Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice v raném věku u dětí se srpkovitou anémií

5. února 2026 aktualizováno: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Tato studie se provádí za účelem zjištění vztahu mezi expozicemi v raném dětství, jako jsou nežádoucí zkušenosti z dětství, sociální determinanty zdraví a výživa/kojení u dětí se srpkovitou anémií, a behaviorální intervence zaměřené na přetvoření psychické odolnosti a faktorů životního stylu směrem k pozitivnímu zdraví. výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 3. roku období udělování bude 20 dyád matka-dítě náhodně přiděleno buď komunitní skupině na podporu kojení nebo pozorování. Bude zachycena přijatelnost zápisu, dodržování intervence po dobu alespoň 6 měsíců a předběžná účinnost. Mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány biomarkery zánětu, rozvoje astmatu a incidence bolesti a/nebo akutního hrudního syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matka dítěte se srpkovitou anémií
  • sídlí ve městě Birmingham, Alabama nebo v těsné blízkosti

Kritéria vyloučení:

  • předepsané teratogenní léky
  • žádný/omezený přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro kojení
Deset matek a kojenců bude přijato do šestiměsíčního komunitního zásahu zaměřeného na podporu trvalého kojení po dobu nejméně šesti měsíců u matek kojenců se srpkovitou anémií. Intervence bude zahrnovat online podpůrnou skupinu založenou na sociálních médiích, online vzdělávací moduly, měsíční osobní vzdělávací sezení, přístup k bezplatnému zapůjčení odsávačky mateřského mléka a měsíční návštěvy doma vedené partnery certifikovanými specialisty na péči o matky přidružených k Vanderbiltovi. Odebíráme vzorky plné krve pro analýzu oxidačního stresu a zánětu ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Behaviorální: Skupina na podporu kojení
komunitní skupina na podporu kojení, jejímž cílem bylo zvýšit míru úspěšnosti výhradního kojení mezi černoškami
Jiný: Pozorovací skupina
24měsíční pozorování 10 matek a kojenců postižených srpkovitou anémií, které zahájily kojení. Tyto dyády budou sledovány z hlediska exkluzivity/dávkování kojení a trvání. Odebíráme vzorky plné krve pro analýzu oxidačního stresu a zánětu ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Jiný: Pozorování
Prospektivně sledujte zahájení kojení, trvání a dlouhodobé zdraví dítěte se srpkovitou anémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a ponechání matek kojenců se srpkovitou anémií do komunitní intervence v oblasti kojení
Časové okno: 6 měsíců
přijetí (počet zapsaných matek/počet oslovených matek) a udržení (počet matek, které mají dokončit 6měsíční podpůrnou skupinovou intervenci/počet zapsaných matek)
6 měsíců
Předběžná účinnost
Časové okno: 2 roky
Procento matek kojenců se srpkovitou anémií, které úspěšně dokončily 6 měsíců kojení, porovnání intervence vs. kontrolní skupiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma
Časové okno: 4 roky sledování
Prevalence astmatu u dětí se srpkovitou anémií, které byly kojeny, ve srovnání s těmi, které nebyly
4 roky sledování
Akutní hrudní syndrom
Časové okno: 4 roky sledování
Incidence epizod akutního hrudního syndromu u dětí se srpkovitou anémií, které byly vs.
4 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na závěr této studie budou všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v původní publikaci, zpřístupněna ostatním výzkumníkům pro sekundární analýzu, replikaci protokolu studie a rozšíření této studie na další místa.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky této studie budou zveřejněny do 12 měsíců od ukončení studie. IPD bude zpřístupněna po zveřejnění výsledků této studie a zůstane dostupná po dobu až pěti let po uzavření studie. Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k údajům jednotlivých účastníků, by měli kontaktovat hlavního zkoušejícího a podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Skupina na podporu kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit