Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstellingen in het vroege leven bij kinderen met sikkelcelziekte

13 juli 2026 bijgewerkt door: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie te bepalen tussen blootstellingen in de vroege kinderjaren, zoals negatieve ervaringen in de kindertijd, sociale determinanten van gezondheid en voeding/borstvoeding, bij kinderen met sikkelcelziekte, en gedragsinterventies die gericht zijn op het hervormen van psychologische veerkracht en levensstijlfactoren in de richting van een positieve gezondheid. uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens jaar 3 van de toekenningsperiode worden 20 moeder-kind-dyades willekeurig toegewezen aan een community-based ondersteuningsgroep voor borstvoeding of observatie. Aanvaardbaarheid tot inschrijving, therapietrouw gedurende ten minste 6 maanden en voorlopige effectiviteit worden vastgelegd. Biomarkers van ontsteking, ontwikkeling van astma en incidentie van pijn en/of acuut chest syndroom zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeder van kind met sikkelcelziekte
  • woont in de stad Birmingham, Alabama of in de directe omgeving

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschreven teratogene medicijnen
  • geen/beperkte internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep Borstvoeding
Tien moeder-kind-duo's zullen worden aangeworven voor een gemeenschapsinterventie van zes maanden, gericht op het bevorderen van aanhoudende borstvoeding gedurende ten minste zes maanden bij moeders van zuigelingen met sikkelcelziekte. De interventie omvat een online, op sociale media gebaseerde ondersteuningsgroep, online educatieve modules, maandelijkse persoonlijke educatieve sessies, toegang tot gratis verhuur van borstkolven en maandelijkse huisbezoeken onder leiding van collega's door gecertificeerde, aan Vanderbilt gelieerde Maternal Infant Health Outreach Specialists. We verkrijgen volbloedmonsters voor analyse van oxidatieve stress en ontsteking na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Gedragsmatig: Ondersteuningsgroep borstvoeding
community-based borstvoedingsondersteuningsgroep gericht op het verhogen van exclusieve borstvoedingssuccespercentages onder zwarte vrouwen
Ander: Observatie groep
Een observatie van 24 maanden van 10 moeder-kind dyades getroffen door sikkelcelziekte die borstvoeding beginnen. Deze tweetallen zullen worden geobserveerd voor exclusiviteit/dosering en duur van borstvoeding. We verkrijgen volbloedmonsters voor analyse van oxidatieve stress en ontsteking na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Ander: Observatie
Observeer prospectief voor het starten van borstvoeding, de duur en de longitudinale gezondheid van een kind met sikkelcelanemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en behoud van moeders van baby's met sikkelcelziekte voor een op de gemeenschap gebaseerde borstvoedingsinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
acceptatie (aantal ingeschreven moeders/aantal benaderde moeders) en retentie (aantal moeders dat de interventie van de ondersteuningsgroep van 6 maanden voltooit/aantal ingeschreven)
6 maanden
Voorlopige effectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage moeders van baby's met sikkelcelziekte dat met succes 6 maanden borstvoeding heeft gegeven, waarbij de interventie- vs. controlegroepen werden vergeleken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up periode
Prevalentie van astma bij kinderen met sikkelcelziekte die borstvoeding kregen in vergelijking met kinderen die dat niet kregen
4 jaar follow-up periode
Acuut chest syndroom
Tijdsspanne: 4 jaar follow-up periode
Incidentiepercentage van episodes van acuut chest syndroom bij kinderen met sikkelcelziekte die versus geen borstvoeding kregen
4 jaar follow-up periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van dit onderzoek zullen alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in de oorspronkelijke publicatie beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers voor secundaire analyse, replicatie van het onderzoeksprotocol en uitbreiding van dit onderzoek naar andere locaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten van dit onderzoek zullen binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek worden gepubliceerd. IPD zal beschikbaar worden gesteld nadat de resultaten van deze studie zijn gepubliceerd en zal tot vijf jaar na de afronding van de studie beschikbaar blijven. Onderzoekers die toegang willen krijgen tot de gegevens van individuele deelnemers moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren