- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05379673
Vliv hyperoxie na ventilaci během zotavování z celkové anestezie
Obnova ventilace po celkové anestezii u roboticky asistované laparoskopické nefrektomie: Vliv suplementace kyslíkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pilotní randomizované kontrolované studii (NCT04723433) vyšetřovatelé zjistili, že hyperoxie ve srovnání se standardní suplementací O2 zlepšuje ventilaci, jak se odhaduje na základě zlomku času při transkutánním PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Přesněji řečeno, pacienti léčení hyperoxií (O2 titrovaný na: SpO2 > 96 %, N=10; Liberální O2) po dobu 90 minut po anestezii strávili 61,2 % času při TcPCO2 > 45 mmHg, ve srovnání s 80,6 % času u těch, kteří dostávali standardní suplementaci O2 (O2 titrovaný na: SpO2 mezi 90-94 %, N=9; Konzervativní O2 – rozdíl mezi skupinami 19,4 % (95% CI: -18,7 % až 57,6 %), ANCOVA upraveno P = 0,140 ]. Výsledky byly konzistentní po celé 90minutové období sledování. Při velikosti pozorovaného účinku 0,73 se odhadovalo, že je zapotřebí 30 účastníků na skupinu, aby se tento rozdíl prokázal silou 80 % při oboustranném alfa 5 %.
V této potvrzující randomizované kontrolované studii vědci plánují odhadnout a porovnat kumulativní úsek času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého překročí horní hranici 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg) po dobu 90 minut. - dlouhé období po anestezii, mezi konvenčními (titrovanými do saturace kyslíkem > 96 %) a konzervativními (titrovanými do saturace O2 90-94 %) intervencemi suplementace O2.
Hypotéza: Konzervativní použití O2 (titrovaného na SpO2: 90 - 94 %) bude spojeno s větší hypoventilací (tj. delším časem stráveným s TcPCO2 > 45 mmHg) během zotavování z celkové anestezie ve srovnání s liberální suplementací O2 (SpO2 > 96 %).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2
- Naplánováno podstoupení roboticky asistované radikální laparoskopické nefrektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), těžkou neurologickou, kardiopulmonální, psychiatrickou nebo neléčenou poruchou štítné žlázy
- Stav chronické bolesti, který je léčen opioidy
- Pacienti s hematokritem nižším než 30 % na konci operace nebo pacienti s nadměrnou ztrátou krve, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: "Konzervativní suplementace O2"
Podání kyslíku bude titrováno na saturaci oxyhemoglobinu (SpO2) mezi 90 a 94 %.
|
Saturace oxyhemoglobinu (SpO2) vyšší než 96 % oproti SpO2 mezi 90 % a 94 %.
|
Experimentální: "Liberální doplněk O2"
Podání kyslíku bude titrováno na SpO2 > 96 %.
|
Saturace oxyhemoglobinu (SpO2) vyšší než 96 % oproti SpO2 mezi 90 % a 94 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2)
Časové okno: Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.
|
Kumulativní úsek času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2: primární výsledek) překročí horní hranici 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index apnoe / hypopnoe (AHI)
Časové okno: Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.
|
Počet epizod apnoe/hypopnoe detekovaných pomocí respirační indukční pletysmografie a nazálního tlaku.
|
Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-63878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilační deprese
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy