Воздействие в раннем возрасте среди детей с серповидноклеточной анемией
13 июля 2026 г. обновлено: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Это исследование проводится для определения взаимосвязи между воздействиями в раннем детстве, такими как неблагоприятные детские переживания, социальные детерминанты здоровья и питание/грудное вскармливание, среди детей с серповидно-клеточной анемией, и поведенческими вмешательствами, направленными на изменение психологической устойчивости и факторов образа жизни в сторону положительного здоровья. результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 3-го года периода награждения 20 пар мать-младенец будут случайным образом распределены либо в группу поддержки грудного вскармливания на уровне сообщества, либо в группу наблюдения.
Будут зафиксированы приемлемость для регистрации, приверженность к вмешательству в течение не менее 6 месяцев и предварительная эффективность.
Биомаркеры воспаления, развития астмы и случаев боли и/или острого грудного синдрома будут сравниваться в группе вмешательства и в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandi M Pernell, DNP, MSPH
- Номер телефона: 2058640238
- Электронная почта: brandimcclain@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Brandi M Pernell, DNP, MSPH
- Номер телефона: 2058640238
- Электронная почта: brandimcclain@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мать младенца с серповидно-клеточной анемией
- проживает в городе Бирмингем, штат Алабама, или в непосредственной близости
Критерий исключения:
- назначают тератогенные препараты
- нет/ограниченный доступ в интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в грудное вскармливание
Десять пар «мать-младенец» будут привлечены к участию в шестимесячной общинной программе, направленной на пропаганду устойчивого грудного вскармливания в течение не менее шести месяцев среди матерей младенцев с серповидно-клеточной анемией.
Мероприятие будет включать в себя онлайн-группу поддержки в социальных сетях, онлайн-образовательные модули, ежемесячные личные образовательные занятия, доступ к бесплатной аренде молокоотсоса и ежемесячные визиты на дом под руководством сверстников сертифицированных специалистов по охране здоровья матерей и младенцев, связанных с Вандербильтом.
Мы получаем образцы цельной крови для анализа окислительного стресса и воспаления через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
группа поддержки грудного вскармливания на базе сообщества, целью которой является повышение показателей успешного грудного вскармливания среди чернокожих женщин.
|
|
Другой: Группа наблюдения
24-месячное наблюдение за 10 парами мать-младенец, страдающими серповидно-клеточной анемией, которые начали грудное вскармливание.
Эти пары будут наблюдаться для исключительности грудного вскармливания/дозировки и продолжительности.
Мы получаем образцы цельной крови для анализа окислительного стресса и воспаления через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Проспективное наблюдение за началом грудного вскармливания, продолжительностью и долговременным состоянием здоровья ребенка с серповидно-клеточной анемией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие и удержание матерей младенцев с серповидно-клеточной анемией для вмешательства по грудному вскармливанию на уровне сообщества
Временное ограничение: 6 месяцев
|
принятие (количество зарегистрированных матерей/количество обратившихся матерей) и удержание (количество матерей, прошедших 6-месячное вмешательство группы поддержки/количество зарегистрированных)
|
6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Процент матерей младенцев с серповидно-клеточной анемией, успешно завершивших 6-месячное грудное вскармливание, по сравнению с контрольными группами
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Астма
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
Распространенность астмы среди детей с серповидно-клеточной анемией, находившихся на грудном вскармливании, по сравнению с детьми, которых не кормили грудью
|
4 года наблюдения
|
|
Острый грудной синдром
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
Частота эпизодов острого грудного синдрома среди детей с серповидно-клеточной анемией, находившихся на грудном вскармливании, по сравнению с детьми, не находившимися на грудном вскармливании
|
4 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Кормление Поведение
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Кормление грудью
- Следственные методы
- Методы
- Наблюдение
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003639
- 5K23HL159280 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По завершении этого исследования все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов исходной публикации, будут доступны другим исследователям для вторичного анализа, повторения протокола исследования и распространения этого испытания на дополнительные сайты.
Сроки обмена IPD
Результаты этого исследования будут опубликованы в течение 12 месяцев после его завершения.
IPD будет доступен после публикации результатов этого исследования и останется доступным в течение пяти лет после завершения исследования.
Исследователи, желающие получить доступ к данным отдельных участников, должны связаться с главным исследователем и подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .