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Be-Active-Studie – Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden

22. April 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Webbasierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden

Die Überlebensraten bei Krebs steigen und Krebsüberlebende sehen sich einzigartigen gesundheitlichen Herausforderungen gegenüber, die bei allen Krebsarten üblich sind und weit über die Beendigung der Krebsbehandlung hinaus anhalten (z geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Während sich körperliche Aktivität (PA) günstig auf diese Gesundheitsparameter auswirkt und Krebsüberlebenden dringend empfohlen wird, weist diese Bevölkerungsgruppe unterdurchschnittliche PA-Werte auf. Effektive PA-Interventionen mit hohem Translationspotenzial sind wichtig, um die Gesundheit dieser Population zu verbessern. Das Internet überwindet Barrieren für traditionelle Face-to-Face-Behandlungsprogramme (z. B. hohe Kosten, Teilnehmerlast, geografische Einschränkungen) und stellt einen verbreiteten Interventionsansatz dar. Während verhaltensbasierte Internetprogramme die PA in anderen Gesundheitsbereichen signifikant erhöhen, ist die Anwendung dieser Programme auf Krebsüberlebende relativ neu. In dieser Studie werden 50 Krebsüberlebende randomisiert einem 12-wöchigen Internet-PA-Programm oder einem Newsletter-Zustand mit normaler Versorgung zugeteilt. Zu den primären Ergebnissen gehören Interventionsengagement und Programmzufriedenheit in Bezug auf das Internetprogramm und Änderungen der PA nach Interventionsarm nach der Behandlung (3 Monate). Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Interventionsarme zu Veränderungen von Schlaf, Gewicht, Müdigkeit, Angst/Depression, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Rezidivangst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Krebsdiagnose und entweder alle krebsgerichteten Behandlungen in den letzten 3-12 Monaten abgeschlossen oder ein Erhaltungs-/Dauerbehandlungsschema, bei dem sie mindestens 3 Monate stabil waren
  • Inaktiv – definiert als <60 min/Woche PA mit moderater Intensität in den letzten 3 Monaten
  • BMI zwischen 18,5 und 45 kg/m2
  • Englisch sprechend
  • Täglicher Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung, bei der körperliche Aktivität kontraindiziert ist
  • Kann nicht an Bewertungsbesuchen in Providence RI teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensinternetprogramm
Teilnehmer, die für das Internetprogramm randomisiert wurden, erhalten ein 12-wöchiges Internet-Verhaltensprogramm, das darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität auf das empfohlene Niveau zu steigern.
Verhalten: Verhaltensinternetprogramm
Das 12-wöchige Internet-Verhaltensprogramm wurde entwickelt, um die körperliche Aktivität auf das empfohlene Niveau zu steigern. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich Aerobic-Übungen zu planen und zu melden, sich wöchentliche Videolektionen anzusehen und kurze wöchentliche Hausaufgaben zu erledigen.
Schein-Komparator: Informative Newsletter-Bedingung
Teilnehmer, die für die Newsletter-Bedingung randomisiert wurden, erhalten 6 Newsletter, die während des 3-Monats-Programms alle zwei Wochen zugestellt werden.
Verhalten: Informative Newsletter-Bedingung
Die Newsletter werden sich auf die gesundheitlichen Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität und die Sicherheit beim Training konzentrieren und Informationen über nationale Trainingsrichtlinien bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Änderung in Minuten/Woche der körperlichen Aktivität mit moderatem bis großer Intensität von Ausgangswert auf 3 Monate, wie von Actigraph Accelerometers bewertet. Die positive Zahl zeigt eine Zunahme der körperlichen Aktivität an
Grundlinie bis 3 Monate
Intervention Engagement - Planung körperlicher Aktivität (nur Internetprogramm)
Zeitfenster: Wochenlehung von Wochen 2-12
Die Teilnehmer wurden zu Beginn der 2 bis 12. Wochen gebeten, einen Übungsplan (d. H. Wenn sie beabsichtigten, diese Woche zu trainieren). Dies ist der Prozentsatz von Wochen, in dem vom Teilnehmer ein Übungsplan auf der Studienwebsite eingereicht wurde.
Wochenlehung von Wochen 2-12
Intervention Engagement - Selbstüberwachung körperlicher Aktivität (nur Internetprogramm)
Zeitfenster: wöchentlich in den Wochen 1-12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Übungsminuten pro Woche auf der Studienwebsite zu protokollieren. Dies ist der Prozentsatz der Wochen, in denen das Trainingsprotokoll auf der Studienwebsite vom Teilnehmer über den Zeitraum von 12 Wochen berichtet wurde.
wöchentlich in den Wochen 1-12
Programmzufriedenheit über die Likert -Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer verwendeten eine 1-7 Likert-Skala, um zu beantworten, wie zufrieden sind Sie mit dem empfangenen Programm? " (höherer Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung gemessen über das kurze Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Das kurze Ermüdungsinventar (BFI) bewertet die Schwere der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise. Ein Gesamtentwicklungsbewertungswert wurde als Durchschnitt aller beantworteten Elemente (Bereich: 0-10) berechnet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ermüdung hinweisen. Anschließend wurde eine Änderung des BFI -Scores von Ausgangswert auf 3 Monate berechnet (eine negative Änderungswerte zeigt eine Verringerung der Ermüdung).
Grundlinie bis 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (allgemeine Gesundheitsunterskala) gemessen über den SF-36
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
In der Subskala "Allgemeines Gesundheits" der Kurzform Health Survey (SF-36) bewertet die allgemeine Wahrnehmung ihrer Gesundheit durch eine Person. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen. Anschließend wurden Änderungswerte von Ausgangswert bis 3 Monaten berechnet (positive Veränderungswerte zeigen eine verbesserte allgemeine Gesundheit).
Grundlinie bis 3 Monate
Psychologische Belastung gemessen über die Skala "Global Heerity Index" des kurzen Symptominventars 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Psychische Belastung wurde anhand des "globalen Schweregradindex" des kurzen Symptominventars 18 (BFI-18) bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72, wobei größere Bewertungen auf größere psychische Belastungen hinweisen. Anschließend wurde eine Veränderung der psychischen Belastung von Ausgangswert auf 3 Monate berechnet, wobei positive Veränderungswerte auf eine erhöhte Schwere der Symptome wie Somatisierung, Depression und Angst hinweist.
Grundlinie bis 3 Monate
Angst vor einem Wiederauftreten anhand der Angst vor Krebsrezidivinventar (FCRI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Eine Gesamtpunktzahl aus der Angst vor einem Wiederauftreten inventarisch - Kurzform wurde verwendet, um die Intensität der Angst im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Rückkehr von Krebs zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst vor Krebsrezidiven widerspiegeln. Anschließend wurden Änderungswerte von Ausgangswert bis 3 Monaten berechnet (negative Änderungswerte deuten auf eine verringerte Angst vor Krebsrezidiven an)
Grundlinie bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1850077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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