Be-Active-studie - Toenemende fysieke activiteit bij overlevenden van kanker
22 april 2025 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Webgebaseerde interventie voor het verhogen van fysieke activiteit bij overlevenden van kanker
Het aantal overlevenden van kanker neemt toe en overlevenden van kanker worden geconfronteerd met unieke gezondheidsuitdagingen die veel voorkomen bij kankersoorten die veel langer aanhouden dan het stopzetten van de kankerbehandeling (bijv. verhoogde vermoeidheid, angst/depressie, angst voor herhaling, risico op hart- en vaatziekten, en lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Hoewel fysieke activiteit (PA) gunstige effecten heeft op deze gezondheidsparameters en ten zeerste wordt aanbevolen voor overlevenden van kanker, houdt deze populatie zich bezig met lager dan gemiddelde niveaus van PA.
Effectieve PA-interventies met een hoog vertaalpotentieel zijn belangrijk voor het verbeteren van de gezondheid van deze populatie.
Het internet overwint barrières voor traditionele face-to-face behandelingsprogramma's (bijv. hoge kosten, deelnemersbelasting, geografische beperkingen) en vertegenwoordigt een verspreidbare interventiebenadering.
Hoewel op gedrag gebaseerde internetprogramma's PA aanzienlijk verhogen in andere gezondheidsdomeinen, is de toepassing van deze programma's op overlevenden van kanker relatief nieuw.
Deze studie zal 50 overlevenden van kanker randomiseren voor een 12 weken durend internet-PA-programma of een gebruikelijke zorgnieuwsbrief.
Primaire uitkomsten zijn onder meer interventiebetrokkenheid en programmatevredenheid met betrekking tot het internetprogramma en veranderingen in PA per interventiearm na de behandeling (3 maanden).
Secundaire doelen omvatten vergelijking van interventiearmen op veranderingen in slaap, gewicht, vermoeidheid, angst/depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en angst voor herhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde kankerdiagnose en hebben ofwel alle op kanker gerichte behandelingen in de afgelopen 3-12 maanden voltooid, ofwel een onderhouds-/continue behandelingsregime gevolgd waarvoor ze gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn gebleven
- Inactief - gedefinieerd als bezig zijn met <60 min/week matige intensiteit PA gedurende de afgelopen 3 maanden
- BMI tussen 18,5 en 45 kg/m2
- Engels sprekende
- Dagelijkse internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waarvoor lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd is
- Niet in staat om beoordelingsbezoeken bij te wonen in Providence RI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedrags internet programma
Deelnemers gerandomiseerd naar het internetprogramma ontvangen een gedragsmatig internetprogramma van 12 weken dat is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen tot de aanbevolen niveaus.
|
Het gedrags-internetprogramma van 12 weken is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen tot de aanbevolen niveaus.
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks aerobe oefeningen te plannen en te rapporteren, wekelijkse videolessen te bekijken en korte wekelijkse huiswerkopdrachten te maken.
|
|
Sham-vergelijker: Voorwaarde informatieve nieuwsbrief
Deelnemers gerandomiseerd naar de nieuwsbriefvoorwaarde zullen 6 nieuwsbrieven ontvangen, om de week bezorgd tijdens het programma van 3 maanden.
|
Nieuwsbrieven zullen zich richten op de gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging, veiligheid bij het sporten en informatie geven over nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in minuten/week van matige tot krachtige intensiteit fysieke activiteit van basislijn tot 3 maanden zoals beoordeeld door Actigraph-versnellingsmeters.
Positief getal duidt op een toename van de fysieke activiteit
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Interventiebetrokkenheid - Planning van fysieke activiteit (alleen internetprogramma)
Tijdsspanne: Wekelijks van weken 2-12
|
Deelnemers werd gevraagd om een oefenplan in te dienen (d.w.z. toen ze van plan waren die week te oefenen) aan het begin van weken 2-12.
Dit is het percentage weken dat een oefenplan door de deelnemer op de onderzoekswebsite is ingediend.
|
Wekelijks van weken 2-12
|
|
Interventiebetrokkenheid - Zelfcontrole van fysieke activiteit (alleen internetprogramma)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende weken 1-12
|
Deelnemers werd gevraagd om elke week hun trainingsminuten op de studiewebsite te registreren.
Dit is het percentage weken dat trainingsminuten op de studiewebsite door de deelnemer gedurende de periode van 12 weken zijn gerapporteerd.
|
Wekelijks gedurende weken 1-12
|
|
Programma -tevredenheid via Likert -schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers gebruikten een 1-7 Likert-schaal om te antwoorden 'Hoe tevreden bent u met het ontvangen programma? "
(hogere score duidt op een grotere tevredenheid)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid gemeten via de korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De korte vermoeidheidsinventaris (BFI) beoordeelt de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijkse functioneren.
Een algemene vermoeidheidsscore werd berekend als het gemiddelde van alle beantwoord items (bereik: 0-10), waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger vermoeidheid aangeeft.
Verandering in BFI -score van de basislijn tot 3 maanden werd vervolgens berekend (een negatieve veranderingsscores duidt op een vermindering van vermoeidheid).
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (algemene gezondheidssubschaal) gemeten via de SF-36
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De 'Algemene gezondheidssubschaal' van de Short Form Health Survey (SF-36) evalueert de algehele perceptie van een persoon over hun gezondheid.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een beter waargenomen algemene gezondheid.
Veranderingsscores van basislijn tot 3 maanden werden vervolgens berekend (positieve veranderingsscores duiden op een verbeterde algemene gezondheid).
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Psychologische nood gemeten via de schaal 'Global Severity Index' van de korte symptoominventaris-18 (BSI-18)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Psychologische nood werd beoordeeld met behulp van de 'Global Severity Index' van de korte symptoominventaris-18 (BFI-18).
Scores variëren van 0 tot 72, met grotere scores die een grotere psychologische nood aangeven.
Verandering in psychologische nood ten opzichte van baseline tot 3 maanden werd vervolgens berekend, met positieve veranderingsscores die wijzen op een verhoogde ernst van symptomen zoals somatisatie, depressie en angst.
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Angst voor herhaling gemeten via de angst voor kankerherhaling inventaris (FCRI)
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Een totale score uit de angst voor de inventaris van de recidieven - korte vorm werd gebruikt om de intensiteit van angst te beoordelen met betrekking tot de mogelijkheid dat kanker terugkeert.
Scores variëren van 0 tot 36, met hogere scores die een grotere ernst van angst voor herhaling van kanker weerspiegelen.
Veranderingsscores van baseline tot 3 maanden werden vervolgens berekend (negatieve veranderingsscores duiden op een verminderde angst voor herhaling van kanker)
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1850077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .