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Frühzeitige Expositionen bei Kindern mit Sichelzellenanämie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen frühkindlichen Belastungen wie unerwünschten Kindheitserfahrungen, sozialen Determinanten von Gesundheit und Ernährung/Stillen bei Kindern mit Sichelzellenanämie und Verhaltensinterventionen zu ermitteln, die darauf abzielen, die psychische Belastbarkeit und Lebensstilfaktoren in Richtung einer positiven Gesundheit umzugestalten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im dritten Jahr des Förderzeitraums werden 20 Mutter-Kind-Dyaden nach dem Zufallsprinzip entweder einer gemeindenahen Still-Selbsthilfegruppe oder einer Beobachtungsgruppe zugewiesen. Die Akzeptanz der Einschreibung, die Einhaltung der Intervention für mindestens 6 Monate und die vorläufige Wirksamkeit werden erfasst. Biomarker für Entzündungen, die Entwicklung von Asthma und das Auftreten von Schmerzen und/oder akutem Brustsyndrom werden zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter eines Säuglings mit Sichelzellenanämie
  • wohnt in der Stadt Birmingham, Alabama oder in deren unmittelbarer Nähe

Ausschlusskriterien:

  • verschriebene teratogene Medikamente
  • kein/eingeschränkter Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillinterventionsgruppe
Zehn Mutter-Kind-Dyaden werden für eine sechsmonatige, gemeinschaftsbasierte Intervention rekrutiert, die darauf abzielt, bei Müttern von Säuglingen mit Sichelzellanämie das nachhaltige Stillen für mindestens sechs Monate zu fördern. Die Intervention umfasst eine Online-Selbsthilfegruppe auf Social-Media-Basis, Online-Bildungsmodule, monatliche persönliche Schulungssitzungen, Zugang zum kostenlosen Verleih von Milchpumpen und monatliche, von Gleichaltrigen geleitete Hausbesuche durch zertifizierte, mit Vanderbilt verbundene Spezialisten für Maternal Infant Health Outreach. Wir entnehmen Vollblutproben zur Analyse von oxidativem Stress und Entzündungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Verhalten: Still-Selbsthilfegruppe
Die Community-basierte Still-Selbsthilfegruppe zielte darauf ab, die Erfolgsquote beim ausschließlichen Stillen bei schwarzen Frauen zu erhöhen
Sonstiges: Beobachtungsgruppe
Eine 24-monatige Beobachtung von 10 Mutter-Kind-Dyaden, die von der Sichelzellenanämie betroffen sind und mit dem Stillen beginnen. Diese Dyaden werden hinsichtlich der Exklusivität/Dosierung und Dauer des Stillens beobachtet. Wir entnehmen Vollblutproben zur Analyse von oxidativem Stress und Entzündungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Sonstiges: Überwachung
Beobachten Sie prospektiv den Stillbeginn, die Stilldauer und den langfristigen Gesundheitszustand eines Kindes mit Sichelzellenanämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Bindung von Müttern von Säuglingen mit Sichelzellenanämie an eine gemeinschaftsbasierte Stillintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz (Anzahl der eingeschriebenen Mütter/Anzahl der angesprochenen Mütter) und Bindung (Anzahl der Mütter, die eine sechsmonatige Intervention in der Selbsthilfegruppe abgeschlossen haben/Anzahl der eingeschriebenen Mütter)
6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Mütter von Säuglingen mit Sichelzellenanämie, die 6 Monate lang erfolgreich gestillt haben, im Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma
Zeitfenster: 4 Jahre Nachbeobachtungszeit
Prävalenz von Asthma bei gestillten Kindern mit Sichelzellenanämie im Vergleich zu nicht gestillten Kindern
4 Jahre Nachbeobachtungszeit
Akutes Brustsyndrom
Zeitfenster: 4 Jahre Nachbeobachtungszeit
Inzidenzrate von Episoden eines akuten Brustsyndroms bei Kindern mit Sichelzellenanämie, die gestillt bzw. nicht gestillt wurden
4 Jahre Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende dieser Studie werden alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Originalveröffentlichung zugrunde liegen, anderen Forschern zur Sekundäranalyse, Replikation des Studienprotokolls und zur Ausweitung dieser Studie auf weitere Standorte zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse dieser Studie werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht. IPD wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie zur Verfügung gestellt und bleibt bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar. Forscher, die Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer erhalten möchten, sollten sich an den Hauptforscher wenden und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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