Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige eksponeringer blant barn med sigdcellesykdom

4. august 2023 oppdatert av: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Denne studien utføres for å bestemme forholdet mellom tidlige barndomseksponeringer, slik som negative barndomserfaringer, sosiale helsedeterminanter og ernæring/amming, blant barn med sigdcellesykdom, og atferdsintervensjoner rettet mot å omforme psykologisk motstandskraft og livsstilsfaktorer mot positiv helse utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av år 3 av tildelingsperioden vil 20 mor-spedbarn-dyader bli tilfeldig tildelt enten en lokalbasert ammestøttegruppe eller observasjon. Akseptabilitet for påmelding, intervensjonsetterlevelse i minst 6 måneder og foreløpig effektivitet vil bli fanget opp. Biomarkører for betennelse, utvikling av astma og forekomst av smerte og/eller akutt brystsyndrom vil bli sammenlignet blant intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mor til spedbarn med sigdcellesykdom
  • bor i byen Birmingham, Alabama eller i umiddelbar nærhet

Ekskluderingskriterier:

  • foreskrevet teratogene medisiner
  • ingen/begrenset internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for amme
Ti mor-spedbarn-dyader vil bli rekruttert til en seks måneder lang, samfunnsbasert intervensjon med sikte på å fremme vedvarende amming i minst seks måneder blant mødre til spedbarn med sigdcellesykdom. Intervensjonen vil omfatte en nettbasert støttegruppe basert på sosiale medier, nettbaserte undervisningsmoduler, månedlige personlige opplæringsøkter, tilgang til gratis brystpumpeleie og månedlige peer-ledede hjemmebesøk av sertifiserte Vanderbilt-tilknyttede spesialist for oppsøkende spedbarnshelse. Vi innhenter fullblodsprøver for analyse av oksidativt stress og betennelse ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
Atferdsmessig: Støttegruppe for amme
fellesskapsbasert ammestøttegruppe hadde som mål å øke eksklusiv ammesuksessrate blant svarte kvinner
Annen: Observasjonsgruppe
En 24 måneders observasjon av 10 mor-spedbarn-dyader påvirket av sigdcellesykdom som setter i gang amming. Disse dyadene vil observeres for ammingsklusivitet/dosering og varighet. Vi innhenter fullblodsprøver for analyse av oksidativt stress og betennelse ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
Annen: Observasjon
Observer prospektivt for ammingsstart, varighet og longitudinell helse hos barn med sigdcellesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og oppbevaring av mødre til spedbarn med sigdcellesykdom til en fellesskapsbasert ammeintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
aksept (antall påmeldte mødre/antall henvendte mødre) og retensjon (antall mødre som skal fullføre 6 måneders støttegruppeintervensjon/antall påmeldte)
6 måneder
Foreløpig effektivitet
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av mødre til spedbarn med sigdcellesykdom som lykkes med å fullføre 6 måneders amming, sammenlignet intervensjon kontra kontrollgrupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma
Tidsramme: 4 års oppfølgingsperiode
Forekomst av astma blant barn med sigdcellesykdom som ble ammet sammenlignet med de som ikke ble
4 års oppfølgingsperiode
Akutt brystsyndrom
Tidsramme: 4 års oppfølgingsperiode
Forekomstrate av episoder med akutt brystsyndrom blant barn med sigdcellesykdom som var kontra ikke ble ammet
4 års oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av denne studien vil alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i den opprinnelige publikasjonen gjøres tilgjengelig for andre forskere for sekundæranalyse, replikering av studieprotokollen og utvidelse av denne studien til flere steder.

IPD-delingstidsramme

Resultatene fra denne studien vil bli publisert innen 12 måneder etter at studien er fullført. IPD vil bli gjort tilgjengelig etter at resultatene fra denne studien er publisert og vil forbli tilgjengelig i inntil fem år etter studiens konklusjon. Forskere som ønsker å få tilgang til individuelle deltakerdata bør kontakte hovedetterforskeren og signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Støttegruppe for amme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere