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Exposiciones en la vida temprana entre niños con enfermedad de células falciformes

4 de agosto de 2023 actualizado por: Brandi Pernell, University of Alabama at Birmingham
Este estudio se lleva a cabo para determinar la relación entre las exposiciones en la primera infancia, como las experiencias infantiles adversas, los determinantes sociales de la salud y la nutrición/lactancia materna, entre los niños con enfermedad de células falciformes y las intervenciones conductuales destinadas a remodelar la resiliencia psicológica y los factores del estilo de vida hacia una salud positiva. resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el año 3 del período de adjudicación, 20 díadas de madre e hijo se asignarán aleatoriamente a un grupo de apoyo a la lactancia basado en la comunidad oa una observación. Se capturarán la aceptabilidad para la inscripción, la adherencia a la intervención durante al menos 6 meses y la efectividad preliminar. Los biomarcadores de inflamación, desarrollo de asma e incidencias de dolor y/o síndrome torácico agudo se compararán entre los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandi M Pernell, DNP, MSPH
  • Número de teléfono: 2058640238
  • Correo electrónico: brandimcclain@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madre de bebé con enfermedad de células falciformes
  • reside dentro de la ciudad de Birmingham, Alabama o en las proximidades

Criterio de exclusión:

  • medicamentos teratogénicos prescritos
  • sin/limitado acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención en Lactancia Materna
Se reclutarán diez díadas madre-hijo para una intervención comunitaria de seis meses destinada a promover la lactancia materna sostenida durante al menos seis meses entre las madres de bebés con enfermedad de células falciformes. La intervención incluirá un grupo de apoyo en línea basado en las redes sociales, módulos educativos en línea, sesiones educativas mensuales en persona, acceso a alquileres gratuitos de extractores de leche y visitas domiciliarias mensuales dirigidas por pares a cargo de especialistas certificados en salud maternoinfantil afiliados a Vanderbilt. Obtenemos muestras de sangre total para análisis de estrés oxidativo e inflamación a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Conductual: Grupo de apoyo a la lactancia
grupo comunitario de apoyo a la lactancia materna destinado a aumentar las tasas de éxito de la lactancia materna exclusiva entre las mujeres negras
Otro: Grupo de observación
Una observación de 24 meses de 10 díadas de madre e hijo afectados por la enfermedad de células falciformes que inician la lactancia materna. Estas díadas se observarán para la exclusividad/dosis y duración de la lactancia. Obtenemos muestras de sangre total para análisis de estrés oxidativo e inflamación a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Otro: Observación
Observar prospectivamente el inicio de la lactancia materna, la duración y la salud longitudinal del niño con enfermedad de células falciformes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación y retención de madres de bebés con enfermedad de células falciformes en una intervención de lactancia basada en la comunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
aceptación (número de madres inscritas/número de madres abordadas) y retención (número de madres que completaron la intervención del grupo de apoyo de 6 meses/número inscrito)
6 meses
Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de madres de bebés con enfermedad de células falciformes que completan con éxito los 6 meses de lactancia materna, comparando los grupos de intervención con los de control
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asma
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 años
Prevalencia de asma entre los niños con enfermedad de células falciformes que fueron amamantados en comparación con los que no lo fueron
Período de seguimiento de 4 años
Síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 años
Tasa de incidencia de episodios de síndrome torácico agudo entre niños con enfermedad de células falciformes que fueron y no fueron amamantados
Período de seguimiento de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Brandi M Pernell, DNP, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300003639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar este estudio, todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación original estarán disponibles para otros investigadores para un análisis secundario, la replicación del protocolo del estudio y la expansión de este ensayo a sitios adicionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados de este estudio se publicarán dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio. IPD estará disponible después de que se hayan publicado los resultados de este estudio y permanecerá disponible hasta cinco años después de la conclusión del estudio. Las investigaciones que deseen obtener acceso a los datos de los participantes individuales deben comunicarse con el investigador principal y firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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