícios aeróbicos semanalmente, assistir a videoaulas semanais e concluir breves tarefas de casa semanais.
Comparador Falso: Estado do boletim informativo
Os participantes randomizados para a condição de boletim informativo receberão 6 boletins, entregues a cada duas semanas durante o programa de 3 meses.
Comportamental: Estado do boletim informativo
Os boletins se concentrarão nos benefícios para a saúde da atividade física regular, na segurança do exercício e fornecerão informações sobre as diretrizes nacionais de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: base para 3 meses
Mudança de minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a-vigorosa da linha de base para 3 meses, conforme avaliado pelos acelerômetros do Actigraph. Número positivo indica um aumento na atividade física
base para 3 meses
Engajamento de intervenção - Planejamento da atividade física (apenas programa da Internet)
Prazo: Semanalmente das semanas 2-12
Os participantes foram convidados a enviar um plano de exercícios (ou seja, quando pretendiam exercitar-se naquela semana) no início das semanas 2-12. Esta é a porcentagem de semanas em que um plano de exercícios foi enviado no site do estudo pelo participante.
Semanalmente das semanas 2-12
Engajamento de intervenção - auto -monitoramento da atividade física (apenas programa da Internet)
Prazo: Semanalmente durante as semanas 1-12
Os participantes foram convidados a registrar seus minutos de exercício a cada semana no site do estudo. Esta é a porcentagem de semanas em que as atas de exercícios foram relatadas no site do estudo pelo participante durante o período de 12 semanas.
Semanalmente durante as semanas 1-12
Satisfação do programa via escala Likert
Prazo: 3 meses
Os participantes usaram uma escala Likert 1-7 para responder 'Quão satisfeito você está com o programa recebido? " (pontuação mais alta indica maior satisfação)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga medida através do breve inventário de fadiga (BFI)
Prazo: base para 3 meses
O breve inventário de fadiga (BFI) avalia a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. Uma pontuação geral de fadiga foi calculada como a média de todos os itens respondidos (intervalo: 0-10), com pontuações mais altas indicando fadiga mais grave. A mudança na pontuação do BFI da linha de base para 3 meses foi calculada (um escores negativos de mudança indica uma redução na fadiga).
base para 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (subescala geral de saúde) medida através do SF-36
Prazo: base para 3 meses
A subescala de 'Saúde Geral' da Pesquisa de Saúde de Formulário curta (SF-36) avalia a percepção geral de uma pessoa sobre sua saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor saúde geral percebida. Os escores de mudança da linha de base para 3 meses foram calculados (os escores positivos de mudança indicam a saúde geral aprimorada).
base para 3 meses
Sofrimento psicológico medido através da escala 'Índice de Gravidade Global' do breve inventário de sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: base para 3 meses
O sofrimento psicológico foi avaliado usando o 'Índice de Gravidade Global' do breve inventário de sintomas-18 (BFI-18). As pontuações variam de 0 a 72, com maiores pontuações indicando maior sofrimento psicológico. A mudança no sofrimento psicológico da linha de base para 3 meses foi então calculada, com escores positivos de mudança indicando aumento da gravidade dos sintomas, como somatização, depressão e ansiedade.
base para 3 meses
Medo de recorrência medido através do medo do Inventário de Recorrência do Câncer (FCRI)
Prazo: base para 3 meses
Uma pontuação total do medo do inventário de recorrência - a forma curta foi usada para avaliar a intensidade do medo relacionada à possibilidade de retornar do câncer. As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas refletindo uma maior gravidade do medo da recorrência do câncer. As pontuações de mudança da linha de base para 3 meses foram calculadas (as pontuações de mudança negativa indicam medo reduzido de recorrência do câncer)
base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1850077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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