Be-Active Study - Öka fysisk aktivitet hos canceröverlevande
22 april 2025 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Webbaserad intervention för att öka fysisk aktivitet hos canceröverlevande
Andelen canceröverlevande ökar och canceröverlevande står inför unika hälsoutmaningar som är vanliga i cancertyper som varar långt efter att cancerbehandlingen upphört (t.ex. ökad trötthet, ångest/depression, rädsla för återfall, risk för hjärt-kärlsjukdom och lägre hälsorelaterad livskvalitet).
Även om fysisk aktivitet (PA) har gynnsamma effekter på dessa hälsoparametrar och rekommenderas starkt för canceröverlevande, engagerar denna befolkning sig i lägre nivåer av PA än genomsnittet.
Effektiva PA-interventioner med hög översättningspotential är viktiga för att förbättra hälsan hos denna befolkning.
Internet övervinner barriärer för traditionella behandlingsprogram ansikte mot ansikte (t.ex. höga kostnader, deltagares börda, geografiska begränsningar) och representerar en spridbar interventionsmetod.
Medan beteendebaserade internetprogram avsevärt ökar PA i andra hälsodomäner, är tillämpningen av dessa program på canceröverlevande relativt ny.
Denna studie kommer att randomisera 50 canceröverlevande till ett 12-veckors Internet PA-program eller vanlig vård nyhetsbrev.
Primära resultat inkluderar interventionsengagemang och programtillfredsställelse relaterat till Internetprogrammet och förändringar i PA per interventionsarm efter behandling (3 månader).
Sekundära mål inkluderar jämförelse av interventionsarmar på förändringar i sömn, vikt, trötthet, ångest/depression, hälsorelaterad livskvalitet och rädsla för återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat cancerdiagnos och har antingen avslutat all cancerinriktad behandling under de senaste 3-12 månaderna eller har en underhålls-/kontinuerlig behandlingsregim för vilken de har varit stabila i minst 3 månader
- Inaktiv - definieras som att ha engagerat sig i <60 minuter/vecka av måttlig intensitet PA under de senaste 3 månaderna
- BMI mellan 18,5 och 45 kg/m2
- engelsktalande
- Daglig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd för vilka fysisk aktivitet är kontraindicerat
- Det går inte att närvara vid bedömningsbesök i Providence RI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteende internetprogram
Deltagare som randomiserats till Internetprogrammet kommer att få ett 12-veckors beteendemässigt Internetprogram utformat för att öka fysisk aktivitet till rekommenderade nivåer.
|
Det 12-veckors beteendebaserade internetprogrammet är utformat för att öka fysisk aktivitet till rekommenderade nivåer.
Deltagarna kommer att uppmanas att planera och rapportera aerob träning varje vecka, titta på videolektioner varje vecka och göra korta läxuppgifter varje vecka.
|
|
Sham Comparator: Informationsbrevets skick
Deltagare som randomiserats till nyhetsbrevsvillkoret kommer att få 6 nyhetsbrev som levereras varannan vecka under 3-månadersprogrammet.
|
Nyhetsbreven kommer att fokusera på hälsofördelarna med regelbunden fysisk aktivitet, träningssäkerhet och kommer att ge information om nationella träningsriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinjen till 3 månader
|
Förändring i minuter/vecka med måttlig till kraftig intensitet Fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader som bedöms av Actigraph Accelerometers.
Positivt antal indikerar en ökning av fysisk aktivitet
|
baslinjen till 3 månader
|
|
Interventionsengagemang - Planering av fysisk aktivitet (endast internetprogram)
Tidsram: varje vecka från veckor 2-12
|
Deltagarna ombads att lämna in en träningsplan (dvs när de tänkte utöva den veckan) i början av veckorna 2-12.
Detta är andelen veckor som en träningsplan lämnades in på studiewebbplatsen av deltagaren.
|
varje vecka från veckor 2-12
|
|
Interventionsengagemang - självövervakning av fysisk aktivitet (endast internetprogram)
Tidsram: varje vecka under veckorna 1-12
|
Deltagarna ombads att logga sina träningsminuter varje vecka på studiewebbplatsen.
Detta är andelen veckor som träningsminuter rapporterades på studiewebbplatsen av deltagaren under 12-veckors perioden.
|
varje vecka under veckorna 1-12
|
|
Programtillfredsställelse via Likert -skala
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna använde en 1-7 Likert-skala för att svara "Hur nöjd är du med programmet mottaget?"
(Högre poäng indikerar större tillfredsställelse)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet mätt via den korta utmattningsinventariet (BFI)
Tidsram: baslinjen till 3 månader
|
Den korta utmattningsinventariet (BFI) utvärderar svårighetsgraden av trötthet och trötthetens påverkan på den dagliga funktionen.
En total trötthetsresultat beräknades som genomsnittet av alla besvarade artiklar (intervall: 0-10), med högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
Förändring i BFI -poäng från baslinjen till 3 månader beräknades sedan (en negativ förändringsresultat indikerar en minskning av trötthet).
|
baslinjen till 3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (allmän hälsounderskala) mätt via SF-36
Tidsram: baslinjen till 3 månader
|
Den "allmänna hälso-" -underskalan för Short Form Health Survey (SF-36) utvärderar en persons övergripande uppfattning om deras hälsa.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre upplevd allmän hälsa.
Förändringsresultat från baslinjen till 3 månader beräknades sedan (positiva förändringsresultat indikerar förbättrad allmän hälsa).
|
baslinjen till 3 månader
|
|
Psykologisk nöd uppmätt via skalan "Global Severity Index" för den korta symptominventarin-18 (BSI-18)
Tidsram: baslinjen till 3 månader
|
Psykologisk nöd utvärderades med användning av "Global Severity Index" för det korta symptominventariet-18 (BFI-18).
Poäng sträcker sig från 0 till 72, med större poäng som indikerar större psykologisk besvär.
Förändring i psykologisk besvär från baslinjen till 3 månader beräknades sedan, med positiva förändringsresultat som indikerar ökad svårighetsgrad av symtom såsom somatisering, depression och ångest.
|
baslinjen till 3 månader
|
|
Rädsla för återfall mätt via rädsla för canceråterfallsinventar (FCRI)
Tidsram: baslinjen till 3 månader
|
En total poäng från rädsla för återfallsinventar - kort form användes för att bedöma intensiteten av rädsla relaterad till möjligheten att cancer kommer tillbaka.
Poäng sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som återspeglar en större svårighetsgrad av rädsla för återfall av cancer.
Förändringsresultat från baslinjen till 3 månader beräknades sedan (negativa förändringsresultat indikerar minskad rädsla för återfall av cancer)
|
baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1850077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .