Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige eksponeringer blandt børn med seglcellesygdom

5. februar 2026 opdateret af: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem eksponeringer i tidlig barndom, såsom negative barndomsoplevelser, sociale determinanter for sundhed og ernæring/amning, blandt børn med seglcellesygdom og adfærdsmæssige interventioner, der har til formål at omforme psykologisk modstandskraft og livsstilsfaktorer mod positivt helbred resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af år 3 af tildelingsperioden vil 20 mor-spædbarn-dyader blive tilfældigt tildelt enten en lokalbaseret ammestøttegruppe eller observation. Acceptabilitet for tilmelding, interventionsadhærens i mindst 6 måneder og foreløbig effektivitet vil blive registreret. Biomarkører for inflammation, udvikling af astma og forekomster af smerte og/eller akut brystsyndrom vil blive sammenlignet blandt interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mor til spædbarn med seglcellesygdom
  • bor i byen Birmingham, Alabama eller i umiddelbar nærhed

Ekskluderingskriterier:

  • ordineret teratogene medicin
  • ingen/begrænset internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammeinterventionsgruppe
Ti mor-spædbarn-dyader vil blive rekrutteret til en seks-måneders, samfundsbaseret intervention, der sigter mod at fremme vedvarende amning i mindst seks måneder blandt mødre til spædbørn med seglcellesygdom. Interventionen vil omfatte en online, social media-baseret støttegruppe, online uddannelsesmoduler, månedlige personlige undervisningssessioner, adgang til gratis brystpumpeudlejning og månedlige peer-ledede hjemmebesøg af certificerede Vanderbilt-tilknyttede Maternal Infant Health Outreach Specialists. Vi indhenter fuldblodsprøver til analyse af oxidativt stress og inflammation efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Amningsstøttegruppe
fællesskabsbaseret ammestøttegruppe havde til formål at øge eksklusiv amningssuccesrate blandt sorte kvinder
Andet: Observationsgruppe
En 24-måneders observation af 10 mor-spædbarn-dyader, der er ramt af seglcellesygdom, der starter amning. Disse dyader vil blive observeret for amningseksklusivitet/dosis og varighed. Vi indhenter fuldblodsprøver til analyse af oxidativt stress og inflammation efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Andet: Observation
Observer prospektivt for påbegyndelse af amning, varighed og longitudinell sundhed for barn med seglcellesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og fastholdelse af mødre til spædbørn med seglcellesygdom til en fællesskabsbaseret ammeintervention
Tidsramme: 6 måneder
accept (antal tilmeldte mødre/antal henvendte mødre) og fastholdelse (antal mødre til at gennemføre 6 måneders støttegruppeintervention/antal tilmeldte)
6 måneder
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: 2 år
Procentdel af mødre til spædbørn med seglcellesygdom, der har fuldført 6 måneders amning, sammenlignet intervention versus kontrolgrupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma
Tidsramme: 4 års opfølgningsperiode
Forekomst af astma blandt børn med seglcellesygdom, der blev ammet sammenlignet med dem, der ikke var
4 års opfølgningsperiode
Akut brystsyndrom
Tidsramme: 4 års opfølgningsperiode
Hyppigheden af ​​episoder med akut brystsyndrom blandt børn med seglcellesygdom, der var kontra ikke blev ammet
4 års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003639
  • 5K23HL159280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i den originale publikation, blive gjort tilgængelige for andre forskere til sekundær analyse, replikering af undersøgelsesprotokollen og udvidelse af dette forsøg til yderligere steder.

IPD-delingstidsramme

Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning. IPD vil blive gjort tilgængelig efter at resultaterne fra denne undersøgelse er blevet offentliggjort og vil forblive tilgængelig i op til fem år efter undersøgelsens konklusion. Forskere, der ønsker at få adgang til individuelle deltagerdata, skal kontakte den primære efterforsker og underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Amningsstøttegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner