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Esposizioni nella prima infanzia tra i bambini con anemia falciforme

5 febbraio 2026 aggiornato da: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Questo studio è stato condotto per determinare la relazione tra le esposizioni della prima infanzia, come le esperienze infantili avverse, i determinanti sociali della salute e la nutrizione/allattamento al seno, tra i bambini con anemia falciforme e gli interventi comportamentali volti a rimodellare la resilienza psicologica e i fattori dello stile di vita verso una salute positiva risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'anno 3 del periodo di premiazione, 20 diadi madre-bambino saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di supporto per l'allattamento al seno basato sulla comunità o all'osservazione. Verranno acquisiti l'accettabilità all'arruolamento, l'adesione all'intervento per almeno 6 mesi e l'efficacia preliminare. Biomarcatori di infiammazione, sviluppo di asma e incidenza di dolore e/o sindrome toracica acuta saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madre di bambino affetto da anemia falciforme
  • risiede nella città di Birmingham, Alabama o nelle immediate vicinanze

Criteri di esclusione:

  • farmaci teratogeni prescritti
  • accesso a Internet assente/limitato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'allattamento al seno
Dieci diadi madre-bambino saranno reclutate per un intervento comunitario di sei mesi volto a promuovere l'allattamento al seno sostenuto per almeno sei mesi tra le madri di bambini con anemia falciforme. L'intervento includerà un gruppo di supporto online basato sui social media, moduli educativi online, sessioni educative mensili di persona, accesso al noleggio gratuito di tiralatte e visite domiciliari guidate mensilmente da parte di specialisti certificati di assistenza sanitaria materna infantile affiliati a Vanderbilt. Otteniamo campioni di sangue intero per l'analisi dello stress ossidativo e dell'infiammazione a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Comportamentale: Gruppo di sostegno all'allattamento al seno
gruppo di supporto per l'allattamento al seno basato sulla comunità mirava ad aumentare i tassi di successo dell'allattamento al seno esclusivo tra le donne nere
Altro: Gruppo di Osservazione
Un'osservazione di 24 mesi di 10 diadi madre-bambino affetti da anemia falciforme che iniziano l'allattamento al seno. Queste diadi saranno osservate per l'esclusività/il dosaggio e la durata dell'allattamento al seno. Otteniamo campioni di sangue intero per l'analisi dello stress ossidativo e dell'infiammazione a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Altro: Osservazione
Osservare in modo prospettico l'inizio dell'allattamento al seno, la durata e la salute longitudinale del bambino con anemia falciforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e mantenimento delle madri di bambini affetti da anemia falciforme a un intervento comunitario sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
accettazione (numero di madri iscritte/numero di madri avvicinate) e ritenzione (numero di madri che completano l'intervento del gruppo di supporto di 6 mesi/numero iscritte)
6 mesi
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di madri di bambini con anemia falciforme che hanno completato con successo 6 mesi di allattamento al seno, confrontando i gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asma
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 4 anni
Prevalenza di asma tra i bambini con anemia falciforme allattati al seno rispetto a quelli che non lo erano
Periodo di follow-up di 4 anni
Sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 4 anni
Tasso di incidenza di episodi di sindrome toracica acuta tra bambini con anemia falciforme che erano vs. non allattati al seno
Periodo di follow-up di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione di questo studio, tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione originale saranno resi disponibili ad altri ricercatori per l'analisi secondaria, la replica del protocollo dello studio e l'espansione di questo studio ad altri siti.

Periodo di condivisione IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati entro 12 mesi dal completamento dello studio. L'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio e rimarrà disponibile fino a cinque anni dopo la conclusione dello studio. Le ricerche che desiderano ottenere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti devono contattare il ricercatore principale e firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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