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Exposições no início da vida entre crianças com doença falciforme

4 de agosto de 2023 atualizado por: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Este estudo está sendo conduzido para determinar a relação entre exposições na primeira infância, como Experiências Adversas na Infância, Determinantes Sociais da Saúde e nutrição/amamentação, entre crianças com doença falciforme, e intervenções comportamentais destinadas a remodelar a resiliência psicológica e fatores de estilo de vida para uma saúde positiva resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o ano 3 do período de premiação, 20 díades mãe-bebê serão designadas aleatoriamente para um grupo de apoio à amamentação baseado na comunidade ou para observação. Aceitabilidade para inscrição, adesão à intervenção por pelo menos 6 meses e eficácia preliminar serão capturados. Biomarcadores de inflamação, desenvolvimento de asma e incidência de dor e/ou síndrome torácica aguda serão comparados entre os grupos intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mãe de criança com doença falciforme
  • reside na cidade de Birmingham, Alabama ou nas proximidades

Critério de exclusão:

  • medicamentos teratogênicos prescritos
  • nenhum/limitado acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção em Amamentação
Dez díades mãe-bebê serão recrutadas para uma intervenção comunitária de seis meses destinada a promover a amamentação sustentada por pelo menos seis meses entre mães de bebês com doença falciforme. A intervenção incluirá um grupo de suporte on-line baseado em mídia social, módulos educacionais on-line, sessões educacionais presenciais mensais, acesso a aluguel gratuito de bombas tira leite e visitas domiciliares mensais lideradas por colegas por especialistas certificados em saúde materno-infantil afiliados à Vanderbilt. Obtemos amostras de sangue total para análise de estresse oxidativo e inflamação aos 3, 6, 12 e 24 meses.
Comportamental: Grupo de apoio à amamentação
grupo comunitário de apoio à amamentação com o objetivo de aumentar as taxas de sucesso da amamentação exclusiva entre mulheres negras
Outro: Grupo de observação
Uma observação de 24 meses de 10 díades mãe-bebê afetadas pela doença falciforme que iniciam a amamentação. Essas díades serão observadas quanto à exclusividade/dosagem e duração da amamentação. Obtemos amostras de sangue total para análise de estresse oxidativo e inflamação aos 3, 6, 12 e 24 meses.
Outro: Observação
Observar prospectivamente o início, a duração e a saúde longitudinal da amamentação da criança com doença falciforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação e retenção de mães de bebês com doença falciforme em uma intervenção de amamentação baseada na comunidade
Prazo: 6 meses
aceitação (número de mães inscritas/número de mães abordadas) e retenção (número de mães para completar a intervenção do grupo de apoio de 6 meses/número inscritos)
6 meses
Eficácia Preliminar
Prazo: 2 anos
Porcentagem de mães de bebês com doença falciforme que completaram 6 meses de amamentação com sucesso, comparando os grupos intervenção vs. controle
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asma
Prazo: Período de acompanhamento de 4 anos
Prevalência de asma entre crianças com doença falciforme que foram amamentadas em comparação com aquelas que não foram
Período de acompanhamento de 4 anos
Síndrome torácica aguda
Prazo: Período de acompanhamento de 4 anos
Taxa de incidência de episódios de síndrome torácica aguda entre crianças com doença falciforme que foram versus não amamentadas
Período de acompanhamento de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300003639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão deste estudo, todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação original serão disponibilizados a outros pesquisadores para análise secundária, replicação do protocolo do estudo e expansão deste estudo para outros locais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados deste estudo serão publicados no prazo de 12 meses após a conclusão do estudo. O IPD será disponibilizado após a publicação dos resultados deste estudo e permanecerá disponível por até cinco anos após a conclusão do estudo. As pesquisas que desejam obter acesso aos dados individuais dos participantes devem entrar em contato com o Pesquisador Principal e assinar um acordo de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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