Effekten av hyperoksi på ventilasjon under utvinning fra generell anestesi
Gjenoppretting av ventilasjon etter generell anestesi for robotassistert laparoskopisk nefrektomi: effekten av oksygentilskudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en pilot randomisert-kontrollert studie (NCT04723433) fant etterforskerne at hyperoksi, sammenlignet med standard O2-tilskudd, forbedret ventilasjonen, som estimert ved brøkdelen av tiden ved en transkutan PCO2 (TcPCO2) > 45 mmHg.
Mer spesifikt brukte pasienter behandlet med hyperoksi (O2 titrert til: SpO2 > 96 %, N=10; Liberal O2) i 90 minutter etter anestesi 61,2 % av tiden ved TcPCO2 > 45 mmHg, sammenlignet med 80,6 % av tiden. hos de som får standard O2-tilskudd (O2 titrert til: SpO2 mellom 90-94 %, N=9; Konservativ O2 – forskjell mellom grupper på 19,4 % (95 % KI: -18,7 % til 57,6 %), ANCOVA justert P = 0,140 ]. Resultatene var konsistente over den 90-minutters overvåkingsperioden. Med en observert effektstørrelse på 0,73 ble det anslått at det kreves 30 deltakere per gruppe for å demonstrere denne forskjellen med en styrke på 80 % ved en tosidig alfa på 5 %.
I den nåværende bekreftende randomiserte kontrollerte studien planlegger etterforskerne å estimere og sammenligne det kumulative tidssegmentet der det transkutane partialtrykket av karbondioksid vil overstige en øvre grense på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg) for de 90 min. -lang post-anestesiperiode, mellom de konvensjonelle (titrert til oksygenmetning > 96%) og de konservative (titrert til O2-metning 90-94%) O2-tilskuddsintervensjoner.
Hypotese: Konservativ bruk av O2 (titrert til SpO2: 90 - 94%), vil være assosiert med mer hypoventilasjon (dvs. mer tid brukt med en TcPCO2 > 45 mmHg) under restitusjon fra generell anestesi, sammenlignet med liberal O2-tilskudd (SpO2) > 96 %).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonnummer: 650-498-7699
- E-post: agdoufas@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonnummer: (650) 498-7699
- E-post: agdoufas@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m2
- Planlagt å gjennomgå robotassistert radikal laparoskopisk nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS), alvorlig nevrologisk, kardiopulmonal, psykiatrisk eller ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse
- Kronisk smertetilstand som behandles med opioider
- Pasienter med en hematokrit lavere enn 30 % ved slutten av operasjonen, eller de med for stort blodtap, som krever transfusjon av blodprodukter under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Konservativt O2-tilskudd"
Oksygenadministrasjon vil titreres til en oksyhemoglobinmetning (SpO2) mellom 90 og 94 %.
|
Oksyhemoglobinmetning (SpO2) høyere enn 96 % vs SpO2 mellom 90 % og 94 %.
|
|
Eksperimentell: "Liberal O2 Supplement"
Oksygenadministrasjon vil titreres til SpO2 > 96 %.
|
Oksyhemoglobinmetning (SpO2) høyere enn 96 % vs SpO2 mellom 90 % og 94 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (TcPCO2)
Tidsramme: Nitti minutters periode som begynner umiddelbart etter anestesi.
|
Det kumulative tidssegmentet der det transkutane partialtrykket av karbondioksid (TcPCO2: primært utfall) vil overskride en øvre grense på 45 mmHg (dvs. TcPCO2 > 45 mmHg)
|
Nitti minutters periode som begynner umiddelbart etter anestesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné / hypopnea indeks (AHI)
Tidsramme: Nitti minutters periode som begynner umiddelbart etter anestesi.
|
Antall episoder med apné/hypopné oppdaget ved bruk av respiratorisk induktanspletysmografi og nesetrykk.
|
Nitti minutters periode som begynner umiddelbart etter anestesi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-63878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .