Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperoxie na ventilaci během zotavování z celkové anestezie

18. března 2024 aktualizováno: Anthony Doufas, Stanford University

Obnova ventilace po celkové anestezii u roboticky asistované laparoskopické nefrektomie: Vliv suplementace kyslíkem

V této randomizované kontrolované studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinek suplementace kyslíkem na obnovení dýchání po dobu 90 minut v období bezprostředně po anestezii počínaje extubací průdušnice.

Přehled studie

Detailní popis

V pilotní randomizované kontrolované studii (NCT04723433) vyšetřovatelé zjistili, že hyperoxie ve srovnání se standardní suplementací O2 zlepšuje ventilaci, jak se odhaduje na základě zlomku času při transkutánním PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.

Přesněji řečeno, pacienti léčení hyperoxií (O2 titrovaný na: SpO2 > 96 %, N=10; Liberální O2) po dobu 90 minut po anestezii strávili 61,2 % času při TcPCO2 > 45 mmHg, ve srovnání s 80,6 % času u těch, kteří dostávali standardní suplementaci O2 (O2 titrovaný na: SpO2 mezi 90-94 %, N=9; Konzervativní O2 – rozdíl mezi skupinami 19,4 % (95% CI: -18,7 % až 57,6 %), ANCOVA upraveno P = 0,140 ]. Výsledky byly konzistentní po celé 90minutové období sledování. Při velikosti pozorovaného účinku 0,73 se odhadovalo, že je zapotřebí 30 účastníků na skupinu, aby se tento rozdíl prokázal silou 80 % při oboustranném alfa 5 %.

V této potvrzující randomizované kontrolované studii vědci plánují odhadnout a porovnat kumulativní úsek času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého překročí horní hranici 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg) po dobu 90 minut. - dlouhé období po anestezii, mezi konvenčními (titrovanými do saturace kyslíkem > 96 %) a konzervativními (titrovanými do saturace O2 90-94 %) intervencemi suplementace O2.

Hypotéza: Konzervativní použití O2 (titrovaného na SpO2: 90 - 94 %) bude spojeno s větší hypoventilací (tj. delším časem stráveným s TcPCO2 > 45 mmHg) během zotavování z celkové anestezie ve srovnání s liberální suplementací O2 (SpO2 > 96 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Doufas, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2
  • Naplánováno podstoupení roboticky asistované radikální laparoskopické nefrektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), těžkou neurologickou, kardiopulmonální, psychiatrickou nebo neléčenou poruchou štítné žlázy
  • Stav chronické bolesti, který je léčen opioidy
  • Pacienti s hematokritem nižším než 30 % na konci operace nebo pacienti s nadměrnou ztrátou krve, kteří vyžadují transfuzi krevních produktů během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Konzervativní suplementace O2"
Podání kyslíku bude titrováno na saturaci oxyhemoglobinu (SpO2) mezi 90 a 94 %.
Saturace oxyhemoglobinu (SpO2) vyšší než 96 % oproti SpO2 mezi 90 % a 94 %.
Experimentální: "Liberální doplněk O2"
Podání kyslíku bude titrováno na SpO2 > 96 %.
Saturace oxyhemoglobinu (SpO2) vyšší než 96 % oproti SpO2 mezi 90 % a 94 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2)
Časové okno: Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.
Kumulativní úsek času, během kterého transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (TcPCO2: primární výsledek) překročí horní hranici 45 mmHg (tj. TcPCO2 > 45 mmHg)
Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe / hypopnoe (AHI)
Časové okno: Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.
Počet epizod apnoe/hypopnoe detekovaných pomocí respirační indukční pletysmografie a nazálního tlaku.
Devadesátiminutová perioda začínající bezprostředně po anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-63878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilační deprese

3
Předplatit