Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne narażenia na życie wśród dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia związku między ekspozycjami we wczesnym dzieciństwie, takimi jak niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, społeczne uwarunkowania zdrowia i odżywianie/karmienie piersią, wśród dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a interwencjami behawioralnymi mającymi na celu przekształcenie odporności psychicznej i czynników stylu życia w kierunku pozytywnego zdrowia wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trzecim roku okresu przyznawania nagród 20 diad matka-niemowlę zostanie losowo przydzielonych do społecznościowej grupy wsparcia karmienia piersią lub do obserwacji. Akceptowalność rejestracji, przestrzeganie interwencji przez co najmniej 6 miesięcy i wstępna skuteczność zostaną uchwycone. Biomarkery stanu zapalnego, rozwoju astmy oraz częstości występowania bólu i/lub ostrego zespołu klatki piersiowej zostaną porównane pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka dziecka z anemią sierpowatokrwinkową
  • mieszka w mieście Birmingham, Alabama lub w jego pobliżu

Kryteria wyłączenia:

  • przepisane leki teratogenne
  • brak/ograniczony dostęp do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Karmienia Piersią
Dziesięć diad matka-niemowlę zostanie zrekrutowanych do sześciomiesięcznej interwencji środowiskowej mającej na celu promowanie karmienia piersią przez co najmniej sześć miesięcy wśród matek niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Interwencja obejmie internetową grupę wsparcia opartą na mediach społecznościowych, moduły edukacyjne online, comiesięczne osobiste sesje edukacyjne, dostęp do bezpłatnej wypożyczalni laktatorów oraz comiesięczne wizyty domowe prowadzone przez certyfikowanych specjalistów ds. zdrowia niemowląt i matek stowarzyszonych z Vanderbilt. Pobieramy próbki krwi pełnej do analizy stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Behawioralne: Grupa wsparcia karmienia piersią
społeczna grupa wsparcia karmienia piersią, której celem jest zwiększenie wskaźników sukcesu wyłącznego karmienia piersią wśród czarnych kobiet
Inny: Grupa Obserwacyjna
24-miesięczna obserwacja 10 diad matka-niemowlę dotkniętych niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które inicjują karmienie piersią. Te diady będą obserwowane pod kątem wyłączności/dawkowania i czasu karmienia piersią. Pobieramy próbki krwi pełnej do analizy stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Inny: Obserwacja
Obserwować prospektywnie początek karmienia piersią, czas jego trwania i ogólny stan zdrowia dziecka z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i zatrzymanie matek niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w społecznościowej interwencji karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
akceptacja (liczba zapisanych matek/liczba matek, do których się zwrócono) i zatrzymanie (liczba matek, które ukończą 6-miesięczną interwencję grupy wsparcia/liczba zapisanych)
6 miesięcy
Skuteczność wstępna
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek matek niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które pomyślnie zakończyły karmienie piersią przez 6 miesięcy, porównując interwencję z grupami kontrolnymi
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astma
Ramy czasowe: 4-letni okres obserwacji
Częstość występowania astmy wśród dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową karmionych piersią w porównaniu z tymi, które nie były karmione piersią
4-letni okres obserwacji
Zespół ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 4-letni okres obserwacji
Częstość występowania epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej wśród dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które były vs. nie były karmione piersią
4-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na zakończenie tego badania wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w oryginalnej publikacji, zostaną udostępnione innym badaczom do analizy wtórnej, replikacji protokołu badania i rozszerzenia tego badania na dodatkowe strony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania. IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników tego badania i pozostanie dostępny przez okres do pięciu lat od zakończenia badania. Badacze chcący uzyskać dostęp do danych poszczególnych uczestników powinni skontaktować się z kierownikiem projektu i podpisać umowę o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj