- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05379673
L'effet de l'hyperoxie sur la ventilation pendant la récupération après une anesthésie générale
Récupération de la ventilation après une anesthésie générale pour une néphrectomie laparoscopique assistée par robot : l'effet de la supplémentation en oxygène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai pilote randomisé contrôlé (NCT04723433), les chercheurs ont découvert que l'hyperoxie, par rapport à la supplémentation standard en O2, améliorait la ventilation, comme estimé par la fraction de temps à une PCO2 transcutanée (TcPCO2) > 45 mmHg.
Plus précisément, les patients traités par hyperoxie (O2 titré à : SpO2 > 96 %, N = 10 ; O2 libéral) pendant 90 minutes après l'anesthésie, ont passé 61,2 % du temps à TcPCO2 > 45 mmHg, contre 80,6 % du temps chez les personnes recevant une supplémentation standard en O2 (O2 titré à : SpO2 entre 90 et 94 %, N = 9 ; O2 conservateur - différence entre les groupes de 19,4 % (IC à 95 % : -18,7 % à 57,6 %), P ajusté ANCOVA = 0,140 ]. Les résultats étaient cohérents tout au long de la période de surveillance de 90 minutes. Avec une taille d'effet observée de 0,73, il a été estimé qu'il fallait 30 participants par groupe pour démontrer cette différence avec une puissance de 80 % à un alpha bilatéral de 5 %.
Dans le présent essai contrôlé randomisé confirmatif, les chercheurs prévoient d'estimer et de comparer le segment de temps cumulé pendant lequel la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone dépassera une limite supérieure de 45 mmHg (c'est-à-dire, TcPCO2 > 45 mmHg) pendant les 90 minutes - longue période post-anesthésique, entre les interventions conventionnelles (titrées à une saturation en oxygène > 96 %) et conservatrices (titrées à une saturation en O2 90-94 %) en O2.
Hypothèse : L'utilisation conservatrice d'O2 (titrée à une SpO2 : 90 - 94 %), sera associée à plus d'hypoventilation (c'est-à-dire plus de temps passé avec une TcPCO2 > 45 mmHg) pendant la récupération après une anesthésie générale, par rapport à une supplémentation libérale en O2 (SpO2 > 96 %).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Doufas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Anthony Doufas, MD, PhD
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Contact:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (650) 498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2
- Prévu pour subir une néphrectomie laparoscopique radicale assistée par robot.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC), de trouble neurologique, cardiopulmonaire, psychiatrique ou de trouble thyroïdien non traité
- Douleur chronique traitée avec des opioïdes
- Patients ayant un hématocrite inférieur à 30 % en fin d'intervention, ou ayant une perte de sang excessive, nécessitant une transfusion de produits sanguins pendant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Supplémentation conservatrice en O2"
L'administration d'oxygène sera titrée jusqu'à une saturation en oxyhémoglobine (SpO2) comprise entre 90 et 94 %.
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Saturation en oxyhémoglobine (SpO2) supérieure à 96% vs SpO2 entre 90% et 94%.
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Expérimental: "Supplémentation libérale en O2"
L'administration d'oxygène sera titrée jusqu'à une SpO2 > 96 %.
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Saturation en oxyhémoglobine (SpO2) supérieure à 96% vs SpO2 entre 90% et 94%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2)
Délai: Période de quatre-vingt-dix minutes commençant immédiatement après l'anesthésie.
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Le segment de temps cumulé pendant lequel la pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (TcPCO2 : résultat principal) dépassera une limite supérieure de 45 mmHg (c'est-à-dire, TcPCO2 > 45 mmHg)
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Période de quatre-vingt-dix minutes commençant immédiatement après l'anesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: Période de quatre-vingt-dix minutes commençant immédiatement après l'anesthésie.
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Le nombre d'épisodes d'apnée/hypopnée détectés à l'aide de la pléthysmographie par inductance respiratoire et de la pression nasale.
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Période de quatre-vingt-dix minutes commençant immédiatement après l'anesthésie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-63878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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