- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05379673
A hiperoxia hatása a szellőztetésre az általános érzéstelenítésből való felépülés során
A szellőztetés helyreállítása általános érzéstelenítés után robottal segített laparoszkópos nefrektómia esetén: Az oxigénpótlás hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti, randomizált-kontrollos vizsgálatban (NCT04723433) a kutatók azt találták, hogy a hiperoxia a standard O2-kiegészítéshez képest javította a lélegeztetést, amint azt a transzkután PCO2 (TcPCO2) > 45 Hgmm feletti idő töredéke alapján becsülik.
Pontosabban, a hyperoxiával kezelt betegek (O2 titrált: SpO2 > 96%, N=10; Liberális O2) 90 percig az érzéstelenítés után az idő 61,2%-át TcPCO2 > 45 Hgmm mellett töltötték, szemben az idő 80,6%-ával. azoknál, akik standard O2-kiegészítést kaptak (O2 titrált: SpO2 90-94%, N=9; konzervatív O2 - csoportok közötti különbség 19,4% (95% CI: -18,7% és 57,6%), ANCOVA korrigált P = 0,140 ]. Az eredmények konzisztensek voltak a 90 perces megfigyelési időszakban. A 0,73-as megfigyelt hatásméret mellett a becslések szerint csoportonként 30 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy ezt a különbséget 80%-os erővel demonstrálják 5%-os kétoldali alfa mellett.
A jelen megerősítő, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy megbecsülik és összehasonlítják azt az idő kumulatív szegmensét, amely alatt a szén-dioxid transzkután parciális nyomása meghaladja a 45 Hgmm felső határt (azaz TcPCO2 > 45 Hgmm) a 90 percben. -hosszú posztanesztéziás periódus, a hagyományos (96%-os oxigéntelítettségre titrált) és a konzervatív (90-94%-os O2-telítettségig titrált) O2-kiegészítő beavatkozások között.
Hipotézis: Az O2 konzervatív használata (SpO2-re titrálva: 90-94%) több hipoventillációval jár (azaz több időt tölt TcPCO2 > 45 Hgmm-nél) az általános érzéstelenítésből való felépülés során, mint a liberális O2-kiegészítés (SpO2). > 96%).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonszám: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Doufas, MD, PhD
- Telefonszám: 650-498-7699
- E-mail: agdoufas@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Anthony Doufas, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40 kg/m2
- Robot-asszisztált radikális laparoszkópos nefrektómiát terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), súlyos neurológiai, kardiopulmonális, pszichiátriai vagy kezeletlen pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- Krónikus fájdalom, amelyet opioidokkal kezelnek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a hematokrit a műtét végén 30%-nál alacsonyabb, vagy akik túlzott vérveszteséggel rendelkeznek, és a műtét során vérkészítmény transzfúziót igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: "Konzervatív O2-kiegészítés"
Az oxigén beadását 90 és 94% közötti oxihemoglobin telítettségre (SpO2) kell titrálni.
|
Az oxihemoglobin telítettség (SpO2) magasabb, mint 96%, míg az SpO2 90% és 94% között.
|
Kísérleti: "Liberális O2-kiegészítés"
Az oxigén adagolását SpO2 > 96%-ra kell titrálni.
|
Az oxihemoglobin telítettség (SpO2) magasabb, mint 96%, míg az SpO2 90% és 94% között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szén-dioxid transzkután parciális nyomása (TcPCO2)
Időkeret: Kilencven perces időszak, amely közvetlenül az érzéstelenítés után kezdődik.
|
Az az idő kumulatív szegmense, amely alatt a szén-dioxid transzkután parciális nyomása (TcPCO2: elsődleges eredmény) meghaladja a 45 Hgmm felső határt (azaz TcPCO2 > 45 Hgmm)
|
Kilencven perces időszak, amely közvetlenül az érzéstelenítés után kezdődik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnoe / hypopnoe index (AHI)
Időkeret: Kilencven perces időszak, amely közvetlenül az érzéstelenítés után kezdődik.
|
A légúti induktivitás pletizmográfia és az orrnyomás segítségével észlelt apnoe/hipopnoe epizódok száma.
|
Kilencven perces időszak, amely közvetlenül az érzéstelenítés után kezdődik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Doufas, MD, PhD, Professor, Department of Anesthesiology, Stanford University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-63878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .