- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376293
Be-Active-studie - Toenemende fysieke activiteit bij overlevenden van kanker
3 december 2023 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Webgebaseerde interventie voor het verhogen van fysieke activiteit bij overlevenden van kanker
Het aantal overlevenden van kanker neemt toe en overlevenden van kanker worden geconfronteerd met unieke gezondheidsuitdagingen die veel voorkomen bij kankersoorten die veel langer aanhouden dan het stopzetten van de kankerbehandeling (bijv. verhoogde vermoeidheid, angst/depressie, angst voor herhaling, risico op hart- en vaatziekten, en lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Hoewel fysieke activiteit (PA) gunstige effecten heeft op deze gezondheidsparameters en ten zeerste wordt aanbevolen voor overlevenden van kanker, houdt deze populatie zich bezig met lager dan gemiddelde niveaus van PA.
Effectieve PA-interventies met een hoog vertaalpotentieel zijn belangrijk voor het verbeteren van de gezondheid van deze populatie.
Het internet overwint barrières voor traditionele face-to-face behandelingsprogramma's (bijv. hoge kosten, deelnemersbelasting, geografische beperkingen) en vertegenwoordigt een verspreidbare interventiebenadering.
Hoewel op gedrag gebaseerde internetprogramma's PA aanzienlijk verhogen in andere gezondheidsdomeinen, is de toepassing van deze programma's op overlevenden van kanker relatief nieuw.
Deze studie zal 50 overlevenden van kanker randomiseren voor een 12 weken durend internet-PA-programma of een gebruikelijke zorgnieuwsbrief.
Primaire uitkomsten zijn onder meer interventiebetrokkenheid en programmatevredenheid met betrekking tot het internetprogramma en veranderingen in PA per interventiearm na de behandeling (3 maanden).
Secundaire doelen omvatten vergelijking van interventiearmen op veranderingen in slaap, gewicht, vermoeidheid, angst/depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en angst voor herhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde kankerdiagnose en hebben ofwel alle op kanker gerichte behandelingen in de afgelopen 3-12 maanden voltooid, ofwel een onderhouds-/continue behandelingsregime gevolgd waarvoor ze gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn gebleven
- Inactief - gedefinieerd als bezig zijn met <60 min/week matige intensiteit PA gedurende de afgelopen 3 maanden
- BMI tussen 18,5 en 45 kg/m2
- Engels sprekende
- Dagelijkse internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waarvoor lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd is
- Niet in staat om beoordelingsbezoeken bij te wonen in Providence RI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gedrags internet programma
Deelnemers gerandomiseerd naar het internetprogramma ontvangen een gedragsmatig internetprogramma van 12 weken dat is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen tot de aanbevolen niveaus.
|
Het gedrags-internetprogramma van 12 weken is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen tot de aanbevolen niveaus.
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks aerobe oefeningen te plannen en te rapporteren, wekelijkse videolessen te bekijken en korte wekelijkse huiswerkopdrachten te maken.
|
Sham-vergelijker: Voorwaarde informatieve nieuwsbrief
Deelnemers gerandomiseerd naar de nieuwsbriefvoorwaarde zullen 6 nieuwsbrieven ontvangen, om de week bezorgd tijdens het programma van 3 maanden.
|
Nieuwsbrieven zullen zich richten op de gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging, veiligheid bij het sporten en informatie geven over nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door Actigraph-versnellingsmeters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
minuten per week fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit
|
3 maanden
|
Interventiebetrokkenheid - zelfcontrole van fysieke activiteit (alleen internetprogramma)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal dagen dat trainingsminuten op de onderzoekswebsite werden vermeld
|
3 maanden
|
Programmatevredenheid via Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers gebruiken een Likert-schaal van 1-7 om te antwoorden 'hoe tevreden bent u met het ontvangen programma?'
(hogere score geeft meer tevredenheid aan)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gewicht zal worden beoordeeld aan de hand van het gewicht bij aanvang en na 3 maanden
|
3 maanden
|
Vermoeidheid gemeten via de Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden zal worden beoordeeld (BFI-scores variëren van 0-10 waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
|
3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via de SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden zal worden beoordeeld (scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven)
|
3 maanden
|
Slaap gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden (PSQI-scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven)
|
3 maanden
|
Angst/depressie gemeten via de Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden zal worden beoordeeld (BSI-18-scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie en angst)
|
3 maanden
|
Angst voor herhaling gemeten via de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden zal worden beoordeeld (FCRI-scores variëren van 0-36 met hogere scores die een grotere angst voor herhaling aangeven)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
6 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
6 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1850077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedrags-internetprogramma
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten