Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expositions précoces chez les enfants atteints de drépanocytose

13 juillet 2026 mis à jour par: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Cette étude est menée pour déterminer la relation entre les expositions de la petite enfance, telles que les expériences défavorables de l'enfance, les déterminants sociaux de la santé et la nutrition/l'allaitement, chez les enfants atteints de drépanocytose, et les interventions comportementales visant à remodeler la résilience psychologique et les facteurs liés au mode de vie vers une santé positive. résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'année 3 de la période de subvention, 20 dyades mère-nourrisson seront affectées au hasard à un groupe de soutien à l'allaitement maternel ou à une observation. L'acceptabilité à l'inscription, l'adhésion à l'intervention pendant au moins 6 mois et l'efficacité préliminaire seront saisies. Les biomarqueurs de l'inflammation, du développement de l'asthme et de l'incidence de la douleur et/ou du syndrome thoracique aigu seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mère d'un enfant atteint de drépanocytose
  • réside dans la ville de Birmingham, Alabama ou à proximité

Critère d'exclusion:

  • médicaments tératogènes prescrits
  • pas d'accès Internet/limité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en allaitement
Dix dyades mère-nourrisson seront recrutées pour une intervention communautaire de six mois visant à promouvoir l'allaitement maternel soutenu pendant au moins six mois chez les mères de nourrissons atteints de drépanocytose. L'intervention comprendra un groupe de soutien en ligne basé sur les médias sociaux, des modules éducatifs en ligne, des sessions éducatives mensuelles en personne, l'accès à la location gratuite de tire-lait et des visites mensuelles à domicile dirigées par des pairs par des spécialistes certifiés de la sensibilisation à la santé maternelle et infantile affiliés à Vanderbilt. Nous obtenons des échantillons de sang total pour l'analyse du stress oxydatif et de l'inflammation à 3, 6, 12 et 24 mois.
Comportemental: Groupe de soutien à l'allaitement
groupe communautaire de soutien à l'allaitement maternel visant à augmenter les taux de réussite de l'allaitement maternel exclusif chez les femmes noires
Autre: Groupe d'observation
Une observation de 24 mois de 10 dyades mère-enfant atteintes de drépanocytose qui initient l'allaitement. Ces dyades seront observées pour l'exclusivité/le dosage et la durée de l'allaitement. Nous obtenons des échantillons de sang total pour l'analyse du stress oxydatif et de l'inflammation à 3, 6, 12 et 24 mois.
Autre: Observation
Observer de manière prospective le début de l'allaitement, la durée et la santé longitudinale de l'enfant atteint de drépanocytose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation et rétention des mères de nourrissons atteints de drépanocytose dans une intervention d'allaitement à base communautaire
Délai: 6 mois
acceptation (nombre de mères inscrites/nombre de mères approchées) et rétention (nombre de mères pour terminer l'intervention du groupe de soutien de 6 mois/nombre d'inscrites)
6 mois
Efficacité préliminaire
Délai: 2 années
Pourcentage de mères de nourrissons atteints de drépanocytose qui terminent avec succès 6 mois d'allaitement, en comparant l'intervention aux groupes témoins
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthme
Délai: Période de suivi de 4 ans
Prévalence de l'asthme chez les enfants drépanocytaires qui ont été allaités par rapport à ceux qui ne l'ont pas été
Période de suivi de 4 ans
Syndrome thoracique aigu
Délai: Période de suivi de 4 ans
Taux d'incidence des épisodes de syndrome thoracique aigu chez les enfants drépanocytaires qui ont été ou non allaités
Période de suivi de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À la fin de cette étude, toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication originale seront mises à la disposition d'autres chercheurs pour une analyse secondaire, la réplication du protocole d'étude et l'expansion de cet essai à d'autres sites.

Délai de partage IPD

Les résultats de cette étude seront publiés dans les 12 mois suivant la fin de l'étude. L'IPD sera disponible après la publication des résultats de cette étude et restera disponible jusqu'à cinq ans après la conclusion de l'étude. Les chercheurs souhaitant accéder aux données individuelles des participants doivent contacter le chercheur principal et signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner